南京健友生化制药股份有限公司
- 别名: 南京健友生化制药股份有限公司
- 英文名: Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 唐咏群
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2002-12-26
- 统一社会信用代码: 91320100745398623G
- 组织机构代码: 745398623
- 工商注册号: 320100400018910
- 纳税人识别号: 91320100745398623G
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-12-26至2032-12-25
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 南京市江北新区管理委员会市场监督管理局
- 经营范围: 生物医药技术和产品的研发及成果转让，相关技术咨询及服务；以承接服务外包方式从事业务流程外包服务；肝素钠粗品的收购、生产；销售自产产品；肝素钠粗品的批发、佣金代理（拍卖除外）和进出口业务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理商品的，按国家有关规定办理申请）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京高新开发区MA100-3地块
许可/备案信息
- 编号: 苏20160017
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2023-08-24
- 有效期至: 2025-12-03
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 大容量注射剂;冻干粉针剂;小容量注射剂
- 生产地址: 南京高新开发区MA100-3号地：原料药。南京高新开发区MA010-1号地：原料药。南京高新技术产业开发区学府路16号：大容量注射剂(西林瓶)，冻干粉针剂，小容量注射剂(非最终灭菌预充式注射剂、非最终灭菌西林瓶注射剂、最终灭菌西林瓶注射剂、最终灭菌预充式注射剂)。
- 生产范围: 南京高新开发区MA100-3号地：原料药(依诺肝素钠、达肝素钠、那屈肝素钙)。南京高新开发区MA010-1号地：原料药(肝素钠、达肝素钠)。南京高新技术产业开发区学府路16号：大容量注射剂(西林瓶)，冻干粉针剂，小容量注射剂(非最终灭菌预充式注射剂、非最终灭菌西林瓶注射剂、最终灭菌西林瓶注射剂、最终灭菌预充式注射剂)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401486
|
注射用米卡芬净钠
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-09-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401487
|
注射用米卡芬净钠
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-09-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450454
|
那屈肝素钙注射液
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-08-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450453
|
那屈肝素钙注射液
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南京健友生化制药股份有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-08-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401152
|
磺达肝癸钠注射液
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-07-31
|
—
|
—
|
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249036
|
注射用泮托拉唑钠
|
40mg（按C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S计）
|
注射剂
|
—
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-09
|
|
国药准字H20244139
|
瑞加诺生注射液
|
5ml：0.4mg（按C₁₅H₁₈N₈O₅计）
|
注射剂
|
—
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-25
|
|
国药准字H20244019
|
盐酸帕洛诺司琼注射液
|
5ml：0.25mg（按C₁₉H₂₄N₂O计）
|
注射剂
|
—
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-18
|
|
国药准字H20243797
|
醋酸加尼瑞克注射液
|
0.5ml:0.25mg（以C₈₀H₁₁₃N₁₈ O₁₃Cl计）
|
注射剂
|
—
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-21
|
|
国药准字H20243003
|
注射用伏立康唑
|
0.2g
|
注射剂
|
—
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-05
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
依诺肝素钠注射液
|
注射剂
|
0.6ml:6000iu
|
1
|
22.64
|
22.64
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
依诺肝素钠注射液
|
注射剂
|
0.4ml:4000iu
|
1
|
17.27
|
17.27
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
注射用替加环素
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
80.7
|
80.7
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
依替巴肽注射液
|
注射剂
|
10ml:20mg
|
1
|
131.25
|
131.25
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
注射用替加环素
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
80.7
|
80.7
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
注射用泮托拉唑钠
|
40mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-10-14
|
4类
|
国药准字H20249036(2024-10-09)
|
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
瑞加诺生注射液
|
5ml:400μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-28
|
3类
|
国药准字H20244139(2024-06-25)
|
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
盐酸帕洛诺司琼注射液
|
5ml:250μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
4类
|
国药准字H20244019(2024-06-18)
|
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
注射用伏立康唑
|
200mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-01-09
|
4类
|
国药准字H20243003(2024-01-05)
|
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
注射用米卡芬净钠
|
50mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-12-21
|
4类
|
国药准字H20234671(2023-12-19)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苯磺顺阿曲库铵注射液
|
苯磺顺阿曲库铵
|
注射剂
|
5ml:10mg(按C53H72N2O12计)
|
—
|
国药准字H20203700
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
2020-12-21
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
米力农注射液
|
米力农
|
注射剂
|
10ml:10mg
|
—
|
国药准字H20213494
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
2021-06-16
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
磺达肝癸钠注射液
|
磺达肝癸钠
|
注射剂
|
0.5ml：2.5mg
|
—
|
国药准字H20213568
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
2021-06-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
依诺肝素钠注射液
|
依诺肝素钠
|
注射剂
|
0.6ml:6000 AⅩaIU
|
—
|
国药准字H20163484
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
2022-04-25
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
依诺肝素钠注射液
|
依诺肝素钠
|
注射剂
|
0.4ml:4000 AⅩaIU
|
—
|
国药准字H20143003
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
2022-04-25
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2022002576
|
本品已纳入《化学药品目录集》，在药品说明书和包装标签上增加“通过一致性评价”标识。
|
2022-02-08
|
注射用醋酸西曲瑞克
|
CYHS2000572
|
0.25mg（以西曲瑞克计）
|
注射剂
|
国药准字H20213977
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
南京高新技术产业开发区学府路16号
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
珠海市金湾区创业北路38号
|
—
|
—
|
|
粤备2022002387
|
本品的有效期由“18个月”变更为“24个月”。
|
2022-01-27
|
注射用醋酸西曲瑞克
|
CYHS2000572
|
0.25mg（以西曲瑞克计）
|
注射剂
|
国药准字H20213977
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
南京高新技术产业开发区学府路16号
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
珠海市金湾区创业北路38号
|
—
|
—
|
|
粤备2022001574
|
本品增加“每小盒1瓶（附1支灭菌注射用水）”的包装规格，其中灭菌注射用水的批准文号：国药准字H20033905，生产企业：江苏迪赛诺制药有限公司。同时在药品说明书和包装标签进行相应增订。
|
2022-01-21
|
注射用醋酸西曲瑞克
|
CYHS2000572
|
0.25mg（以西曲瑞克计）
|
注射剂
|
国药准字H20213977
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
南京高新技术产业开发区学府路16号
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
珠海市金湾区创业北路38号
|
—
|
—
|
|
苏备2023001188
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，依诺肝素钠注射液（0.4ml：4000AXaIU）生产使用的过滤器由原批准的EMD Millipore Corporation（密理博公司）的筒式过滤器和囊式过滤器，新增杭州科百特过滤器材有限公司的筒式过滤器和囊式过滤器，其中过滤器滤膜孔径、材质一致，过滤工艺参数（包括过滤压力、过滤温度等）均未变化。
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2023-01-13
|
依诺肝素钠注射液
|
CYHS0600766
|
0.4ml:4000 AⅩaIU
|
注射剂
|
国药准字H20143003
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
南京高新技术产业开发区学府路16号
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
南京高新开发区MA010-1号地
|
—
|
—
|
|
苏备2022041850
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，注射用替加环素（规格：50mg）生产批量由50L新增为128L
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2022-12-30
|
注射用替加环素
|
CYHS2000536
|
50mg
|
注射剂
|
国药准字H20223221
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
南京高新技术开发区学府路16号
|
南京健友生化制药股份有限公司
|
南京高新开发区MA010-1号地
|
—
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—
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