南京亿华药业有限公司
- 别名: 南京亿华药业有限公司
- 英文名: Nanjing Yewin Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 袁和亮
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2002-12-24
- 统一社会信用代码: 91320192745358509L
- 组织机构代码: 745358509
- 工商注册号: 320192000002359
- 纳税人识别号: 91320192745358509L
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-12-24至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 南京经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 生产、销售片剂（含头孢菌素类、含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含头孢菌素类、含抗肿瘤药）、颗粒剂（含头孢菌素类）、干混悬剂（含头孢菌素类）、小容量注射液、原料药（含抗肿瘤药）。Ⅰ类医疗器械销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外)。（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京经济技术开发区新港大道18号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160038
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2022-02-14
- 有效期至: 2025-12-20
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;干混悬剂
- 生产地址: 南京经济技术开发区新港大道18号：小容量注射剂，片剂(含头孢菌素类、含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(头孢菌素类)，颗粒剂(含头孢菌素类)，干混悬剂(含头孢菌素类)，原料药(含抗肿瘤药)。
- 生产范围: 南京经济技术开发区新港大道18号：小容量注射剂，片剂(含头孢菌素类、含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(头孢菌素类)，颗粒剂(含头孢菌素类)，干混悬剂(含头孢菌素类)，原料药[盐酸法舒地尔、埃索美拉唑镁、塞来昔布、盐酸右美托咪定、盐酸左布比卡因、次水杨酸铋、克霉唑、氯雷他定、地氯雷他定，抗肿瘤药(卡培他滨、来曲唑)]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2350787
|
盐酸左布比卡因注射液
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南京亿华药业有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2023-10-24
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2202111
|
氯雷他定颗粒
|
南京亿华药业有限公司
|
补充申请
|
原4
|
2022-11-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2250518
|
盐酸法舒地尔注射液
|
南京亿华药业有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2022-08-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2200701
|
氯雷他定颗粒
|
南京亿华药业有限公司
|
补充申请
|
原4
|
2022-04-27
|
2022-04-27
|
—
|
查看 |
|
CYHB1950323
|
头孢丙烯干混悬剂
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南京亿华药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-05-10
|
2020-10-27
|
制证完毕－已发批件江苏省 1081778802830
|
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20074169
|
维生素C泡腾片
|
500mg
|
片剂
|
—
|
南京亿华药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-06-28
|
|
国药准字H20041438
|
次水杨酸铋分散片
|
262mg
|
片剂
|
—
|
南京亿华药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-22
|
|
国药准字H20070207
|
次水杨酸铋分散片
|
87mg
|
片剂
|
—
|
南京亿华药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-22
|
|
国药准字H20203271
|
盐酸法舒地尔注射液
|
2ml:30mg
|
注射剂
|
—
|
南京亿华药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-17
|
|
国药准字H20041960
|
头孢丙烯片
|
0.25g(按C18H19N3O5S计)
|
片剂
|
—
|
南京亿华药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-05
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
片剂
|
500mg
|
36
|
0.1272
|
4.58
|
南京亿华药业有限公司
|
南京亿华药业有限公司
|
山西
|
2024-10-12
|
查看 |
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
片剂
|
500mg
|
36
|
0.1272
|
4.58
|
南京亿华药业有限公司
|
南京亿华药业有限公司
|
广西
|
2024-10-11
|
查看 |
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
片剂
|
500mg
|
30
|
1.2
|
36
|
南京亿华药业有限公司
|
南京亿华药业有限公司
|
吉林
|
2024-10-09
|
查看 |
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
片剂
|
500mg
|
36
|
1
|
36
|
南京亿华药业有限公司
|
南京亿华药业有限公司
|
江苏
|
2024-10-08
|
查看 |
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
片剂
|
500mg
|
36
|
0.1272
|
4.58
|
南京亿华药业有限公司
|
南京亿华药业有限公司
|
宁夏
|
2024-09-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
南京亿华药业有限公司
|
盐酸左布比卡因注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-10-18
|
原6类
|
—
|
|
南京亿华药业有限公司
|
盐酸法舒地尔注射液
|
2ml:30mg
|
注射剂
|
通过
|
2023-09-26
|
原6类
|
国药准字H20203271(2020-06-17)
|
|
南京亿华药业有限公司
|
头孢丙烯干混悬剂
|
125mg
|
口服液体剂
|
通过
|
2020-10-22
|
—
|
国药准字H20041961(2020-06-05)
|
|
南京亿华药业有限公司
|
头孢丙烯片
|
250mg
|
片剂
|
通过
|
2020-10-22
|
—
|
国药准字H20041960(2020-06-05)
|
|
南京亿华药业有限公司
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
500mg
|
片剂
|
通过
|
2019-07-02
|
—
|
国药准字H20040816(2020-06-05)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
盐酸二甲双胍
|
片剂
|
0.5g
|
亿恒
|
国药准字H20040816
|
—
|
南京亿华药业有限公司
|
2019-06-21
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
头孢丙烯片
|
头孢丙烯
|
片剂
|
0.25g（按C18H19N3O5S计）
|
—
|
国药准字H20041960
|
南京亿华药业有限公司
|
南京亿华药业有限公司
|
2020-10-12
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
头孢丙烯干混悬剂
|
头孢丙烯
|
口服混悬剂
|
0.125g
|
希能
|
国药准字H20041961
|
南京亿华药业有限公司
|
南京亿华药业有限公司
|
2020-10-12
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸法舒地尔注射液
|
盐酸法舒地尔
|
注射剂
|
2ml:30mg（按C14H17N3O2S·HCl计）
|
—
|
国药准字H20203271
|
南京亿华药业有限公司
|
南京亿华药业有限公司
|
2023-09-25
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备201200030
|
同意本品在原铝塑包装，1片/板/盒，2片/板/盒，4片/板/盒，6片/板/盒；高密度塑料瓶包装，10片/瓶/盒，20片/瓶/盒，10片/瓶×2瓶/盒的基础上，删除铝塑包装，1片/板/盒，2片/板/盒，4片/板/盒，6片/板/盒的包装规格，同时增加高密度塑料瓶包装，15片/瓶/盒和15片/瓶×2瓶/盒的包装规格。
|
2012-03-05
|
维生素C泡腾片
|
CYHS0601380
|
500mg
|
片剂
|
国药准字H20074169
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
南京亿华药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备2023002062
|
根据质量标准YBH12042020制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月延长至24个月。
|
2023-01-18
|
头孢丙烯片
|
X0402795
|
0.25g(按C18H19N3O5S计)
|
片剂
|
国药准字H20041960
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京亿华药业有限公司
|
南京经济技术开发区新港大道18号
|
南京亿华药业有限公司
|
南京经济技术开发区新港大道18号
|
—
|
—
|
|
苏备2022034147
|
根据质量标准YBH03732004-2016Z制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月延长至36个月。
|
2022-11-09
|
甲硝唑缓释片
|
X0402819
|
0.75g
|
缓释制剂
|
国药准字H20040811
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京亿华药业有限公司
|
南京经济技术开发区新港大道18号
|
南京亿华药业有限公司
|
南京经济技术开发区新港大道18号
|
—
|
—
|
|
苏备2023000117
|
根据质量标准YBH00432009制定了盐酸氨溴索泡腾片的稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月延长至36个月。
|
2023-01-13
|
盐酸氨溴索泡腾片
|
CXHS0700308
|
30mg
|
片剂
|
国药准字H20090028
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京亿华药业有限公司
|
南京经济技术开发区新港大道18号
|
南京亿华药业有限公司
|
南京经济技术开发区新港大道18号
|
—
|
—
|
|
苏备201100265
|
同意本品原包装规格中的4片/板×2板/盒变更为8片/板×1板/盒。
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2011-07-25
|
头孢丙烯片
|
X0402795
|
0.25g(按C18H19N3O5S计)
|
片剂
|
国药准字H20041960
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
南京亿华药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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