南京华盖制药有限公司
- 别名: 南京华盖制药有限公司
- 英文名: Nanjing Aureole Pharmaceutical Co., Ltd
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: http://www.aureolepharm.com/
工商信息
- 法定代表人: 孙向阳
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2017-10-12
- 统一社会信用代码: 91320191MA1RA03M7J
- 组织机构代码: MA1RA03M7
- 工商注册号: 320191000092885
- 纳税人识别号: 91320191MA1RA03M7J
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2017-10-12至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 南京市江北新区管理委员会行政审批局
- 经营范围: 药品研发、生产、销售；医药中间体、食品添加剂的生产、销售；货物仓储（法律、法规、国务院决定禁止或者需审批的除外）；货物运输；自营和代理商品及技术的进出口业务（但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外）；医药化工技术转让、技术开发、技术咨询服务；机器设备清洗、安装、维修；药用玻璃制品、化学试剂、机械设备及零配件的销售（以上事项需前置审批的除外）；兽药、保健品及原料药的研发、生产和销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：化妆品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：化妆品批发；化妆品零售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京市江北新区华康路122号加速器四期01栋
许可/备案信息
- 编号: 苏20190586
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2023-12-11
- 有效期至: 2025-10-25
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 滴眼剂;吸入液体制剂;小容量注射剂
- 生产地址: 南京市江北新区华康路122号加速器四期01栋:滴眼剂，吸入制剂(吸入液体制剂)，小容量注射剂[非最终灭菌（吹灌封一体化）]。
- 生产范围: 南京市江北新区华康路122号加速器四期01栋:滴眼剂，吸入制剂(吸入液体制剂)，小容量注射剂[非最终灭菌（吹灌封一体化）]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2400722
|
盐酸莫西沙星滴眼液
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南京华盖制药有限公司
|
补充申请
|
4
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2024-05-28
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2302806
|
盐酸丙卡特罗吸入溶液
|
南京华盖制药有限公司
|
补充申请
|
3
|
2023-12-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2302292
|
盐酸丙卡特罗吸入溶液
|
南京华盖制药有限公司
|
补充申请
|
3
|
2023-10-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2202088
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
南京力成药业有限公司、南京华盖制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-12-21
|
—
|
—
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查看 |
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CYHS2201779
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
南京力成药业有限公司、南京华盖制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-10-20
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247218
|
盐酸丙卡特罗吸入溶液
|
0.3ml:30μg（按C₁₆H₂₂N₂O₃·HCl·½H₂O计）
|
吸入用溶液剂
|
—
|
南京华盖制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-20
|
|
国药准字H20244093
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
2.5ml：5mg（按C₁₃H₂₁NO₃计）
|
吸入制剂
|
—
|
南京华盖制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-18
|
|
国药准字H20243490
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
2ml: 5mg
|
吸入制剂
|
—
|
南京华盖制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-11
|
|
国药准字H20234318
|
盐酸莫西沙星滴眼液
|
0.5%（0.4ml：2mg，按C₂₁H₂₄FN₃O₄计）
|
眼用制剂
|
—
|
南京华盖制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-18
|
|
国药准字H20233837
|
盐酸丙卡特罗吸入溶液
|
0.5ml:50μg（按C₁₆H₂₂N₂O₃·HCl·½H₂O计）
|
吸入用溶液剂
|
—
|
南京华盖制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-30
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
吸入剂
|
2ml:5mg
|
10
|
4.19
|
41.9
|
南京华盖制药有限公司
|
南京力成药业有限公司
|
宁夏
|
2024-10-24
|
查看 |
|
吸入用盐酸丙卡特罗溶液
|
吸入剂
|
0.5ml:50μg
|
10
|
15.4
|
154
|
南京华盖制药有限公司
|
南京华盖制药有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
吸入剂
|
2ml:5mg
|
10
|
4.19
|
41.9
|
南京华盖制药有限公司
|
南京力成药业有限公司
|
黑龙江
|
2024-10-18
|
查看 |
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
吸入剂
|
2.5ml:5mg
|
10
|
4.38
|
43.8
|
南京华盖制药有限公司
|
南京力成药业有限公司
|
黑龙江
|
2024-10-18
|
查看 |
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
吸入剂
|
2ml:5mg
|
10
|
4.19
|
41.9
|
南京华盖制药有限公司
|
南京力成药业有限公司
|
江苏
|
2024-09-26
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
南京华盖制药有限公司
|
盐酸莫西沙星滴眼液
|
0.5%(0.4ml:2mg)
|
眼用制剂
|
视同通过
|
2023-10-24
|
4类
|
国药准字H20234318(2023-10-18)
|
|
南京华盖制药有限公司
|
盐酸丙卡特罗吸入溶液
|
0.5ml:50μg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2023-07-04
|
3类
|
国药准字H20233837(2023-06-30)
|
|
南京华盖制药有限公司
|
吸入用异丙托溴铵溶液
|
2ml:250μg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2023-06-19
|
4类
|
国药准字H20233721(2023-06-14)
|
|
南京华盖制药有限公司
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
1ml:2.5mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2023-04-14
|
4类
|
国药准字H20233443(2023-04-11)
|
|
南京华盖制药有限公司
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
2ml:5mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2023-04-14
|
4类
|
国药准字H20233444(2023-04-11)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2023010618
|
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在吸入用硫酸沙丁胺醇溶液【规格：2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计）】药品小盒上增加“通过一致性评价”标识。
|
2023-04-09
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
CYHS2000807
|
2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计）
|
吸入溶液剂
|
国药准字H20233355
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京华盖制药有限公司
|
南京市江北新区华康路122号加速器四期01栋：滴眼剂、吸入制剂(吸入液体制剂)，小容量注射剂[非最终灭菌（吹灌封一体化）]***
|
南京华盖制药有限公司
|
南京市江北新区华康路122号加速器四期01栋
|
—
|
—
|
|
苏备2023010622
|
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在吸入用硫酸沙丁胺醇溶液【规格：2.5ml：2.5mg（以沙丁胺醇计）】药品小盒上增加“通过一致性评价”标识。
|
2023-04-09
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
CYHS2000808
|
2.5ml：2.5mg（以沙丁胺醇计）
|
吸入溶液剂
|
国药准字H20233356
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京华盖制药有限公司
|
南京市江北新区华康路122号加速器四期01栋：滴眼剂、吸入制剂(吸入液体制剂)，小容量注射剂[非最终灭菌（吹灌封一体化）]***
|
南京华盖制药有限公司
|
南京市江北新区华康路122号加速器四期01栋
|
—
|
—
|
|
苏备2023010152
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品批量在“32000支”的基础上增加“120000支”,并同步变更相应的生产设备和工艺参数。
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2023-04-06
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
CYHS2000808
|
2.5ml：2.5mg（以沙丁胺醇计）
|
吸入溶液剂
|
国药准字H20233356
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京华盖制药有限公司
|
南京市江北新区华康路122号加速器四期01栋：滴眼剂，吸入制剂(吸入液体制剂)，小容量注射剂[非最终灭菌（吹灌封一体化）]***
|
南京华盖制药有限公司
|
南京市江北新区华康路122号加速器四期01栋
|
—
|
—
|
|
苏备2023013871
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品批量在“40000支”的基础上增加“120000支”，并同步变更相应的生产设备和工艺参数。
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2023-05-12
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
CYHS2101153
|
2ml：5mg
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吸入制剂
|
国药准字H20233444
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京华盖制药有限公司
|
南京市江北新区华康路122号加速器四期01栋
|
南京华盖制药有限公司
|
南京市江北新区华康路122号加速器四期01栋
|
—
|
—
|
|
苏备2023013002
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品批量在“32000支”的基础上增加“120000支”、新增药液过滤滤芯生产商，并同步变更相应的生产设备和工艺参数。
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2023-05-04
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
CYHS2000807
|
2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计）
|
吸入溶液剂
|
国药准字H20233355
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京华盖制药有限公司
|
南京市江北新区华康路122号加速器四期01栋
|
南京华盖制药有限公司
|
南京市江北新区华康路122号加速器四期01栋
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
