南京丰恺思药物研发有限公司
- 别名: 南京丰恺思药物研发有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 陈睿
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2018-11-22
- 统一社会信用代码: 91320113MA1XH2KM44
- 组织机构代码: MA1XH2KM4
- 工商注册号: 320113000549992
- 纳税人识别号: 91320113MA1XH2KM44
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2018-11-22至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 南京市栖霞区市场监督管理局
- 经营范围: 医药技术、生物技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：药品委托生产；药品批发；药品零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号29栋925室
许可/备案信息
- 编号: 苏20200631
- 分类码: Bh
- 发证日期: 2023-12-14
- 有效期至: 2026-01-03
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 成都市海峡两岸科技产业开发园柳台大道222号（受托方成都市海通药业有限公司生产地址）:盐酸氨溴索注射液、阿加曲班注射液。 徐州经济技术开发区杨山路18号（受托方江苏远恒药业有限公司生产地址）:盐酸莫西沙星滴眼液。 江苏省宜兴市环科园茶泉路18号（受托方江苏金丝利药业股份有限公司生产地址）:注射用帕瑞昔布钠。
- 生产范围: 成都市海峡两岸科技产业开发园柳台大道222号（受托方成都市海通药业有限公司生产地址）:盐酸氨溴索注射液、阿加曲班注射液。 徐州经济技术开发区杨山路18号（受托方江苏远恒药业有限公司生产地址）:盐酸莫西沙星滴眼液。 江苏省宜兴市环科园茶泉路18号（受托方江苏金丝利药业股份有限公司生产地址）:注射用帕瑞昔布钠。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402744
|
注射用拉氧头孢钠
|
南京丰恺思药物研发有限公司、哈尔滨誉衡制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401874
|
注射用拉氧头孢钠
|
南京丰恺思药物研发有限公司、哈尔滨誉衡制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-06-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2301153
|
法莫替丁注射液
|
南京丰恺思药物研发有限公司、成都市海通药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-04-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2301060
|
马来酸氯苯那敏注射液
|
南京丰恺思药物研发有限公司、成都市海通药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-04-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2301041
|
二羟丙茶碱注射液
|
南京丰恺思药物研发有限公司、成都市海通药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-04-13
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244758
|
二羟丙茶碱注射液
|
2ml：0.3g
|
注射剂
|
—
|
成都市海通药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-27
|
|
国药准字H20244154
|
马来酸氯苯那敏注射液
|
1ml：10mg
|
注射剂
|
—
|
成都市海通药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-25
|
|
国药准字H20234279
|
注射用哌拉西林钠
|
2.0g（按C₂₃H₂₇N₅O₇S计）
|
注射剂
|
—
|
江苏海宏制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-12
|
|
国药准字H20234280
|
注射用哌拉西林钠
|
1.0g（按C₂₃H₂₇N₅O₇S计）
|
注射剂
|
—
|
江苏海宏制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-12
|
|
国药准字H20233005
|
盐酸氨溴索口服溶液
|
100ml:0.3g
|
口服溶液剂
|
—
|
江苏贝佳制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-01-03
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿加曲班注射液
|
注射剂
|
2ml:10mg
|
1
|
14.37
|
14.37
|
成都市海通药业有限公司
|
天津药物研究院药业有限责任公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
马来酸氯苯那敏注射液
|
注射剂
|
1ml:10mg
|
1
|
38.2
|
38.2
|
成都市海通药业有限公司
|
南京丰恺思药物研发有限公司
|
吉林
|
2024-11-05
|
查看 |
|
马来酸氯苯那敏注射液
|
注射剂
|
1ml:10mg
|
1
|
38.2
|
38.2
|
成都市海通药业有限公司
|
南京丰恺思药物研发有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
注射用帕瑞昔布钠
|
注射剂
|
40mg
|
1
|
69.5
|
69.5
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
南京丰恺思药物研发有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
|
阿加曲班注射液
|
注射剂
|
2ml:10mg
|
1
|
14.37
|
14.37
|
成都市海通药业有限公司
|
天津药物研究院药业有限责任公司
|
宁夏
|
2024-10-28
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
南京丰恺思药物研发有限公司
|
二羟丙茶碱注射液
|
2ml:300mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-09-02
|
3类
|
国药准字H20244758(2024-08-27)
|
|
南京丰恺思药物研发有限公司
|
马来酸氯苯那敏注射液
|
1ml:10mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-28
|
3类
|
国药准字H20244154(2024-06-25)
|
|
南京丰恺思药物研发有限公司
|
注射用哌拉西林钠
|
2g
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-10-17
|
3类
|
国药准字H20234279(45211)
|
|
南京丰恺思药物研发有限公司
|
注射用哌拉西林钠
|
1g
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-10-17
|
3类
|
国药准字H20234280(45211)
|
|
南京丰恺思药物研发有限公司
|
盐酸氨溴索口服溶液
|
100ml:300mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-01-05
|
3类
|
国药准字H20233005(2023-01-03)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|
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