南京优科制药有限公司
- 别名: 南京优科制药有限公司
- 英文名: Nanjing YOKO Pharmaceutical Co.,LTD.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 刘春猛
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2015-12-25
- 统一社会信用代码: 91320193MA1MDCBL46
- 组织机构代码: MA1MDCBL4
- 工商注册号: 320193000009598
- 纳税人识别号: 91320193MA1MDCBL46
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2015-12-25至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 南京市江北新区管理委员会行政审批局
- 经营范围: 原料药生产；医药中间体、化工产品的技术研发、技术咨询、技术转让；化工产品的销售；冻干粉针剂、冻干粉针剂（抗肿瘤药）、小容量注射剂、小容量注射剂（非最终灭菌）、片剂、片剂（抗肿瘤药）、胶囊剂、胶囊剂（抗肿瘤药）、颗粒剂、粉针剂（头孢菌素类）生产；医药、生物工程、保健食品、医疗器械的技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京市江北新区长芦街道崇福路310号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160018
- 分类码: AhtChDht
- 发证日期: 2023-09-11
- 有效期至: 2025-11-08
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂
- 生产地址: 南京市江北新区长芦街道崇福路310号：小容量注射剂，原料药。南京经济技术开发区恒竞路28号：小容量注射剂(含非最终灭菌)，粉针剂(头孢菌素类)，冻干粉针剂，片剂(含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药)，颗粒剂，原料药(含抗肿瘤药)，精神药品。
- 生产范围: 南京市江北新区长芦街道崇福路310号：小容量注射剂，原料药(盐酸莫西沙星、托拉塞米、地佐辛)。南京经济技术开发区恒竞路28号：小容量注射剂(含非最终灭菌)，粉针剂(头孢菌素类)，冻干粉针剂，片剂(含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药)，颗粒剂，原料药[(盐酸莫西沙星、盐酸法舒地尔、托拉塞米、盐酸雷莫司琼、酒石酸托特罗定、盐酸曲美他嗪、奥拉西坦、替加环素、马来酸桂哌齐特、依达拉奉、左西孟旦、埃索美拉唑钠、盐酸纳美芬、恩替卡韦、吉美嘧啶、奧替拉西钾、右泛醇、氟比洛芬酯、埃索美拉唑镁、dl-a-生育酚、甘氨胆酸、四水合辅羧酶、膦甲酸钠、甲磺酸瑞波西汀、盐酸洛美利嗪、细辛脑、瑞舒伐他汀钙、左泮托拉唑钠、右旋兰索拉唑、依折麦布、丁苯酞、维格列汀、替格瑞洛、替比呋喃匹伏酯、磷酸特地唑胺)，抗肿瘤药(吉非替尼、达沙替尼、盐酸厄洛替尼、甲磺酸伊马替尼、雷替曲塞、卡培他滨)]，精神药品[二类精神药品(地佐辛注射液、注射用地佐辛)]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401677
|
注射用头孢他啶阿维巴坦钠
|
南京力博维制药有限公司、南京优科制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-10-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400865
|
注射用磷酸特地唑胺
|
南京力博维制药有限公司、南京优科制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-06-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400296
|
YK-051
|
南京优科制药有限公司
|
新药
|
1
|
2024-03-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400217
|
YK-051乳状注射液
|
南京优科制药有限公司
|
新药
|
1
|
2024-02-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2201262
|
丁酸氯维地平乳状注射液
|
南京优科制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-08-09
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244045
|
氯维地平乳状注射液
|
50ml：25mg
|
注射剂
|
—
|
南京优科制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-18
|
|
国药准字H20234289
|
注射用头孢他啶阿维巴坦钠
|
2.5g(C₂₂H₂₂N₆O₇S₂ 2.0g与C₇H₁₁N₃O₆S 0.5g)
|
注射剂
|
—
|
南京优科制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-12
|
|
国药准字H20234188
|
巴瑞替尼片
|
2mg
|
片剂
|
—
|
南京优科制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-28
|
|
国药准字H20233801
|
注射用磷酸特地唑胺
|
200mg
|
注射剂
|
—
|
南京优科制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-27
|
|
国药准字H20227152
|
注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠
|
2.0g（C₁₈H₁₈N₈O₇S₃ 1.5g与C₁₀H₁₂N₄O₅S 0.5g）
|
注射剂
|
—
|
南京优科制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-11-02
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用头孢他啶阿维巴坦钠
|
注射剂
|
2.5g(4:1)
|
1
|
297
|
297
|
南京优科制药有限公司
|
南京力博维制药有限公司
|
湖南
|
2024-10-12
|
查看 |
|
盐酸莫西沙星片
|
片剂
|
400mg
|
3
|
3.285
|
9.855
|
南京优科制药有限公司
|
南京优科制药有限公司
|
吉林
|
2024-10-10
|
查看 |
|
盐酸厄洛替尼片
|
片剂
|
150mg
|
10
|
7.44
|
74.4
|
南京优科制药有限公司
|
南京力博维制药有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)
|
片剂
|
850mg/50mg
|
10
|
1.36
|
13.6
|
南京优科制药有限公司
|
南京优科制药有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
维格列汀片
|
片剂
|
50mg
|
10
|
1.178
|
11.78
|
南京优科制药有限公司
|
南京优科制药有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
南京优科制药有限公司
|
氯维地平乳状注射液
|
50ml:25mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
3类
|
国药准字H20244045(2024-06-18)
|
|
南京力博维制药有限公司
|
注射用头孢他啶阿维巴坦钠
|
2.5g(4:1)
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-10-17
|
4类
|
国药准字H20234289(45211)
|
|
南京力博维制药有限公司
|
巴瑞替尼片
|
2mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-10-13
|
4类
|
国药准字H20234188(2023-09-28)
|
|
南京力博维制药有限公司
|
注射用磷酸特地唑胺
|
200mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-06-29
|
4类
|
国药准字H20233801(2023-06-27)
|
|
南京优科制药有限公司
|
依达拉奉注射液
|
20ml:30mg
|
注射剂
|
通过
|
2023-01-16
|
原6类
|
国药准字H20193253(2019-09-05)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
替格瑞洛片
|
替格瑞洛
|
片剂
|
90mg
|
—
|
国药准字H20193343
|
—
|
南京优科制药有限公司
|
2019-11-28
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸莫西沙星片
|
盐酸莫西沙星
|
片剂
|
0.4g（按C21H24FN3O4计）
|
—
|
国药准字H20193387
|
—
|
南京优科制药有限公司
|
2019-12-18
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
吉非替尼片
|
吉非替尼
|
片剂
|
0.25g
|
—
|
国药准字H20213070
|
南京优科制药有限公司
|
南京优科制药有限公司
|
2021-01-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
维格列汀片
|
维格列汀
|
片剂
|
50mg
|
—
|
国药准字H20203334
|
南京优科制药有限公司
|
南京优科制药有限公司
|
2020-07-21
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸厄洛替尼片
|
盐酸厄洛替尼
|
片剂
|
150mg
|
—
|
国药准字H20213492
|
南京力博维制药有限公司
|
南京优科制药有限公司
|
2021-06-16
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y苏备2022042441
|
根据申报的盐酸厄洛替尼质量标准（登记状态为A，登记号：Y20180000568）制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为36个月。
|
2022-12-30
|
盐酸厄洛替尼
|
—
|
—
|
—
|
Y20180000568
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京优科制药有限公司
|
南京经济技术开发区恒竞路28号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
苏备2022041848
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“维格列汀”的供应商在“南京优科制药有限公司”的基础上增加“浙江国邦药业有限公司”。
|
2022-12-30
|
维格列汀片
|
CYHS1700183
|
50mg
|
片剂
|
国药准字H20203334
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京优科制药有限公司
|
南京经济技术开发区恒竞路28号；南京市江北新区长芦街道崇福路310号
|
南京优科制药有限公司
|
南京经济技术开发区恒竞路28号
|
—
|
—
|
|
苏备2022036768
|
根据质量标准YBH04922022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案标准要求，说明本品24个月质量稳定，现将本品有效期由18个月变更至24个月。
|
2022-11-17
|
地佐辛注射液
|
CYHB2100369
|
1ml:10mg
|
注射剂
|
国药准字H20227055
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京优科制药有限公司
|
南京经济技术开发区恒竞路28号
|
南京优科制药有限公司
|
南京经济技术开发区恒竞路28号
|
—
|
—
|
|
苏备2022030595
|
根据质量标准YBH05132021制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案标准要求，说明本品24个月质量稳定，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
|
2022-11-05
|
二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)
|
CYHS1700704
|
每片含盐酸二甲双胍 850mg 与维格列汀 50mg
|
片剂
|
国药准字H20213368
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京优科制药有限公司
|
南京经济技术开发区恒竞路28号
|
南京优科制药有限公司
|
南京经济技术开发区恒竞路28号
|
—
|
—
|
|
苏备2022029182
|
根据质量标准YBH05332022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案标准要求，说明本品24个月质量稳定，现将本品有效期由12个月变更为24个月。
|
2022-10-08
|
二甲双胍维格列汀片（Ⅲ)
|
CYHS2100043
|
每片含盐酸二甲双胍1000mg与维格列汀50mg
|
片剂
|
国药准字H20223339
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京优科制药有限公司
|
南京经济技术开发区恒竞路28号
|
南京优科制药有限公司
|
南京经济技术开发区恒竞路28号
|
—
|
—
|
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