南京星银药业集团有限公司
- 别名: 南京星银药业集团有限公司
- 英文名: Nanjing Xingyin Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 周海洋
- 经营状态: 注销
- 成立日期: 2000-10-25
- 统一社会信用代码: 913201917245832484
- 组织机构代码: 724583248
- 工商注册号: 320191000002067
- 纳税人识别号: 913201917245832484
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2000-10-25至无固定期限
- 行业: 零售业
- 登记机关: 南京市溧水区市场监督管理局
- 经营范围: 中成药、化学药、保健品、医药工艺、医药科研技术的开发、咨询、转让、服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京市溧水区经济开发区机场路28号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160031
- 分类码: AhztBhChDh
- 发证日期: 2024-02-19
- 有效期至: 2025-12-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;合剂;片剂;硬胶囊剂;口服溶液剂;喷雾剂
- 生产地址: 南京市溧水区经济开发区机场路28号:小容量注射剂(非最终灭菌)，冻干粉针剂，合剂，片剂(含进口药品分包装)，硬胶囊剂，口服溶液剂，喷雾剂(含激素类)，中药前处理及提取，原料药，精神药品。
- 生产范围: 南京市溧水区经济开发区机场路28号:小容量注射剂(非最终灭菌)，冻干粉针剂，合剂，片剂(含进口药品分包装)，硬胶囊剂，口服溶液剂，喷雾剂(含激素类)，中药前处理及提取，原料药(醋酸阿托西班、卡贝缩宫素、醋酸去氨加压素、特利加压素、胸腺法新、鲑鱼降钙素、生长抑素、醋酸兰瑞肽、比伐芦定、醋酸普兰林肽、艾塞那肽、伐普肽、西曲瑞克、缩宫素、缩宫素溶液、利拉鲁肽、醋酸卡泊芬净、醋酸阿肽地尔、米卡芬净钠、醋酸亮丙瑞林、特立帕肽、醋酸奥曲肽、醋酸戈舍瑞林、依替巴肽、间甲酚、苯酚、醋酸地加瑞克、利那洛肽、盐酸特拉万星、艾博韦泰)，精神药品(扎来普隆片、复方磷酸可待因口服溶液）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2450057
|
去氨加压素注射液
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南京星银药业集团有限公司、山西普德药业有限公司
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补充申请
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原6
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2024-01-20
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—
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—
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查看 |
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CYHB2450056
|
去氨加压素注射液
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南京星银药业集团有限公司、山西普德药业有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-01-20
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2302606
|
葛根汤合剂
|
南京星银药业集团有限公司
|
补充申请
|
原3
|
2023-12-23
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2302136
|
卡贝缩宫素注射液
|
南京星银药业集团有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2023-09-20
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2250408
|
注射用特利加压素
|
南京星银药业集团有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2022-07-02
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20234610
|
硝苯地平控释片
|
30mg
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片剂
|
—
|
南京星银药业集团有限公司
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化学药品
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国产
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2023-12-05
|
|
国药准字H20233752
|
普瑞巴林口服溶液
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200ml：4g
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口服溶液剂
|
—
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湖北唯森制药有限公司；南京星银药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-21
|
|
国药准字H20223829
|
恩替卡韦口服溶液
|
210ml: 10.5mg
|
口服溶液剂
|
—
|
湖北唯森制药有限公司；南京星银药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-11-08
|
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国药准字H20070223
|
扎来普隆片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
南京星银药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-08-22
|
|
国药准字H20063153
|
注射用环磷腺苷
|
20mg
|
注射剂
|
—
|
南京星银药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-03-25
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
曲安奈德鼻喷雾剂
|
吸入剂
|
55μg*120揿
|
1
|
19.33
|
19.33
|
南京星银药业集团有限公司
|
南京星银药业集团有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
曲安奈德鼻喷雾剂
|
吸入剂
|
55μg*120揿
|
1
|
33.05
|
33.05
|
南京星银药业集团有限公司
|
南京星银药业集团有限公司
|
山西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
曲安奈德鼻喷雾剂
|
吸入剂
|
55μg*240揿
|
1
|
33.05
|
33.05
|
南京星银药业集团有限公司
|
南京星银药业集团有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
卡贝缩宫素注射液
|
注射剂
|
1ml:100μg
|
1
|
55.78
|
55.78
|
南京星银药业集团有限公司
|
南京星银药业集团有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
|
注射用特利加压素
|
注射剂
|
1mg
|
1
|
17.43
|
17.43
|
南京星银药业集团有限公司
|
南京星银药业集团有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
南京星银药业集团有限公司
|
硝苯地平控释片
|
30mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-12-08
|
4类
|
国药准字H20234610(2023-12-05)
|
|
南京星银药业集团有限公司
|
注射用特利加压素
|
1mg
|
注射剂
|
通过
|
2023-09-26
|
原6类
|
国药准字H20203240(2020-06-12)
|
|
南京星银药业集团有限公司
|
卡贝缩宫素注射液
|
1ml:100μg
|
注射剂
|
通过
|
2023-08-03
|
原6类
|
国药准字H20193159(2019-05-29)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
卡贝缩宫素注射液
|
卡贝缩宫素
|
注射剂
|
1ml：100μg（按C45H69N11O12S计）
|
—
|
国药准字H20193159
|
南京星银药业集团有限公司
|
南京星银药业集团有限公司
|
2023-07-31
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用特利加压素
|
特利加压素
|
注射剂
|
1mg(相当于0.86mg特利加压素)
|
—
|
国药准字H20203240
|
南京星银药业集团有限公司
|
南京星银药业集团有限公司
|
2023-09-25
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
硝苯地平控释片
|
硝苯地平
|
片剂
|
30mg
|
—
|
国药准字H20234610
|
南京星银药业集团有限公司
|
南京星银药业集团有限公司
|
2023-12-05
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2022037329
|
本品说明书和标签增加“通过一致性评价”标识。
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2022-11-29
|
恩替卡韦口服溶液
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CYHS2000796
|
210ml: 10.5mg
|
口服溶液剂
|
国药准字H20223829
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
南京星银药业集团有限公司
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南京市溧水区经济开发区机场路28号
|
广州大光制药有限公司
|
广州市黄埔区瑞泰路7号自编一、二、三、五栋
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—
|
—
|
|
苏备2022041385
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由南京市溧水区经济开发区机场路28号变更为南京市溧水区经济开发区机场路28号04栋中药提取车间,18栋自动化提取车间,01栋综合制剂厂房内口服液体制剂车间
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2022-12-19
|
葛根汤合剂
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X0400709
|
每瓶装60ml;每瓶装120ml。
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合剂
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国药准字Z20040087
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京星银药业集团有限公司
|
南京市溧水区经济开发区机场路28号04栋中药提取车间,18栋自动化提取车间,01栋综合制剂厂房内口服液体制剂车间
|
南京星银药业集团有限公司
|
南京市溧水区经济开发区机场路28号
|
—
|
—
|
|
苏备201100181
|
同意本品按甲类非处方药管理，依据公布的非处方药说明书范本规范本品说明书，同时将说明书中“萘甲唑林”变更为“萘甲唑啉”。
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2011-05-30
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复方萘甲唑啉喷剂
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Y0303228
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10ml:盐酸萘甲唑啉5mg;马来酸氯苯那敏10mg
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喷雾剂
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国药准字H20043497
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
南京星银药业集团有限公司
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—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备2022003944
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（试行）本品原料药“氯化铵”的供应商在原“广州康乔汉普药业有限公司”的基础上增加“河北华晨集团药业有限公司”；原料药“马来酸氯苯那敏”的供应商在原“河南九势制药有限公司”的基础上增加“上海新华联制药有限公司”。
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2022-05-10
|
复方磷酸可待因口服溶液
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CYHS0500922
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有糖型:每1ml含:磷酸可待因1mg;盐酸麻黄碱0.8mg;氯化铵22mg;马来酸氯苯那敏0.2mg。无糖型:每1ml含:磷酸可待因1mg;盐酸麻黄碱0.8mg;氯化铵22mg;马来酸氯苯那敏0.2mg。
|
口服溶液剂
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国药准字H20057395
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京星银药业集团有限公司
|
南京市溧水区经济开发区机场路28号
|
南京星银药业集团有限公司
|
南京市溧水区经济开发区机场路28号
|
—
|
—
|
|
苏备2021104384
|
本品在口服液体药用聚酯瓶装：“45ml/瓶”的包装规格基础上，增加：“90ml/瓶”的包装规格。
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2021-11-11
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磷酸钠盐口服溶液
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CYHS0900748
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45ml/瓶:磷酸二氢钠(一水合物)21.6g与磷酸氢二钠(七水合物)8.1g
|
口服溶液剂
|
国药准字H20100381
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京星银药业集团有限公司
|
南京市溧水区经济开发区机场路28号
|
南京星银药业集团有限公司
|
南京市溧水区经济开发区机场路28号
|
—
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—
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