南京柯菲平盛辉制药有限公司
- 别名: 南京柯菲平盛辉制药有限公司
- 英文名: Nanjing Shenzhou Jiamei Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 葛旭
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2004-09-17
- 统一社会信用代码: 91320117754146639A
- 组织机构代码: 754146639
- 工商注册号: 320100400026977
- 纳税人识别号: 91320117754146639A
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2004-09-17至2024-09-16
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 南京市溧水区行政审批局
- 经营范围: 小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、中药提取、冻干粉针剂生产（按药品生产许可证所列项目经营）；医药制品的研发；医药中间体、化工产品（不含危险化学品）生产及销售；农副产品初加工及销售；医药学术活动策划推广、学术推广服务；医药产品信息咨询；市场营销、临床医学研究服务、临床试验数据的管理与统计分析；承接医药相关产品的技术开发；承接或以外包方式从事药品销售服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京市溧水区永阳街道水保路28号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160023
- 分类码: AhzBzChz
- 发证日期: 2024-03-15
- 有效期至: 2025-12-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 南京市溧水区永阳街道水保路28号:小容量注射剂，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，中药前处理及提取。
- 生产范围: 南京市溧水区永阳街道水保路28号:小容量注射剂，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，中药前处理及提取。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHB2300191
|
盐酸凯普拉生注射液
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江苏柯菲平医药股份有限公司、南京柯菲平盛辉制药有限公司
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补充申请
|
1
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2023-09-26
|
—
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—
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查看 |
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CYHB2302127
|
盐酸凯普拉生片
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江苏柯菲平医药股份有限公司、南京柯菲平盛辉制药有限公司
|
补充申请
|
1
|
2023-09-19
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2302110
|
枸橼酸托法替布片
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山东新华制药股份有限公司、山东淄博新达制药有限公司、南京柯菲平盛辉制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2023-09-16
|
—
|
—
|
查看 |
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CXHS2300078
|
盐酸凯普拉生片
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江苏柯菲平医药股份有限公司、南京柯菲平盛辉制药有限公司
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新药
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2.4
|
2023-09-12
|
—
|
—
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查看 |
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CYZB2301560
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金荞麦咀嚼片
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新菘福（海南）制药股份有限公司、南京柯菲平盛辉制药有限公司
|
补充申请
|
原9
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2023-08-21
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20233714
|
盐酸托莫西汀胶囊
|
25mg（按C₁₇H₂₁NO计）
|
胶囊剂
|
—
|
江苏永安制药有限公司；南京柯菲平盛辉制药有限公司
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化学药品
|
国产
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2023-06-14
|
|
国药准字H20233713
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盐酸托莫西汀胶囊
|
40mg（按C₁₇H₂₁NO计）
|
胶囊剂
|
—
|
江苏永安制药有限公司；南京柯菲平盛辉制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-14
|
|
国药准字H20233712
|
盐酸托莫西汀胶囊
|
10mg（按C₁₇H₂₁NO计）
|
胶囊剂
|
—
|
江苏永安制药有限公司；南京柯菲平盛辉制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-14
|
|
国药准字H20233622
|
盐酸伊伐布雷定片
|
5mg（按C₂₇H₃₆N₂O₅计）
|
片剂
|
—
|
南京柯菲平盛辉制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-05-29
|
|
国药准字H20230003
|
盐酸凯普拉生片
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10mg（按C₂₂H₂₅FN₂O₄S计）
|
片剂
|
—
|
南京柯菲平盛辉制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-03-08
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
西他沙星片
|
片剂
|
50mg
|
10
|
7.197
|
71.97
|
南京柯菲平盛辉制药有限公司
|
江西博雅欣和制药有限公司
|
广东
|
2024-10-14
|
查看 |
|
西他沙星片
|
片剂
|
50mg
|
10
|
7.197
|
71.97
|
南京柯菲平盛辉制药有限公司
|
江西博雅欣和制药有限公司
|
广东
|
2024-10-11
|
查看 |
|
利伐沙班片
|
片剂
|
15mg
|
7
|
13.6
|
95.2
|
南京柯菲平盛辉制药有限公司
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
利伐沙班片
|
片剂
|
20mg
|
7
|
16.9
|
118.3
|
南京柯菲平盛辉制药有限公司
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
利伐沙班片
|
片剂
|
20mg
|
7
|
16.9
|
118.3
|
南京柯菲平盛辉制药有限公司
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
替格瑞洛片
|
替格瑞洛
|
片剂
|
90mg
|
—
|
国药准字H20203737
|
北京百奥药业有限责任公司
|
南京柯菲平盛辉制药有限公司
|
2020-12-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
替格瑞洛片
|
替格瑞洛
|
片剂
|
60mg
|
—
|
国药准字H20203744
|
北京百奥药业有限责任公司
|
南京柯菲平盛辉制药有限公司
|
2020-12-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
利伐沙班片
|
利伐沙班
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20203677
|
江苏柯菲平医药股份有限公司
|
南京柯菲平盛辉制药有限公司
|
2020-12-11
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
西他沙星片
|
西他沙星
|
片剂
|
50mg（以C19H18ClF2N3O3计）
|
—
|
国药准字H20213550
|
江苏柯菲平医药股份有限公司
|
南京柯菲平盛辉制药有限公司
|
2021-06-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
枸橼酸托法替布片
|
枸橼酸托法替布
|
片剂
|
5mg（按C16H20N6O计）
|
—
|
国药准字H20213652
|
江苏柯菲平医药股份有限公司
|
南京柯菲平盛辉制药有限公司
|
2021-08-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
闽备2022005785
|
说明书和标签包装物增加一致性评价标识，其它内容不变。
|
2022-03-07
|
利伐沙班片
|
CYHS1900848
|
20mg
|
片剂
|
国药准字H20213342
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
南京柯菲平盛辉制药有限公司
|
南京市溧水区永阳街道水保路28号
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢
|
—
|
—
|
|
闽备2022005783
|
说明书和标签包装物增加一致性评价标识，其它内容不变。
|
2022-03-07
|
利伐沙班片
|
CYHS1800265
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H20203677
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
南京柯菲平盛辉制药有限公司
|
南京市溧水区永阳街道水保路28号
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢
|
—
|
—
|
|
闽备2022005781
|
说明书和标签包装物增加一致性评价标识，其它内容不变。
|
2022-03-07
|
利伐沙班片
|
CYHS1900847
|
15mg
|
片剂
|
国药准字H20213341
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
南京柯菲平盛辉制药有限公司
|
南京市溧水区永阳街道水保路28号
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢
|
—
|
—
|
|
苏备2022025726
|
根据质量标准YBH12632020制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
|
2022-08-25
|
替格瑞洛片
|
CYHS1900703
|
60mg
|
片剂
|
国药准字H20203744
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京柯菲平盛辉制药有限公司
|
南京市溧水区永阳街道水保路28号
|
江苏柯菲平医药股份有限公司
|
南京市玄武区徐庄路6号1幢
|
—
|
—
|
|
苏备2022021580
|
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
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2022-07-29
|
阿加曲班注射液
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CYHS2000783
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
国药准字H20223354
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京柯菲平盛辉制药有限公司
|
南京市溧水区永阳街道水保路28号
|
南京柯菲平盛辉制药有限公司
|
南京市溧水区永阳街道水保路28号
|
—
|
—
|
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