南京新百药业有限公司
- 别名: 南京新百药业有限公司
- 英文名: Nanjing Xinbai Pharmaceutical Co.Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 沈飞
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2001-03-28
- 统一社会信用代码: 91320192726088531G
- 组织机构代码: 726088531
- 工商注册号: 320192000000076
- 纳税人识别号: 91320192726088531G
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-01-28至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 南京经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂，胶囊剂、颗粒剂、原料药生产、销售。自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京经济技术开发区新港大道68号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160016
- 分类码: AhChDhz
- 发证日期: 2024-03-05
- 有效期至: 2025-09-26
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 冻干粉针剂;小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 南京经济技术开发区新港大道68号:冻干粉针剂，小容量注射剂（含非最终灭菌），片剂，硬胶囊剂，原料药
- 生产范围: 南京经济技术开发区新港大道68号:冻干粉针剂，小容量注射剂（含非最终灭菌），片剂，硬胶囊剂，原料药（核糖核酸Ⅰ、胰岛素，胆固醇、肝素钠、猪去氧胆酸、胰酶、甲状腺粉，蜡样芽孢杆菌粉，人工牛黄）
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2301252
|
卡前列素氨丁三醇注射液
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南京新百药业有限公司
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仿制
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4
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2023-05-09
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—
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—
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查看 |
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CYHB2250473
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缩宫素注射液
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南京新百药业有限公司
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补充申请
|
—
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2022-08-02
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2250472
|
缩宫素注射液
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南京新百药业有限公司
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补充申请
|
—
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2022-08-02
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB1604854
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垂体后叶注射液
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南京新百药业有限公司
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补充申请
|
—
|
2019-01-09
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2019-04-03
|
已发件 江苏省 1024226152932
|
查看 |
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CYHB1604851
|
垂体后叶注射液
|
南京新百药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-01-09
|
2019-04-03
|
已发件 江苏省 1024226152932
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244628
|
卡前列素氨丁三醇注射液
|
1ml：250μg(按C₂₁H₃₆O₅计)
|
注射剂
|
—
|
南京新百药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-05
|
|
国药准字H32020003
|
复方骨肽注射液
|
2ml:30mg
|
注射剂
|
—
|
南京新百药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-26
|
|
国药准字H20061146
|
注射用加替沙星
|
0.2g
|
注射剂
|
—
|
南京新百药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-26
|
|
国药准字H32020004
|
复方骨肽注射液
|
5ml:75mg
|
注射剂
|
—
|
南京新百药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-26
|
|
国药准字H20067267
|
注射用维库溴铵
|
4mg
|
注射剂
|
—
|
南京新百药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-26
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
缩宫素注射液
|
注射剂
|
1ml:10iu
|
1
|
3.06
|
3.06
|
南京新百药业有限公司
|
南京新百药业有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
垂体后叶注射液
|
注射剂
|
1ml:6iu
|
1
|
80
|
80
|
南京新百药业有限公司
|
南京新百药业有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
复方骨肽注射液
|
注射剂
|
5ml:75mg
|
1
|
27.33
|
27.33
|
南京新百药业有限公司
|
南京新百药业有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
缩宫素注射液
|
注射剂
|
1ml:5iu
|
1
|
1.8
|
1.8
|
南京新百药业有限公司
|
南京新百药业有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
复方骨肽注射液
|
注射剂
|
5ml:75mg
|
1
|
27.33
|
27.33
|
南京新百药业有限公司
|
南京新百药业有限公司
|
宁夏
|
2024-09-29
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
南京新百药业有限公司
|
卡前列素氨丁三醇注射液
|
1ml:250μg
|
注射剂
|
视同通过
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2024-08-13
|
4类
|
国药准字H20244628(2024-08-05)
|
|
南京新百药业有限公司
|
缩宫素注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-10-19
|
—
|
—
|
|
南京新百药业有限公司
|
缩宫素注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-10-19
|
—
|
—
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
缩宫素注射液
|
缩宫素
|
注射剂
|
1ml：5单位
|
—
|
国药准字H32025280
|
南京新百药业有限公司
|
南京新百药业有限公司
|
2023-10-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
缩宫素注射液
|
缩宫素
|
注射剂
|
1ml︰10单位
|
—
|
国药准字H32025281
|
南京新百药业有限公司
|
南京新百药业有限公司
|
2023-10-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备201100272
|
同意本品的原料药产地变更为“四川科瑞德凯华制药有限公司”。
|
2010-10-26
|
注射用维库溴铵
|
CYHS0508951
|
4mg
|
注射剂
|
国药准字H20067267
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
南京新百药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备200800111
|
同意注射用帕米膦酸二钠在国家食品药品监督管理局批准的说明书的基础上按局24号令规范说明书和标签。
|
2008-07-24
|
注射用帕米膦酸二钠
|
CYHS0503865
|
30mg(以C3H9NNa2O7P2计)
|
注射剂
|
国药准字H20067213
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
南京新百药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备200800110
|
同意注射用帕米膦酸二钠在国家食品药品监督管理局批准的说明书的基础上按局24号令规范说明书和标签。
|
2008-07-24
|
注射用帕米膦酸二钠
|
CYHS0503864
|
15mg(以C3H9NNa2O7P2计)
|
注射剂
|
国药准字H20067212
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
南京新百药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201000394
|
同意本品在原低硼硅玻璃管制注射剂瓶包装，10ml/支×1支/盒的基础上增加低硼硅玻璃管制注射剂瓶包装，10ml/支×2支/盒的包装规格。
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2010-11-25
|
胰岛素注射液
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—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H32021786;国药准字H32021787
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
南京新百药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201000263
|
同意本品所用原料药三磷酸腺苷二钠的产地在“上海太平洋药业有限公司”的基础上增加“开平牵牛生化制药有限公司”。
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2010-01-26
|
注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素
|
—
|
三磷酸腺苷20mg,辅酶A 50单位,胰岛素4单位
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注射剂
|
国药准字H32026373
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
南京新百药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
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—
|
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