南京恒生制药有限公司
- 别名: 南京恒生制药有限公司
- 英文名: NANJING HENCER PHARMACEUTICAL CO.,LTD
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 吕勇
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1999-11-09
- 统一社会信用代码: 913201927162680455
- 组织机构代码: 716268045
- 工商注册号: 320192000000201
- 纳税人识别号: 913201927162680455
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1999-11-09至2049-11-08
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 南京经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 生物制品、药品、化工产品、中成药的研究、开发、检测技术服务、技术转让及技术咨询；企业管理咨询；企业营销策划；商务信息咨询；健康信息咨询；日用品、化工产品（不含危险化学品）、饲料、饲料添加剂、保健设备、仪器仪表、环保产品的销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京经济技术开发区惠中路1号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160022
- 分类码: AhzBhzChDh
- 发证日期: 2024-02-19
- 有效期至: 2025-11-29
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;滴眼剂;溶液剂
- 生产地址: 南京市溧水经济开发区机场路18号:小容量注射剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，滴眼剂，干混悬剂，原料药，溶液剂（外用），中药提取。
- 生产范围: 南京市溧水经济开发区机场路18号:小容量注射剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，滴眼剂，干混悬剂，原料药(蔗糖铁、伊班膦酸钠、西吡氯铵、间苯三酚、二乙酰氨乙酸乙二胺、酒石酸溴莫尼定、碳酸司维拉姆、盐酸西那卡塞、盐酸司维拉姆、利伐沙班、羧基麦芽糖铁、盐酸曲美他嗪、三甲基间苯三酚、盐酸纳呋拉啡、马来酸阿伐曲泊帕、蔗糖氢氧化氧铁、多糖铁复合物)，溶液剂（外用），中药提取。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHL2401017
|
注射用JMX-2006
|
南京恒生制药有限公司
|
新药
|
2.2
|
2024-09-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401467
|
马来酸阿伐曲泊帕片
|
南京恒生制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-09-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400621
|
注射用醋酸曲普瑞林缓释微球
|
南京恒生制药有限公司
|
新药
|
2.2
|
2024-06-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400824
|
盐酸罗匹尼罗缓释片
|
南京恒生制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-06-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401396
|
蔗糖羟基氧化铁咀嚼片
|
南京恒生制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-05-10
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244815
|
碳酸司维拉姆干混悬剂
|
2.4g
|
干混悬剂
|
—
|
南京恒生制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-03
|
|
国药准字H20244677
|
盐酸罗匹尼罗缓释片
|
2mg（以C₁₆H₂₄N₂O计）
|
片剂
|
—
|
南京恒生制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-20
|
|
国药准字H20244403
|
马来酸阿伐曲泊帕片
|
20mg（按C₂₉H₃₄Cl₂N₆O₃S₂计）
|
片剂
|
—
|
南京恒生制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-09
|
|
国药准字H20223347
|
利伐沙班片
|
20mg
|
片剂
|
—
|
南京恒生制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-05-31
|
|
国药准字H20223348
|
利伐沙班片
|
15mg
|
片剂
|
—
|
南京恒生制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-05-31
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
马来酸阿伐曲泊帕片
|
片剂
|
20mg
|
10
|
360
|
3600
|
南京恒生制药有限公司
|
南京恒生制药有限公司
|
湖北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
复方α-酮酸片
|
片剂
|
630mg
|
100
|
1.75
|
175
|
江西艾施特制药有限公司
|
南京恒生制药有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
碳酸司维拉姆片
|
片剂
|
800mg
|
30
|
6.3
|
189
|
南京恒生制药有限公司
|
南京恒生制药有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
妥布霉素滴眼液
|
眼用制剂
|
8ml:24mg
|
1
|
5.98
|
5.98
|
南京恒生制药有限公司
|
南京恒生制药有限公司
|
宁夏
|
2024-10-31
|
查看 |
|
酒石酸溴莫尼定滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:10mg
|
1
|
41.8
|
41.8
|
南京恒生制药有限公司
|
南京恒生制药有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
南京恒生制药有限公司
|
碳酸司维拉姆干混悬剂
|
2.4g
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-09-09
|
3类
|
国药准字H20244815(2024-09-03)
|
|
南京恒生制药有限公司
|
盐酸罗匹尼罗缓释片
|
2mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-08-27
|
4类
|
国药准字H20244677(2024-08-20)
|
|
南京恒生制药有限公司
|
马来酸阿伐曲泊帕片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-16
|
4类
|
国药准字H20244403(2024-07-09)
|
|
南京恒生制药有限公司
|
复方α-酮酸片
|
630mg
|
片剂
|
通过
|
2024-06-18
|
—
|
国药准字H20103286(2020-04-09)
|
|
南京恒生制药有限公司
|
间苯三酚注射液
|
4ml:40mg
|
注射剂
|
通过
|
2023-03-08
|
原6类
|
国药准字H20046766(2020-06-01)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸西那卡塞片
|
盐酸西那卡塞
|
片剂
|
25mg（以C22H22F3N计）
|
—
|
国药准字H20213111
|
南京恒生制药有限公司
|
南京恒生制药有限公司
|
2021-02-02
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
碳酸司维拉姆片
|
碳酸司维拉姆
|
片剂
|
0.8g
|
—
|
国药准字H20203303
|
南京恒生制药有限公司
|
南京恒生制药有限公司
|
2020-07-08
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
利伐沙班片
|
利伐沙班
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20223347
|
南京恒生制药有限公司
|
南京恒生制药有限公司
|
2022-05-31
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
伊班膦酸钠注射液
|
伊班膦酸钠
|
注射剂
|
6ml:6mg（按C9H23NO7P2计）
|
—
|
国药准字H20217088
|
南京恒生制药有限公司
|
南京恒生制药有限公司
|
2021-10-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
伊班膦酸钠注射液
|
伊班膦酸钠
|
注射剂
|
1ml:1mg（按C9H23NO7P2计）
|
佳诺顺
|
国药准字H20010379
|
南京恒生制药有限公司
|
南京恒生制药有限公司
|
2021-10-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2022039443
|
根据国家药监局关于修订间苯三酚注射剂说明书的公告（2022年第102号），对说明书中【不良反应】、【注意事项】进行修订。
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2022-12-13
|
间苯三酚注射液
|
—
|
4ml:40mg（按C₆H₆O₃·2H₂O计）
|
注射剂
|
国药准字H20046766
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京恒生制药有限公司
|
南京市溧水经济开发区机场路18号
|
南京恒生制药有限公司
|
南京市溧水经济开发区机场路18号
|
—
|
—
|
|
苏备2022036884
|
根据《药品上市后变更管理办法（试行）》及有关规定的要求，本品在原厂区“南京市溧水经济开发区机场路18号”注射剂车间（小容量注射剂生产线）的基础上，增加同生产地址内的一车间（小容量注射剂生产线），该药品同时发生了生产设备变更，经批准或备案完成后方可生产上市。
|
2022-11-24
|
间苯三酚注射液
|
—
|
4ml:40mg（按C₆H₆O₃·2H₂O计）
|
注射剂
|
国药准字H20046766
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京恒生制药有限公司
|
南京市溧水经济开发区机场路18号
|
南京恒生制药有限公司
|
南京市溧水经济开发区机场路18号
|
—
|
—
|
|
苏备2022036086
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》及有关规定的要求，本品在原厂区内增加一车间（小容量注射剂生产线）的生产场地，该药品同时发生了生产设备变更，本次申请变更制剂生产设备，同时关联相应设备的工艺参数变化。
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2022-11-11
|
间苯三酚注射液
|
—
|
4ml:40mg（按C₆H₆O₃·2H₂O计）
|
注射剂
|
国药准字H20046766
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京恒生制药有限公司
|
南京市溧水经济开发区机场路18号
|
南京恒生制药有限公司
|
南京市溧水经济开发区机场路18号
|
—
|
—
|
|
苏备2022026649
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》及有关规定的要求，变更本品生产设备，称量：由负压称量罩变更为称量室；配料：1000L磁搅拌配液罐变更为1500L配液罐；洗瓶：QCL80、AQCL80立式超声波洗瓶机变更为2台FW05160洗瓶机；烘瓶：ASZ620/38、KSZ620/38隧道式灭菌干燥机变更为2台FT0460灭菌去热原烘箱；灌封：AGF8-1/20、AGF8E安瓿灌封机变更为2台FF0516灌装封口机；灭菌：ASM.DE-2.5安瓿水浴灭菌器变更为WASB-A-2500D安瓿水浴灭菌器。
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2022-09-14
|
蔗糖铁注射液
|
—
|
5ml:100mg(铁)
|
注射剂
|
国药准字H20046043
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京恒生制药有限公司
|
南京市溧水经济开发区机场路18号
|
南京恒生制药有限公司
|
南京市溧水经济开发区机场路18号
|
—
|
—
|
|
苏备2022026641
|
根据《药品上市后变更管理办法（试行）》及有关规定的要求，本品在原厂区“南京市溧水经济开发区机场路18号”注射剂车间（小容量注射剂生产线）的基础上，增加同生产地址内的一车间（小容量注射剂生产线），该药品同时发生了生产设备变更，经批准或备案完成后方可生产上市。
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2022-08-22
|
蔗糖铁注射液
|
—
|
5ml:100mg(铁)
|
注射剂
|
国药准字H20046043
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京恒生制药有限公司
|
南京市溧水经济开发区机场路18号
|
南京恒生制药有限公司
|
南京市溧水经济开发区机场路18号
|
—
|
—
|
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