北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
- 别名: 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
- 英文名: —
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 孟伟
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2002-03-25
- 统一社会信用代码: 914113817374160007
- 组织机构代码: 737416000
- 工商注册号: 411381011155976
- 纳税人识别号: 914113817374160007
- 企业类型: 集体所有制
- 营业期限: 2002-03-25至2024-03-24
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 邓州市市场监督管理局
- 经营范围: 片剂、硬胶囊剂制造、销售；医药、化工中间体(甘草酸二铵、头孢中间体GCLE、阿托伐他汀中间体、茄尼醇、辅酶Q10、异环磷酰胺、美司那、吉西他滨、左旋氨氯地平碱基)制造销售*
- 主营业务:
- 所在地址: 河南省邓州市南环路东段
许可/备案信息
- 编号: 豫20150205
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2024-02-27
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第六监管分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 邓州市南环路东段：片剂，硬胶囊剂，原料药。邓州市南环路东段（委托生产企业为吉林天衡药业有限公司）片剂硬胶囊剂车间片剂生产线：富马酸喹硫平缓释片（规格：0.2g）、苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）。邓州市南环路东段（委托生产企业为吉林天衡药业有限公司）片剂、硬胶囊剂车间-片剂生产线：瑞舒伐他汀钙片（规格：5mg10mg）、富马酸喹硫平缓释片（规格：0.3g）、铝碳酸镁咀嚼片（规格：0.5g）（仅限于药品上市许可持有人药品注册申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人药品注册后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。
- 生产范围: 邓州市南环路东段：片剂，硬胶囊剂，原料药(伏格列波糖，帕利哌酮，利培酮)。邓州市南环路东段（委托生产企业为吉林天衡药业有限公司）片剂硬胶囊剂车间片剂生产线：富马酸喹硫平缓释片（规格：0.2g）、苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）。邓州市南环路东段（委托生产企业为吉林天衡药业有限公司）片剂、硬胶囊剂车间-片剂生产线：瑞舒伐他汀钙片（规格：5mg10mg）、富马酸喹硫平缓释片（规格：0.3g）、铝碳酸镁咀嚼片（规格：0.5g）（仅限于药品上市许可持有人药品注册申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人药品注册后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402780
|
替米沙坦氨氯地平片（II）
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北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
仿制
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4
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2024-08-27
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—
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—
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查看 |
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CYHS2402781
|
替米沙坦氨氯地平片
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北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
仿制
|
4
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2024-08-27
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2402631
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比索洛尔氨氯地平片
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北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
仿制
|
4
|
2024-08-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400989
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富马酸喹硫平缓释片
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吉林天衡药业有限公司、吉林天衡英睿制药有限公司、北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
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补充申请
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4
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2024-07-05
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—
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—
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查看 |
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CYHS2400779
|
瑞巴派特片
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北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
仿制
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4
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2024-03-06
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244984
|
铝碳酸镁咀嚼片
|
0.5g
|
片剂
|
—
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
化学药品
|
国产
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2024-09-26
|
|
国药准字H20234183
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瑞舒伐他汀钙片
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5mg（以C₂₂H₂₈FN₃O₆S计）
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片剂
|
—
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北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
化学药品
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国产
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2023-09-19
|
|
国药准字H20234184
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瑞舒伐他汀钙片
|
10mg（按C₂₂H₂₈FN₃O₆S计）
|
片剂
|
—
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北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
化学药品
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国产
|
2023-09-19
|
|
国药准字H20233937
|
铝碳酸镁咀嚼片
|
0.5g
|
片剂
|
—
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吉林天衡英睿制药有限公司；北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
化学药品
|
国产
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2023-07-25
|
|
国药准字H20237026
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富马酸喹硫平缓释片
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0.3g(按C₂₁H₂₅N₃O₂S计)
|
片剂
|
—
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北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
化学药品
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国产
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2023-03-08
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
奥氮平片
|
片剂
|
5mg
|
20
|
1.1745
|
23.49
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
内蒙古
|
2024-11-11
|
查看 |
|
奥氮平片
|
片剂
|
10mg
|
20
|
1.995
|
39.9
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
内蒙古
|
2024-11-11
|
查看 |
|
瑞舒伐他汀钙片
|
片剂
|
10mg
|
30
|
2.9743
|
89.23
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
吉林天衡药业有限公司
|
吉林
|
2024-11-06
|
查看 |
|
盐酸左西替利嗪片
|
片剂
|
5mg
|
12
|
1.4017
|
16.82
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
奥氮平片
|
片剂
|
5mg
|
14
|
2.75
|
38.5
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
铝碳酸镁咀嚼片
|
500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-10-08
|
4类
|
国药准字H20244984(2024-09-26)
|
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
替米沙坦片
|
20mg
|
片剂
|
通过
|
2022-09-06
|
—
|
国药准字H20227111(2022-08-31)
|
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
氢溴酸右美沙芬片
|
15mg
|
片剂
|
通过
|
2022-04-27
|
—
|
国药准字H19994088(2020-03-17)
|
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
替米沙坦片
|
40mg
|
片剂
|
通过
|
2020-10-22
|
—
|
国药准字H20060669(2020-09-04)
|
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
奥氮平片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2020-08-14
|
4类
|
国药准字H20203413(2020-08-12)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸左西替利嗪片
|
盐酸左西替利嗪
|
片剂
|
5mg
|
—
|
国药准字H20060677
|
—
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
2019-06-10
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
利培酮片
|
利培酮
|
片剂
|
1mg
|
敬平
|
国药准字H20061072
|
—
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
2020-07-02
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
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|
苯磺酸氨氯地平片
|
苯磺酸氨氯地平
|
片剂
|
5mg（按C20H25ClN2O5计）
|
—
|
国药准字H20203370
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
2020-07-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
奥氮平片
|
奥氮平
|
片剂
|
5mg
|
—
|
国药准字H20203413
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
2020-08-12
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
奥氮平片
|
奥氮平
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20203414
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
2020-08-12
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
豫备2022033433
|
变更制剂生产工艺：1.相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备：本次变更主要增加设备，包括：YK-160型摇摆式颗粒机(与原设备型号一致)、HLSG-220型湿法混合制粒机（原设备为HLSG-200型湿法混合制粒机）、S500型压片机(原设备为ZPS37B型旋转式压片机)、BG-400型高效包衣机(原设备为BG-80D型高效包衣机)。
2.变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数： YK-160型摇摆式颗粒机(转速：65转/分变更为55转/分)、HLSG-220型湿法混合制粒机（参数不变）、S500型压片机【增加供料靴速度（原设备不具备）】、BG-400型高效包衣机（热风温度上限：75～80℃变更为：70～80℃；热风温度下限：70～75℃变更为：65～70℃；蠕动泵转速：20.0～30.0rpm变更为：35.0～55.0rpm；雾化压力：0.10～0.15 MPa变更为：0.4～0.5 MPa；枪距：20.0～23.0cm变更为：40.0～50.0cm)。
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2022-12-17
|
盐酸左西替利嗪片
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CXHS0501938
|
5mg
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片剂
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国药准字H20060677
|
河南省药品监督管理局
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已备案
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北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
河南省邓州市南环路东段
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
河南省邓州市南环路东段
|
—
|
—
|
|
豫备201200104
|
增加替米沙坦片的包装规格为：1×30片/板/盒、3×7片/板/盒。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
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2012-03-16
|
替米沙坦片
|
CXHS0501987
|
40mg
|
片剂
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国药准字H20060669
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备201200101
|
申请新增替米沙坦片的包装规格为：2×15片/板/盒的备案。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
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2012-03-15
|
替米沙坦片
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CXHS0501987
|
40mg
|
片剂
|
国药准字H20060669
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
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北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
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—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
吉备2022000050
|
根据《药品注册管理办法》（局令第27号）及临床使用情况，增加药品包装规格：聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片、药用铝箔，1×20片/板/盒，2×10片/板/盒、3×10片/板/盒、4×10片/板/盒、2×12片/板/盒、3×12片/板/盒、4×12片/板/盒、1×14片/板/盒、2×14片/板/盒、3×14片/板/盒、4×14片/板/盒，并对说明书中的包装规格做相应修改。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。
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2022-01-10
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苯磺酸氨氯地平片
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CYHS1900097
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5mg(按C20H25ClN2O5计)
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片剂
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国药准字H20203370
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吉林省药品监督管理局
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已备案
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北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
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邓州市南环路东段
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吉林天衡药业有限公司
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吉林省梅河口市兴隆大街66号A栋101室
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—
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—
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豫备2022037027
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申请将氢溴酸右美沙芬片的有效期由“24个月”变更为“36个月”。
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2022-11-21
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氢溴酸右美沙芬片
|
—
|
15mg
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片剂
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国药准字H19994088
|
河南省药品监督管理局
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已备案
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北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
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河南省邓州市南环路东段
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
河南省邓州市南环路东段
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—
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—
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