南京海润医药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 伏世建
经营状态: 存续
成立日期: 2010-12-22
统一社会信用代码: 91320193562898377F
组织机构代码: 562898377
工商注册号: 320193000002041
纳税人识别号: 91320193562898377F
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2010-12-22至2030-12-21
行业: 研究和试验发展
登记机关: 南京市江北新区管理委员会行政审批局
经营范围: 原料药、医药中间体、新药的研发、生产、销售、进出口及相关技术咨询、服务；危险化学品经营（按许可证所列范围经营）；道路货物运输（须取得许可或批准后方可经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 南京市江北新区长芦街道罐区南路39号

许可/备案信息

编号: 苏20180569
分类码: BhDh
发证日期: 2024-03-01
有效期至: 2025-09-06
发证机关: 江苏省药品监督管理局
签发人: 姜伟
日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
剂型:
生产地址: 南京市江北新区长芦街道罐区南路39号:原料药(含抗肿瘤药)。
生产范围: 南京市江北新区长芦街道罐区南路39号:原料药[（奥美拉唑钠、唑来膦酸、兰索拉唑、右兰索拉唑、右雷贝拉唑钠、艾司奥美拉唑钠、左泮托拉唑钠、替加环素、盐酸帕洛诺司琼、盐酸左布比卡因、右硫辛酸氨丁三醇、泊沙康唑、帕瑞昔布钠、雷贝拉唑钠、地拉罗司、艾曲泊帕乙醇胺、恩格列净、福司奈妥匹坦氯盐酸盐、羧基麦芽糖铁、德拉沙星葡甲胺、盐酸罗沙替丁醋酸酯、盐酸达克罗宁、硫酸艾沙康唑、马来酸阿伐曲泊帕、奈玛特韦），抗肿瘤药（奥沙利铂、奈达铂、盐酸托泊替康、右雷佐生、磷酸氟达拉滨、培美曲塞二钠、硼替佐米、替莫唑胺、地西他滨、依维莫司、马来酸阿法替尼、甲磺酸仑伐替尼、苹果酸卡博替尼、哌柏西利、塞瑞替尼、洛铂、马来酸奈拉替尼、利厄替尼、枸橼酸托瑞米芬、盐酸替匹嘧啶、曲氟尿苷、甲氨蝶呤（仅供注册申报使用））]。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHB2301219	注射用右雷佐生	南京海润医药有限公司、江苏奥赛康药业有限公司	补充申请	3	2023-05-29	—	—	查看
CYHS1900366	注射用右雷佐生	江苏奥赛康药业有限公司、南京海润医药有限公司	仿制	3	2019-05-31	2021-03-22	制证完毕－已发批件江苏省 1088814037833	查看
CYHS1700280	左旋泮托拉唑钠	南京海润医药有限公司	仿制	3	2018-01-08	2018-01-04	在审评审批中	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20130014	地西他滨	—	—	—	南京海润医药有限公司	化学药品	国产	2022-05-06
国药准字H20123230	盐酸左布比卡因	—	—	—	南京海润医药有限公司	化学药品	国产	2021-12-06
国药准字H20213177	注射用右雷佐生	250mg	注射剂	—	江苏奥赛康药业有限公司	化学药品	国产	2021-03-16
国药准字H20163099	艾司奥美拉唑钠	—	原料药	—	南京海润医药有限公司	化学药品	国产	2021-03-01
国药准字H20060905	磷酸氟达拉滨	—	原料药	—	南京海润医药有限公司	化学药品	国产	2020-11-26

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
注射用右雷佐生	注射剂	250mg	1	590	590	江苏奥赛康药业有限公司	—	湖南	2024-07-24	查看
注射用右雷佐生	注射剂	250mg	1	590	590	江苏奥赛康药业有限公司	—	湖南	2023-10-26	查看
注射用右雷佐生	注射剂	250mg	1	590	590	江苏奥赛康药业有限公司	—	湖南	2023-10-25	查看
注射用右雷佐生	注射剂	250mg	1	590	590	江苏奥赛康药业有限公司	—	湖南	2023-10-17	查看
注射用右雷佐生	注射剂	250mg	1	590	590	江苏奥赛康药业有限公司	南京海润医药有限公司	湖北	2023-05-15	—

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
南京海润医药有限公司	注射用右雷佐生	250mg	注射剂	视同通过	2021-03-17	3类	国药准字H20213177(2021-03-16)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
Y苏备2022033868	根据注册标准（登记号：Y20170001968），制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为36个月。	2022-11-09	培美曲塞二钠	—	—	原料药	Y20170001968	江苏省药品监督管理局	已备案	南京海润医药有限公司	南京市江北新区长芦街道罐区南路39号	无	无	—	—
Y苏备2022033867	根据注册标准（登记号：Y20200000037），制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为36个月。	2022-11-09	地拉罗司	—	—	—	Y20200000037	江苏省药品监督管理局	已备案	南京海润医药有限公司	南京市江北新区长芦街道罐区南路39号	无	无	—	—
Y苏备2022006486	申请将替莫唑胺执行标准由“国家药品监督管理局标准YBH06112018”变更为“《中国药典》2020年版二部，【性状】、【溶解度】、【酸度】、【溶液的澄清度与颜色】、【氯化物】、【亚硝酸盐】、【有关物质】、【乙醇、丙酮、甲苯、三乙胺与二甲基亚砜】、【醋酸】、【苯】、【微生物限度】、【细菌内毒素】、【含量测定】执行国家药品监督管理局标准YBH06112018”。	2022-06-10	替莫唑胺	—	—	原料药	国药准字H20143401/Y20190001435	江苏省药品监督管理局	已备案	南京海润医药有限公司	南京市江北新区长芦街道罐区南路39号	无	无	—	—
Y苏备2021079372	生产地址名称由“南京化学工业园罐区南路39号”变更为“南京市江北新区长芦街道罐区南路39号”。	2021-05-12	雷贝拉唑钠	—	—	原料药	Y20170000497	江苏省药品监督管理局	已备案	南京海润医药有限公司	南京市江北新区长芦街道罐区南路39号	无	无	—	—

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