南京南大药业有限责任公司
- 别名: 南京南大药业有限责任公司
- 英文名: Nanjing Nanda Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 刘建
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1998-07-31
- 统一社会信用代码: 91320191249770860H
- 组织机构代码: 249770860
- 工商注册号: 320191000002489
- 纳税人识别号: 91320191249770860H
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1998-07-31至2038-07-30
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 南京市江北新区管理委员会行政审批局
- 经营范围: 溶液剂（外用）、栓剂、软膏剂、乳膏剂、散剂、原料药、消毒剂的制造、销售；冻干粉针剂制造、销售（限分支机构经营）；医学领域内的技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务；医药材料、医疗器械产品的研发；自有产品代理权销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京高新开发区05、06幢
许可/备案信息
- 编号: 苏20160025
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2024-01-15
- 有效期至: 2025-12-06
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 溶液剂;栓剂;软膏剂;乳膏剂;冻干粉针剂
- 生产地址: 南京高新开发区05、06幢:溶液剂（外用），栓剂，软膏剂，乳膏剂，原料药，冻干粉针剂。 扬州市邗江区刘庄路4号:原料药。
- 生产范围: 南京高新开发区05、06幢:溶液剂（外用），栓剂，软膏剂，乳膏剂，原料药（聚维酮碘、低分子量肝素钠、尿激酶），冻干粉针剂。 扬州市邗江区刘庄路4号:原料药（尿激酶）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2100310
|
注射用特利加压素
|
南京康舟医药科技有限公司、南京南大药业有限责任公司/金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
仿制
|
4
|
2021-04-10
|
2021-04-09
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CYHS1301937
|
注射用兰索拉唑
|
南京南大药业有限责任公司
|
仿制
|
6
|
2014-06-25
|
2017-07-21
|
制证完毕－已发批件江苏省 1001749990325
|
查看 |
|
CYHS1201506
|
奥硝唑栓
|
南京南大药业有限责任公司
|
仿制
|
6
|
2013-07-09
|
2019-05-27
|
已发件 江苏省 1067500576228
|
查看 |
|
CXHS1100216
|
注射用兰索拉唑
|
南京海辰药业有限公司、南京南大药业有限责任公司
|
新药
|
3.3
|
2012-01-09
|
2012-09-11
|
制证完毕－已发批件江苏省 EV713716045CS
|
查看 |
|
CYHS0800478
|
环吡酮胺阴道栓
|
南京南大药业有限责任公司
|
仿制
|
6
|
2008-12-12
|
2009-09-29
|
制证完毕－已发批件江苏省 EA201012487CS
|
查看 |
查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20233156
|
注射用特利加压素
|
1mg（相当于0.86mg的特利加压素）
|
注射剂
|
—
|
南京南大药业有限责任公司；金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-04
|
|
国药准字H20065501
|
注射用硫普罗宁
|
0.1g
|
注射剂
|
—
|
南京南大药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-01-29
|
|
国药准字H20064806
|
注射用水溶性维生素
|
—
|
注射剂
|
—
|
南京南大药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-01-29
|
|
国药准字H20083572
|
注射用七叶皂苷钠
|
10mg
|
注射剂
|
—
|
南京南大药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-01-14
|
|
国药准字Z10970006
|
凹凸棒石
|
—
|
原料药
|
—
|
南京南大药业有限责任公司
|
中药
|
国产
|
2020-09-04
|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用尿激酶
|
注射剂
|
0.01miu
|
1
|
13.73
|
13.73
|
南京南大药业有限责任公司
|
南京南大药业有限责任公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
注射用奥扎格雷钠
|
注射剂
|
80mg
|
1
|
3.55
|
3.55
|
南京南大药业有限责任公司
|
南京南大药业有限责任公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
硝呋太尔制霉菌素阴道软膏
|
软膏剂
|
500mg/0.2miu
|
1
|
41.36
|
41.36
|
南京南大药业有限责任公司
|
南京南大药业有限责任公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
注射用奥扎格雷钠
|
注射剂
|
80mg
|
1
|
3.55
|
3.55
|
南京南大药业有限责任公司
|
南京南大药业有限责任公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
|
注射用尿激酶
|
注射剂
|
0.01miu
|
1
|
13.73
|
13.73
|
南京南大药业有限责任公司
|
南京南大药业有限责任公司
|
宁夏
|
2024-10-28
|
查看 |
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备201100089
|
同意本品在原“复合软膏管3支/盒（内附一次性使用注入器3支）；复合软膏管1支/盒（内附一次性使用注入器1支）”基础上，增加“复合软膏管1支/盒（内附一次性使用无菌凝胶给药器1支）”包装规格。
|
2011-03-20
|
硝呋太尔制霉菌素阴道软膏
|
CXHS0503351
|
硝呋太尔0.5g,制霉菌素20万单位
|
软膏剂
|
国药准字H20090314
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
南京南大药业有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备200800096
|
同意聚维酮碘溶液原“100毫升/瓶×1瓶/盒”的包装规格变更为“100毫升/瓶×1瓶/盒（附妇科冲洗器一只）”。
|
2008-07-09
|
聚维酮碘溶液
|
—
|
5%
|
溶液剂
|
国药准字H32024086
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
南京南大药业有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备200900373
|
同意在原包装规格为“复合软膏管3支/盒（内附一次性使用注入器3支）的基础上,增加“复合软膏管1支/盒（内附一次性使用注入器1支）”的包装规格。并请对说明书、标签作相应修改。
|
2009-11-02
|
硝呋太尔制霉菌素阴道软膏
|
CXHS0503351
|
硝呋太尔0.5g,制霉菌素20万单位
|
软膏剂
|
国药准字H20090314
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
南京南大药业有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备2022003989
|
根据药品再注册批准批件（批件号2020R002292）要求，已完成相关现场检查及产品检验工作，现恢复生产。
|
2022-03-30
|
注射用尿激酶
|
—
|
1万单位
|
注射剂
|
国药准字H32023295
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京南大药业有限责任公司
|
南京高新开发区05、06幢
|
南京南大药业有限责任公司
|
南京高新开发区05、06幢
|
—
|
—
|
|
苏备202100076
|
根据《药品注册管理办法》及有关规定，本品改变原料药产地的补充申请已备案：硝呋太尔供应商在盐城凯利药业有限公司基础上增加四川摩尔生物制药有限公司。
|
2021-06-15
|
硝呋太尔制霉菌素阴道软膏
|
CXHS0503351
|
硝呋太尔0.5g,制霉菌素20万单位
|
软膏剂
|
国药准字H20090314
|
江苏省药品监督管理局
|
—
|
南京南大药业有限责任公司
|
南京高新开发区05、06幢
|
南京南大药业有限责任公司
|
南京高新开发区05、06幢
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
