南京柯菲平制药有限公司
- 别名: 南京柯菲平制药有限公司
- 英文名: Nanjing Kefeiping Pharmaceutical Co., Ltd
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 朱海峰
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2011-11-28
- 统一社会信用代码: 91320116585079315C
- 组织机构代码: 585079315
- 工商注册号: 320123000232902
- 纳税人识别号: 91320116585079315C
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2011-11-28至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 南京市江北新区管理委员会行政审批局
- 经营范围: 原料药生产（按许可证所列项目生产经营）；原料药研发；冻干粉针、大容量输液、无菌粉针、生物类原料药、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒、中药提取、医药制品的研发；医药技术开发、转让、咨询、服务；仓储服务；医学研究和试验发展；药品信息咨询；市场营销策划；临床医学研究服务；临床试验数据的管理与统计分析；药品销售（须取得许可或批准后方可经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京市江北新区中山科技园前程大道15号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160006
- 分类码: Dh
- 发证日期: 2023-12-27
- 有效期至: 2025-12-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 南京市江北新区长芦街道山许路7号:原料药。
- 生产范围: 南京市江北新区长芦街道山许路7号:原料药(埃索美拉唑钠、西他沙星、利伐沙班、丹参酮ⅡA磺酸钠、替格瑞洛、右旋布洛芬、富马酸替诺福韦酯、盐酸凯普拉生)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CXHL1900218
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醋酸沃诺拉赞注射液
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南京柯菲平盛辉制药有限公司、江苏柯菲平医药股份有限公司、西藏那菲药业有限公司、南京柯菲平制药有限公司
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新药
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2.1
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2019-07-09
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2019-07-08
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在审评审批中（在药审中心）
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查看 |
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CXHB1700061
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甲磺酸胺银内酯B
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南京柯菲平制药有限公司、江苏柯菲平医药股份有限公司、南京柯菲平医药科技有限公司
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补充申请
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—
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2017-06-30
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2017-06-27
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在审评审批中
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查看 |
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CXHL1700061
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醋酸沃诺拉赞注射液
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南京柯菲平盛辉制药有限公司
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新药
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2.1
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2017-06-12
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2018-01-04
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制证完毕－已发批件江苏省 1072207516327
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查看 |
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CXHL1700060
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醋酸沃诺拉赞
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南京柯菲平盛辉制药有限公司、江苏柯菲平医药股份有限公司、南京柯菲平制药有限公司、西藏那菲药业有限公司
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新药
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2.1
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2017-06-12
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2018-01-04
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制证完毕－已发批件江苏省 1072207516327
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查看 |
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CYHS1500217
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右旋布洛芬
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南京柯菲平制药有限公司
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仿制
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6
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2015-09-28
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2016-05-13
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在审评审批中
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Y苏备2022035493
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根据药品生产许可证（编号：苏20160006），将右旋布洛芬原料药注册证的生产地址由“南京市化学工业园区2B-6-8地号”变更为“南京市江北新区长芦街道山许路7号”；注册地址由“南京市六合区中山科技园前程大道15号”变更为“南京市江北新区中山科技园前程大道15号”，实际地址均未发生实质改变。
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2022-11-06
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右旋布洛芬
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—
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—
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—
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Y20170001259
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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南京柯菲平制药有限公司
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南京市江北新区长芦街道山许路7号
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无
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无
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—
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—
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Y苏备2022018629
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根据原料药登记号Y20190000438下登记的西他沙星质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“12个月”变更为“24个月”。
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2022-08-11
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西他沙星
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—
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—
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—
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Y20190000438
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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南京柯菲平制药有限公司
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南京市江北新区长芦街道山许路7号
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无
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无
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—
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—
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Y苏备2021089147
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根据药品生产许可证（编号：苏20160006），将利伐沙班原料药注册证的生产地址由“南京市化学工业园区2B-6-8地号“变更为“南京市江北新区长芦街道山许路7号”；注册地址由“南京市六合区中山科技园前程大道15号”变更为”南京市江北新区中山科技园前程大道15号”，实际地址均未发生实质改变。
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2021-08-03
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利伐沙班
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—
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—
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—
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Y20180000687
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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南京柯菲平制药有限公司
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南京市江北新区长芦街道山许路7号
|
无
|
无
|
—
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—
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Y苏备2021089144
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根据药品生产许可证（编号：苏20160006），将替格瑞洛原料药注册证的生产地址由”南京市化学工业园区2B-6-8地号”变更为“南京市江北新区长芦街道山许路7号”，实际地址未发生实质改变。
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2021-08-03
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替格瑞洛
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—
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—
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—
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Y20180001054
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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南京柯菲平制药有限公司
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南京市江北新区长芦街道山许路7号
|
无
|
无
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—
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—
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Y苏备2023006049
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根据注册标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“18个月”变更为“24个月”。
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2023-03-01
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盐酸凯普拉生
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—
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—
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—
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Y20210000716
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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南京柯菲平制药有限公司
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南京市江北新区长芦街道山许路7号
|
无
|
无
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—
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—
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
