南京正科医药股份有限公司

  • 别名: 南京正科医药股份有限公司
  • 英文名: Nanjing Zenkom Pharmaceutical Co.,Ltd
  • 注册地址: 江苏省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 陆荣政
  • 经营状态: 在业
  • 成立日期: 2003-05-30
  • 统一社会信用代码: 91440000751055096M
  • 组织机构代码: 751055096
  • 工商注册号: 440000000002382
  • 纳税人识别号: 91440000751055096M
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 2003-05-30至无固定期限
  • 行业: 批发业
  • 登记机关: 广州市天河区市场监督管理局
  • 经营范围: 批发:中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂,生化药品(凭本公司有效许可证经营);药品研究、开发。
  • 主营业务:
  • 所在地址: 广州市天河区黄埔大道西100号富力盈泰广场A塔801房

许可/备案信息

  • 编号: 苏20160042
  • 分类码: AhzBhDh
  • 发证日期: 2024-01-04
  • 有效期至: 2025-11-15
  • 发证机关: 江苏省药品监督管理局
  • 签发人: 姜伟
  • 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局(南京检查分局)
  • 剂型: 小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;口服溶液剂
  • 生产地址: 南京经济技术开发区惠美路3号:小容量注射剂,片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,口服溶液剂,原料药。 南京市栖霞区纬地路9号E7栋6层长边西侧601室:仓库。
  • 生产范围: 南京经济技术开发区惠美路3号:小容量注射剂,片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,口服溶液剂,原料药(盐酸帕诺洛司琼、泊沙康唑)。 南京市栖霞区纬地路9号E7栋6层长边西侧601室:仓库。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHL2400227
格隆溴铵新斯的明注射液
南京正科医药股份有限公司
仿制
3
2024-11-15
查看
CYHB2401889
右酮洛芬氨丁三醇注射液
南京正科医药股份有限公司
补充申请
3
2024-11-14
查看
CYHB2401618
托拉塞米片
南京正科医药股份有限公司
补充申请
原2
2024-10-11
查看
CYHB2401620
托拉塞米片
南京正科医药股份有限公司
补充申请
原2
2024-10-11
查看
CYHB2401619
托拉塞米片
南京正科医药股份有限公司
补充申请
原2
2024-10-11
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20244025
左氧氟沙星片
0.5g(按C₁₈H₂₀FN₃O₄计)
片剂
南京正科医药股份有限公司
化学药品
国产
2024-06-18
国药准字H20243550
盐酸右美托咪定注射液
1ml:100μg(按C₁₃H₁₆N₂计)
注射剂
南京正科医药股份有限公司
化学药品
国产
2024-04-24
国药准字H20243549
盐酸右美托咪定注射液
2ml:200μg(按C₁₃H₁₆N₂计)
注射剂
南京正科医药股份有限公司
化学药品
国产
2024-04-24
国药准字H20247068
托拉塞米注射液
2ml:10mg
注射剂
山西普德药业有限公司
化学药品
国产
2024-04-16
国药准字H20193245
磷酸钠盐口服溶液
45ml:磷酸二氢钠(按NaH₂PO₄·H₂O计)21.6g与磷酸氢二钠(按Na₂HPO₄·7H₂O计)8.1g
口服溶液剂
南京正科医药股份有限公司
化学药品
国产
2024-03-08

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
他达拉非片
片剂
20mg
21.0387
南京正科医药股份有限公司
河南
2024-11-07
查看
他达拉非片
片剂
20mg
4
29.9975
119.99
南京正科医药股份有限公司
南京正科医药股份有限公司
湖北
2024-11-06
查看
托拉塞米片
片剂
5mg
30
1.2197
36.59
南京正科医药股份有限公司
南京正科医药股份有限公司
湖北
2024-11-06
查看
他达拉非片
片剂
5mg
15
8.83
132.45
南京正科医药股份有限公司
南京正科医药股份有限公司
湖北
2024-11-06
查看
他达拉非片
片剂
5mg
14
8.8529
123.94
南京正科医药股份有限公司
南京正科医药股份有限公司
湖北
2024-11-06
查看

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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
南京正科医药股份有限公司
左氧氟沙星片
500mg
片剂
视同通过
2024-06-25
4类
国药准字H20244025(2024-06-18)
南京正科医药股份有限公司
盐酸右美托咪定注射液
1ml:100μg
注射剂
视同通过
2024-04-30
3类
国药准字H20243550(2024-04-24)
南京正科医药股份有限公司
盐酸右美托咪定注射液
2ml:200μg
注射剂
视同通过
2024-04-30
3类
国药准字H20243549(2024-04-24)
南京正科医药股份有限公司
盐酸左氧氟沙星片
片剂
通过
2024-04-15
南京正科医药股份有限公司
盐酸左氧氟沙星片
片剂
通过
2024-04-15

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
托拉塞米片
托拉塞米
片剂
5mg
特苏敏
国药准字H20052495
南京正科医药股份有限公司
南京正科医药股份有限公司
2020-12-24
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
托拉塞米片
托拉塞米
片剂
20mg
特苏敏
国药准字H20052494
南京正科医药股份有限公司
南京正科医药股份有限公司
2020-12-24
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
托拉塞米片
托拉塞米
片剂
10mg
特苏敏
国药准字H20052493
南京正科医药股份有限公司
南京正科医药股份有限公司
2020-12-24
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
他达拉非片
他达拉非
片剂
20mg
国药准字H20203488
南京正科医药股份有限公司
南京正科医药股份有限公司
2020-09-14
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
他达拉非片
他达拉非
片剂
5mg
国药准字H20203487
南京正科医药股份有限公司
南京正科医药股份有限公司
2020-09-14
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
苏备2022030084
根据质量标准YBH12282021制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案的要求,现将本品有效期由24个月变更为36个月。
2022-10-11
阿哌沙班片
CYHS1900665
2.5mg
片剂
国药准字H20213768
江苏省药品监督管理局
已备案
南京正科医药股份有限公司
南京经济技术开发区惠美路3号
南京正科医药股份有限公司
南京经济技术开发区惠美路3号
苏备2022026788
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,本品原料药“阿哌沙班”的供应商在“Medichem Manufacturing(Malta)limited”的基础上增加“乳源东阳光药业有限公司”。
2022-09-13
阿哌沙班片
CYHS1900665
2.5mg
片剂
国药准字H20213768
江苏省药品监督管理局
已备案
南京正科医药股份有限公司
南京经济技术开发区惠美路3号
南京正科医药股份有限公司
南京经济技术开发区惠美路3号
苏备2022024140
根据质量标准YBH15632020制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案的要求,现将本品有效期由12个月变更为24个月。
2022-08-22
托拉塞米片
CXHS0500316
20mg
片剂
国药准字H20052494
江苏省药品监督管理局
已备案
南京正科医药股份有限公司
南京经济技术开发区惠美路3号
南京正科医药股份有限公司
南京经济技术开发区惠美路3号
苏备2022010283
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,本品的原料药“他达拉非”的供应商在“印度(SMS Pharmaceuticals Ltd)”的基础上增加“乳源东阳光药业有限公司”。
2022-04-19
他达拉非片
CYHS1800131
5mg
片剂
国药准字H20203487
江苏省药品监督管理局
已备案
南京正科医药股份有限公司
南京经济技术开发区惠美路3号
南京正科医药股份有限公司
南京经济技术开发区惠美路3号
苏备2022010284
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,本品的原料药“他达拉非”的供应商在“印度(SMS Pharmaceuticals Ltd)”的基础上增加“乳源东阳光药业有限公司”。
2022-04-19
他达拉非片
CYHS1800132
20mg
片剂
国药准字H20203488
江苏省药品监督管理局
已备案
南京正科医药股份有限公司
南京经济技术开发区惠美路3号
南京正科医药股份有限公司
南京经济技术开发区惠美路3号

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