南京海融制药有限公司
- 别名: 南京海融制药有限公司
- 英文名: Nanjing Heron Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 晁阳
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2015-07-09
- 统一社会信用代码: 91320191339455768T
- 组织机构代码: 339455768
- 工商注册号: 320191000041447
- 纳税人识别号: 91320191339455768T
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2015-07-09至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 南京市江北新区管理委员会行政审批局
- 经营范围: 口服制剂、外用制剂、注射剂、化学中间体、原料药、药用辅料制造、销售；天然植物的提取、加工、销售；保健品、仪器设备、试剂的制造、代理、销售；化工产品（不含危险化学品）的生产和销售；药品及保健品的研发及转让；进口药品，进口医疗器械及进口保健品代理注册，代理销售；自营及代理各类商品及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京市江北新区华康路122号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160517
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2024-02-19
- 有效期至: 2025-12-02
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 片剂;软膏剂;凝胶剂;小容量注射剂;软胶囊剂
- 生产地址: 南京市江北新区华康路122号3号楼:原料药，片剂，软膏剂，凝胶剂，小容量注射剂，软胶囊剂。 南京市江北新区华康路122号4号楼:原料药。
- 生产范围: 南京市江北新区华康路122号3号楼:原料药(阿法骨化醇、他卡西醇、度骨化醇、右兰索拉唑钠、瑞加诺生、帕立骨化醇、艾地骨化醇、马沙骨化醇、卡泊三醇、骨化三醇、硫辛酸氨丁三醇、酮咯酸氨丁三醇)，片剂，软膏剂，凝胶剂，小容量注射剂，软胶囊剂。 南京市江北新区华康路122号4号楼:原料药【酮咯酸氨丁三醇、醋酸西曲瑞克、盐酸尼卡地平（仅供注册申报使用）】。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402278
|
注射用醋酸西曲瑞克
|
南京海融制药有限公司、江苏利泰尔药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-07-20
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401043
|
硫辛酸注射液
|
南京瑞克卫生物医药有限公司、南京海融制药有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-07-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401042
|
硫辛酸注射液
|
南京瑞克卫生物医药有限公司、南京海融制药有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-07-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400889
|
盐酸去氧肾上腺素注射液
|
南京海融制药有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-06-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400890
|
盐酸去氧肾上腺素注射液
|
南京海融制药有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-06-26
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243722
|
盐酸去氧肾上腺素注射液
|
1ml:10mg
|
注射剂
|
—
|
南京海融制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-15
|
|
国药准字H20243723
|
盐酸去氧肾上腺素注射液
|
5ml:0.5mg
|
注射剂
|
—
|
南京海融制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-15
|
|
国药准字H20247023
|
骨化三醇软胶囊
|
0.25μg
|
胶囊剂
|
—
|
安士制药（中山）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-31
|
|
国药准字H20234752
|
帕立骨化醇注射液
|
1ml：5μg
|
注射剂
|
—
|
南京海融制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-29
|
|
国药准字H20234465
|
艾地骨化醇软胶囊
|
0.5μg
|
胶囊剂
|
—
|
南京海融制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-07
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
帕立骨化醇注射液
|
注射剂
|
1ml:5μg
|
5
|
70
|
350
|
南京海融制药有限公司
|
南京海融制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
帕立骨化醇注射液
|
注射剂
|
1ml:5μg
|
10
|
70
|
700
|
南京海融制药有限公司
|
南京海融制药有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
艾地骨化醇软胶囊
|
胶囊剂
|
0.75μg
|
30
|
3.52
|
105.6
|
南京海融制药有限公司
|
南京海融制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
硫辛酸注射液
|
注射剂
|
24ml:600mg
|
5
|
39.95
|
199.75
|
南京海融制药有限公司
|
南京瑞克卫生物医药有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
硫辛酸注射液
|
注射剂
|
12ml:300mg
|
5
|
23.5
|
117.5
|
南京海融制药有限公司
|
南京瑞克卫生物医药有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
南京海融制药有限公司
|
盐酸去氧肾上腺素注射液
|
1ml:10mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-05-21
|
3类
|
国药准字H20243722(2024-05-15)
|
|
南京海融制药有限公司
|
盐酸去氧肾上腺素注射液
|
5ml:500μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-05-21
|
3类
|
国药准字H20243723(2024-05-15)
|
|
南京海融制药有限公司
|
帕立骨化醇注射液
|
1ml:5μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-01-05
|
4类
|
国药准字H20234752(2023-12-29)
|
|
南京海融制药有限公司
|
艾地骨化醇软胶囊
|
0.5μg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2023-11-13
|
4类
|
国药准字H20234465(2023-11-07)
|
|
南京海融制药有限公司
|
艾地骨化醇软胶囊
|
0.75μg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2023-11-13
|
4类
|
国药准字H20234466(2023-11-07)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
酮咯酸氨丁三醇注射液
|
氨丁三醇
|
注射剂
|
1ml:30mg
|
—
|
国药准字H20223467
|
南京海融制药有限公司
|
南京海融制药有限公司
|
2022-06-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
瑞加诺生注射液
|
瑞加诺生
|
注射剂
|
5ml﹕0.4mg（按C15H18N8O5计）
|
—
|
国药准字H20213800
|
南京海融医药科技股份有限公司
|
南京海融制药有限公司
|
2021-10-26
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
阿法骨化醇片
|
阿法骨化醇
|
片剂
|
0.25μg
|
—
|
国药准字H20233522
|
南京海融制药有限公司
|
南京海融制药有限公司
|
2023-05-06
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
阿法骨化醇片
|
阿法骨化醇
|
片剂
|
0.5μg
|
—
|
国药准字H20233523
|
南京海融制药有限公司
|
南京海融制药有限公司
|
2023-05-06
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
硫辛酸注射液
|
硫辛酸
|
注射剂
|
24ml︰0.6g
|
—
|
国药准字H20233432
|
南京海融制药有限公司
|
南京海融制药有限公司
|
2023-04-11
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2022038644
|
根据酮咯酸氨丁三醇注射液注册标准（标准编号：YBH07442022）制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
|
2022-12-09
|
酮咯酸氨丁三醇注射液
|
CYHS2101321
|
1ml:30mg
|
注射剂
|
国药准字H20223467
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京海融制药有限公司
|
南京市江北新区华康路122号3号楼
|
南京海融制药有限公司
|
南京市江北新区华康路122号
|
—
|
—
|
|
Y苏备2022034690
|
根据国家局药品审评中心核准的酮咯酸氨丁三醇原料药注册标准（标准编号：YBY62022022）制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
|
2022-11-09
|
酮咯酸氨丁三醇
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20210000317
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京海融制药有限公司
|
南京市江北新区华康路122号3号楼
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
苏备2022011986
|
根据国家药品监督管理局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在瑞加诺生注射液的药品说明书和标签中增加“仿制药一致性评价标识”。
|
2022-09-05
|
瑞加诺生注射液
|
CYHS2000405
|
5ml﹕0.4mg（按C15H18N8O5计）
|
注射剂
|
国药准字H20213800
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京海融制药有限公司
|
南京市江北新区华康路122号3号楼
|
南京瑞克卫生物医药有限公司
|
南京市江宁区联域路3号1幢304室（江宁高新园）
|
—
|
—
|
|
苏备2022021849
|
根据国家药品监督管理局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2022-07-28
|
酮咯酸氨丁三醇注射液
|
CYHS2101321
|
1ml:30mg
|
注射剂
|
国药准字H20223467
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京海融制药有限公司
|
南京市江北新区华康路122号3号楼
|
南京海融制药有限公司
|
南京市江北新区华康路122号
|
—
|
—
|
|
苏备2022005480
|
根据国家药品监督管理局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2022-07-13
|
瑞加诺生注射液
|
CYHS2000405
|
5ml﹕0.4mg（按C15H18N8O5计）
|
注射剂
|
国药准字H20213800
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京海融制药有限公司
|
南京市江北新区华康路122号3号楼
|
南京瑞克卫生物医药有限公司
|
南京市江宁区联域路3号1幢304室（江宁高新园南）
|
—
|
—
|
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