南京海纳制药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 王华娟
经营状态: 存续
成立日期: 2013-12-10
统一社会信用代码: 913201160841704872
组织机构代码: 084170487
工商注册号: 320123000278341
纳税人识别号: 913201160841704872
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2013-12-10至2033-12-09
行业: 医药制造业
登记机关: 南京市江北新区管理委员会行政审批局
经营范围: 冻干粉针剂、片剂、干混悬剂、散剂、颗粒剂、凝胶剂、软膏剂、小容量注射剂（非最终灭菌）的生产和销售；原料药研发；冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、混悬剂、凝胶剂、乳膏剂、软膏剂的研发；医药技术开发、研究；化工产品销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 南京市江北新区科创大道18号

许可/备案信息

编号: 苏20160036
分类码: AhChDh
发证日期: 2024-03-15
有效期至: 2025-12-06
发证机关: 江苏省药品监督管理局
签发人: 姜伟
日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;颗粒剂;散剂;口服混悬剂;软膏剂;凝胶剂;口服溶液剂;口服乳剂;贴膏剂;糖浆剂;乳膏剂
生产地址: 南京市江北新区科创大道18号:小容量注射剂(非最终灭菌)，冻干粉针剂，片剂，颗粒剂，散剂，口服混悬剂，软膏剂，凝胶剂，吸入制剂，口服溶液剂、口服乳剂、贴膏剂、糖浆剂、乳膏剂、滴眼剂（仅限他氟前列素滴眼液受托生产，仅供注册申报使用）、硬胶囊剂（受托生产，仅供注册申报使用），原料药。
生产范围: 南京市江北新区科创大道18号:小容量注射剂(非最终灭菌)，冻干粉针剂，片剂，颗粒剂，散剂，口服混悬剂，软膏剂，凝胶剂，吸入制剂，口服溶液剂，口服乳剂，贴膏剂，糖浆剂，乳膏剂、滴眼剂（仅限他氟前列素滴眼液受托生产，仅供注册申报使用）、硬胶囊剂（受托生产，仅供注册申报使用），原料药【巴氯芬、赛洛多辛、双氯芬酸依泊胺、托伐普坦、盐酸西那卡塞、右兰索拉唑、右雷贝拉唑钠、米诺膦酸、盐酸胍法辛、吡仑帕奈、马来酸阿伐曲泊帕、克立硼罗、硫酸钾、匹可硫酸钠、盐酸纳呋拉啡、左亚叶酸（仅供注册申报使用）、立他司特（仅供注册申报使用）、巴瑞替尼（仅供注册申报使用）】。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403967	注射用阿奇霉素	南京海纳医药科技股份有限公司、南京海纳制药有限公司	仿制	4	2024-11-20	—	—	查看
CYHS2403958	复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液	江苏开元药业有限公司、南京海纳制药有限公司	仿制	3	2024-11-19	—	—	查看
CXHB2400252	注射用右旋兰索拉唑	南京海纳医药科技股份有限公司、南京海纳制药有限公司	补充申请	原2	2024-11-19	—	—	查看
CYHS2403763	氨溴特罗口服溶液	湖南状元制药有限公司、南京海纳制药有限公司	仿制	3	2024-11-05	—	—	查看
CYHS2403752	瑞格列奈片	惠升生物制药股份有限公司、南京海纳制药有限公司	仿制	4	2024-11-05	—	—	查看

查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20249219	依巴斯汀口服溶液	120ml：120mg	口服溶液剂	—	南京海纳制药有限公司	化学药品	国产	2024-10-29
国药准字H20244994	盐酸氨溴索滴剂	30ml：0.45g	口服溶液剂	—	南京海纳制药有限公司	化学药品	国产	2024-09-26
国药准字H20244950	枸橼酸西地那非干混悬剂	1.12g（按C₂₂H₃₀N₆O₄S计）	口服混悬剂	—	南京海纳制药有限公司	化学药品	国产	2024-09-19
国药准字H20244723	盐酸丙卡特罗口服溶液	60ml：0.3mg	口服溶液剂	—	南京海纳制药有限公司	化学药品	国产	2024-08-27
国药准字H20244188	吡仑帕奈片	2mg	片剂	—	南京海纳制药有限公司	化学药品	国产	2024-06-28

查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
二甲硅油乳剂	口服液体剂	20ml:400mg	1	98.7	98.7	南京海纳制药有限公司	南京海纳医药科技股份有限公司	湖南	2024-11-12	查看
非布司他片	片剂	40mg	14	1.0343	14.48	南京海纳制药有限公司	苏州东瑞制药有限公司	宁夏	2024-11-08	查看
托伐普坦片	片剂	30mg	7	51.46	360.22	南京海纳制药有限公司	南京海纳医药科技股份有限公司	青海	2024-11-07	查看
替米沙坦氢氯噻嗪片	片剂	80mg/12.5mg	7	5.3414	37.39	南京海纳制药有限公司	南京海纳医药科技股份有限公司	湖北	2024-11-06	查看
二甲硅油乳剂	口服液体剂	20ml:400mg	1	98.7	98.7	南京海纳制药有限公司	南京海纳医药科技股份有限公司	湖北	2024-11-06	查看

查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
南京海纳制药有限公司	吡仑帕奈片	4mg	片剂	视同通过	2024-07-05	4类	国药准字H20244187(2024-06-28)
南京海纳制药有限公司	吡仑帕奈片	2mg	片剂	视同通过	2024-07-05	4类	国药准字H20244188(2024-06-28)

查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
非布司他片	非布司他	片剂	40mg	—	国药准字H20213091	南京海纳医药科技股份有限公司	南京海纳制药有限公司	2021-02-02	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
非布司他片	非布司他	片剂	80mg	—	国药准字H20213092	南京海纳医药科技股份有限公司	南京海纳制药有限公司	2021-02-02	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
非布司他片	非布司他	片剂	40mg	—	国药准字H20213719	南京海纳制药有限公司	南京海纳制药有限公司	2021-09-13	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
特立氟胺片	特立氟胺	片剂	14mg	—	国药准字H20213974	盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司	南京海纳制药有限公司	2021-12-31	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
酒石酸美托洛尔片	酒石酸美托洛尔	片剂	50mg	—	国药准字H20223272	南京海纳制药有限公司	南京海纳制药有限公司	2022-04-29	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否

查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
琼备2022042025	本品有效期由“18个月”延长至“24个月”，说明书相应项进行修订。	2022-12-27	左氧氟沙星片	CYHS2100122	0.5g（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）	片剂	国药准字H20223782	海南省药品监督管理局	已备案	南京海纳制药有限公司	南京市江北新区科创大道18号	海南涛生医药科技研究院有限公司	海南省海口市秀英区南海大道266号国家高新区创业孵化中心生物医药协同众创空间3楼A2室	—	—
苏备2022038551	根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识。	2022-12-09	左亚叶酸注射液	CYHS1800221	1ml: 50mg	注射剂	国药准字H20223261	江苏省药品监督管理局	已备案	南京海纳制药有限公司	南京市江北新区科创大道18号	南京海纳医药科技股份有限公司	南京市鼓楼区新模范马路5号15层	—	—
苏备2022026593	我公司产品特立氟胺片（规格14mg，批准文号：国药准字H20213974）药品有效期为12个月。现我公司继续对产品有效期进行持续的研究，根据《中国药典》2020年版四部指导原则9001 “原料药物与制剂稳定性试验指导原则”中的要求，对制备的三批样品进行了持续稳定性考察，18个月长期稳定性试验结果显示：产品质量稳定，符合国家食品药品监督管理局标准YBH16062021标准规定，故本次申请延长有效期至18个月。	2022-09-05	特立氟胺片	CYHS2000166	14mg	片剂	国药准字H20213974	江苏省药品监督管理局	已备案	南京海纳制药有限公司	南京市江北新区科创大道18号	盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司	中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期项目C11楼101、102单元	—	—
苏备2022024680	根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“碳酸氢钠”的供应商在 “自贡鸿鹤制药有限责任公司”的基础上增加“新兴凌云医药化工有限公司“	2022-08-15	奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅱ）	CYHS2000064	每袋含奥美拉唑40mg和碳酸氢钠1680mg	口服混悬剂	国药准字H20213131	江苏省药品监督管理局	已备案	南京海纳制药有限公司	南京市江北新区科创大道18号	南京海纳医药科技股份有限公司	南京市鼓楼区新模范马路5号15层	—	—
苏备2022024659	根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“碳酸氢钠”的供应商在 “自贡鸿鹤制药有限责任公司”的基础上增加“新兴凌云医药化工有限公司“	2022-08-15	奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）	CYHS2000065	每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg	口服混悬剂	国药准字H20213132	江苏省药品监督管理局	已备案	南京海纳制药有限公司	南京市江北新区科创大道18号	南京海纳医药科技股份有限公司	南京市鼓楼区新模范马路5号15层	—	—

查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

南京海纳制药有限公司