南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
- 别名: 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
- 英文名: Nanjing Jiangyuan Andy Cozhenge Research And Development Co., Ltd
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 罗志刚
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2006-03-07
- 统一社会信用代码: 913201157621364304
- 组织机构代码: 762136430
- 工商注册号: 320100400032922
- 纳税人识别号: 913201157621364304
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2006-03-07至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 南京市江宁区市场监督管理局
- 经营范围: 体内放射性药品的生产、销售；正电子示踪剂和分子探针及配套设施的技术开发、技术转让、咨询服务及配套服务和销售配套产品。（涉及配额及许可证管理、专项管理规定的商品，按照国家有关规定办理）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京市江宁区科学园乾德路5号8号楼（紫金方山）
许可/备案信息
- 编号: 苏RS201706
- 分类码: Ar1Br1
- 发证日期: 2021-12-30
- 有效期至: 2026-12-29
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 口服溶液剂;小容量注射剂;胶囊剂;植入剂
- 生产地址: 南京市江宁区乾德路5号:体内放射性药品(小容量注射剂、口服溶液剂、胶囊剂、尿素[14C]呼气试验药盒、植入剂）
- 生产范围: 南京市江宁区乾德路5号:体内放射性药品(小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液、高锝[99mTc]酸钠注射液、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]喷替酸盐注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液、氯化锶[89SrCl2]注射液、氟[18F]化钠注射液、氟[18F]洛贝平注射液、锝[99mTc]替曲膦注射液、氟[18F]美他酚注射液；口服溶液剂，碘[131I]化钠口服溶液；胶囊剂，碘[131I]化钠胶囊、尿素[14C]胶囊、尿素[14C]呼气试验药盒；植入剂，碘[125I]密封籽源)
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHB2401184
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锝[99mTc]替曲膦注射液
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南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
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补充申请
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3
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2024-08-03
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CYHS2303442
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氟[18F]脱氧葡糖注射液
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广东高尚医药科技有限公司、广东回旋医药科技股份有限公司
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仿制
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3
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2023-12-12
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—
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CYHS2302776
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氟[18F]化钠注射液
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南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
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仿制
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3
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2023-10-14
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—
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CXHL2301049
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锝[99mTc]SY101注射液
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上海释雅医药科技有限公司、米度（南京）生物技术有限公司
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新药
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1
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2023-10-09
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—
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CYHS2302261
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氟[18F]洛贝平注射液
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北京欣翮医药科技有限公司、南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
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仿制
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3
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2023-08-25
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—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20244314
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锝[⁹⁹ᵐTc]替曲膦注射液
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不高于1500MBq/ml
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注射剂
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南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
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化学药品
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国产
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2024-06-28
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国药准字H20103293
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氟[18F]脱氧葡糖注射液
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0.37-7.40GBq
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注射剂
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南京江原安迪科正电子研究发展有限公司；南京江原安迪科正电子研究发展有限公司辽宁分公司；上海安迪科正电子技术有限公司；浙江安迪科正电子技术有限公司；昆明回旋医药科技有限公司；重庆东诚安迪科药业有限公司；西安江原安迪科正电子技术有限公司；广东安迪科正电子技术有限公司，河北安迪科正电子技术有限公司；广东回旋医药科技股份有限公司；南京江原安迪科正电子研究发展有限公司聊城分公司；湖南省回旋医药科技有限公司；四川回旋医药科技有限公司；南京江原安迪科正电子研究发展有限公司河南分公司；湖北安迪科正电子技术有限公司；青岛安迪科正电子技术有限公司；福建安迪科正电子技术有限公司；上海江原安迪科药业有限公司；南京江原安迪科正电子研究发展有限公司柳州分公司；南京江原安迪科正电子研究发展有限公司燕郊分公司、安徽安迪科药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-03-12
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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氟[18F]脱氧葡糖注射液
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注射剂
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0.37-7.4GBq
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1
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250
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250
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南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
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—
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上海
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2017-07-13
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
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锝[⁹⁹ᵐTc]替曲膦注射液
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不高于1500MBq/ml
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注射剂
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视同通过
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2024-07-05
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3类
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国药准字H20244314(2024-06-28)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|
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