南京正科医药股份有限公司
- 别名: 南京正科医药股份有限公司
- 英文名: Nanjing Zenkom Pharmaceutical Co.,Ltd
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 陆荣政
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2003-05-30
- 统一社会信用代码: 91440000751055096M
- 组织机构代码: 751055096
- 工商注册号: 440000000002382
- 纳税人识别号: 91440000751055096M
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2003-05-30至无固定期限
- 行业: 批发业
- 登记机关: 广州市天河区市场监督管理局
- 经营范围: 批发：中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂，生化药品（凭本公司有效许可证经营）；药品研究、开发。
- 主营业务:
- 所在地址: 广州市天河区黄埔大道西100号富力盈泰广场A塔801房
许可/备案信息
- 编号: 苏20160042
- 分类码: AhzBhDh
- 发证日期: 2024-01-04
- 有效期至: 2025-11-15
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;口服溶液剂
- 生产地址: 南京经济技术开发区惠美路3号:小容量注射剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，口服溶液剂，原料药。 南京市栖霞区纬地路9号E7栋6层长边西侧601室:仓库。
- 生产范围: 南京经济技术开发区惠美路3号:小容量注射剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，口服溶液剂，原料药(盐酸帕诺洛司琼、泊沙康唑)。 南京市栖霞区纬地路9号E7栋6层长边西侧601室:仓库。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401618
|
托拉塞米片
|
南京正科医药股份有限公司
|
补充申请
|
原2
|
2024-10-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401620
|
托拉塞米片
|
南京正科医药股份有限公司
|
补充申请
|
原2
|
2024-10-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401619
|
托拉塞米片
|
南京正科医药股份有限公司
|
补充申请
|
原2
|
2024-10-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402919
|
醋酸钠林格葡萄糖注射液
|
南京正科医药股份有限公司、山东华鲁制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-05
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402396
|
磷酸芦可替尼片
|
南京正科医药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-07-30
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244025
|
左氧氟沙星片
|
0.5g（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）
|
片剂
|
—
|
南京正科医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-18
|
|
国药准字H20243550
|
盐酸右美托咪定注射液
|
1ml:100μg（按C₁₃H₁₆N₂计）
|
注射剂
|
—
|
南京正科医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-24
|
|
国药准字H20243549
|
盐酸右美托咪定注射液
|
2ml:200μg（按C₁₃H₁₆N₂计）
|
注射剂
|
—
|
南京正科医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-24
|
|
国药准字H20247068
|
托拉塞米注射液
|
2ml：10mg
|
注射剂
|
—
|
山西普德药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-16
|
|
国药准字H20193245
|
磷酸钠盐口服溶液
|
45ml:磷酸二氢钠(按NaH₂PO₄·H₂O计)21.6g与磷酸氢二钠(按Na₂HPO₄·7H₂O计)8.1g
|
口服溶液剂
|
—
|
南京正科医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-08
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
左氧氟沙星片
|
片剂
|
500mg
|
6
|
6.1533
|
36.92
|
南京正科医药股份有限公司
|
南京正科医药股份有限公司
|
江苏
|
2024-10-11
|
查看 |
|
他达拉非片
|
片剂
|
20mg
|
4
|
29.9982
|
119.9928
|
南京正科医药股份有限公司
|
南京正科医药股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-10
|
查看 |
|
他达拉非片
|
片剂
|
5mg
|
15
|
9.8913
|
148.37
|
南京正科医药股份有限公司
|
南京正科医药股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-10
|
查看 |
|
他达拉非片
|
片剂
|
5mg
|
14
|
9.9164
|
138.83
|
南京正科医药股份有限公司
|
南京正科医药股份有限公司
|
江苏
|
2024-10-08
|
查看 |
|
托拉塞米片
|
片剂
|
10mg
|
12
|
2.0833
|
25
|
南京正科医药股份有限公司
|
南京正科医药股份有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
南京正科医药股份有限公司
|
左氧氟沙星片
|
500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
4类
|
国药准字H20244025(2024-06-18)
|
|
南京正科医药股份有限公司
|
盐酸右美托咪定注射液
|
1ml:100μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-04-30
|
3类
|
国药准字H20243550(2024-04-24)
|
|
南京正科医药股份有限公司
|
盐酸右美托咪定注射液
|
2ml:200μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-04-30
|
3类
|
国药准字H20243549(2024-04-24)
|
|
南京正科医药股份有限公司
|
盐酸左氧氟沙星片
|
—
|
片剂
|
通过
|
2024-04-15
|
—
|
—
|
|
南京正科医药股份有限公司
|
盐酸左氧氟沙星片
|
—
|
片剂
|
通过
|
2024-04-15
|
—
|
—
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
托拉塞米片
|
托拉塞米
|
片剂
|
5mg
|
特苏敏
|
国药准字H20052495
|
南京正科医药股份有限公司
|
南京正科医药股份有限公司
|
2020-12-24
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
托拉塞米片
|
托拉塞米
|
片剂
|
20mg
|
特苏敏
|
国药准字H20052494
|
南京正科医药股份有限公司
|
南京正科医药股份有限公司
|
2020-12-24
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
托拉塞米片
|
托拉塞米
|
片剂
|
10mg
|
特苏敏
|
国药准字H20052493
|
南京正科医药股份有限公司
|
南京正科医药股份有限公司
|
2020-12-24
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
他达拉非片
|
他达拉非
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20203488
|
南京正科医药股份有限公司
|
南京正科医药股份有限公司
|
2020-09-14
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
他达拉非片
|
他达拉非
|
片剂
|
5mg
|
—
|
国药准字H20203487
|
南京正科医药股份有限公司
|
南京正科医药股份有限公司
|
2020-09-14
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2022030084
|
根据质量标准YBH12282021制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案的要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
|
2022-10-11
|
阿哌沙班片
|
CYHS1900665
|
2.5mg
|
片剂
|
国药准字H20213768
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京正科医药股份有限公司
|
南京经济技术开发区惠美路3号
|
南京正科医药股份有限公司
|
南京经济技术开发区惠美路3号
|
—
|
—
|
|
苏备2022026788
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“阿哌沙班”的供应商在“Medichem Manufacturing（Malta）limited”的基础上增加“乳源东阳光药业有限公司”。
|
2022-09-13
|
阿哌沙班片
|
CYHS1900665
|
2.5mg
|
片剂
|
国药准字H20213768
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京正科医药股份有限公司
|
南京经济技术开发区惠美路3号
|
南京正科医药股份有限公司
|
南京经济技术开发区惠美路3号
|
—
|
—
|
|
苏备2022024140
|
根据质量标准YBH15632020制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案的要求，现将本品有效期由12个月变更为24个月。
|
2022-08-22
|
托拉塞米片
|
CXHS0500316
|
20mg
|
片剂
|
国药准字H20052494
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京正科医药股份有限公司
|
南京经济技术开发区惠美路3号
|
南京正科医药股份有限公司
|
南京经济技术开发区惠美路3号
|
—
|
—
|
|
苏备2022010283
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品的原料药“他达拉非”的供应商在“印度（SMS Pharmaceuticals Ltd）”的基础上增加“乳源东阳光药业有限公司”。
|
2022-04-19
|
他达拉非片
|
CYHS1800131
|
5mg
|
片剂
|
国药准字H20203487
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京正科医药股份有限公司
|
南京经济技术开发区惠美路3号
|
南京正科医药股份有限公司
|
南京经济技术开发区惠美路3号
|
—
|
—
|
|
苏备2022010284
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品的原料药“他达拉非”的供应商在“印度（SMS Pharmaceuticals Ltd）”的基础上增加“乳源东阳光药业有限公司”。
|
2022-04-19
|
他达拉非片
|
CYHS1800132
|
20mg
|
片剂
|
国药准字H20203488
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京正科医药股份有限公司
|
南京经济技术开发区惠美路3号
|
南京正科医药股份有限公司
|
南京经济技术开发区惠美路3号
|
—
|
—
|
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