南京海辰药业股份有限公司

  • 别名: 南京海辰药业股份有限公司
  • 英文名: Nanjing Hicin Pharmaceutical Co.,Ltd.
  • 注册地址: 江苏省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 曹于平
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 2003-01-15
  • 统一社会信用代码: 913201927453675877
  • 组织机构代码: 745367587
  • 工商注册号: 320192000004405
  • 纳税人识别号: 913201927453675877
  • 企业类型: 股份有限公司
  • 营业期限: 2003-01-15至无固定期限
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 南京市市场监督管理局
  • 经营范围: 药品生产(按许可证所列范围经营)。开发医药产品;开发、生产植物提取物;销售自产产品;药品及原料的进出口贸易(涉及国家有关规定的,按规定执行)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
  • 主营业务: 化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。
  • 所在地址: 南京经济技术开发区恒发路1号

许可/备案信息

  • 编号: 苏20160027
  • 分类码: AhBhChDh
  • 发证日期: 2023-09-19
  • 有效期至: 2025-12-16
  • 发证机关: 江苏省药品监督管理局
  • 签发人: 姜伟
  • 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局(南京检查分局)
  • 剂型: 小容量注射剂;粉针剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
  • 生产地址: 南京经济技术开发区恒发路1号:小容量注射剂(含非最终灭菌),粉针剂(头孢菌素类),冻干粉针剂,片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,原料药。镇江国际化工园新竹路10号:原料药。
  • 生产范围: 南京经济技术开发区恒发路1号:小容量注射剂(含非最终灭菌),粉针剂(头孢菌素类),冻干粉针剂、片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,原料药(更昔洛韦钠、单磷酸阿糖腺苷、咪唑立宾、塞克硝唑、熊去氧胆酸、盐酸兰地洛尔、非布司他、替加环素、埃索美拉唑钠、氯化乙酰左卡尼汀、马来酸氟吡汀、甲磺酸达比加群酯、瑞加德松、利伐沙班、奈韦拉平、青蒿琥酯、盐酸甲氯芬酯、佐米曲普坦、利格列汀)。镇江国际化工园新竹路10号:原料药(更昔洛韦钠、单磷酸阿糖腺苷、咪唑立宾、甲磺酸达比加群酯、非布司他、硫酸氢氯吡咯雷、马来酸氟吡汀、匹多莫德、盐酸兰地洛尔、埃索美拉唑钠、阿哌沙班、富马酸丙酚替诺福韦、利格列汀、托伐普坦、枸橼酸托法替布、利伐沙班、替加环素、硫代硫酸钠(供注射用)、甲硫酸新斯的明、奈玛特韦)。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2403340
注射用醋酸西曲瑞克
南京海辰药业股份有限公司
仿制
4
2024-10-09
查看
CYHB2401348
利伐沙班片
南京海辰药业股份有限公司
补充申请
4
2024-08-30
查看
CYHS2402482
阿昔莫司胶囊
南京海辰药业股份有限公司
仿制
4
2024-08-03
查看
CYHS2400751
甲硫酸新斯的明注射液
南京海辰药业股份有限公司
仿制
3
2024-03-04
查看
CYHS2400750
甲硫酸新斯的明注射液
南京海辰药业股份有限公司
仿制
3
2024-03-04
查看

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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20243921
富马酸丙酚替诺福韦片
25mg(按C₂₁H₂₉O₅N₆P计)
片剂
南京海辰药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-06-04
国药准字H20243014
非布司他片
20mg
片剂
南京海辰药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-01-10
国药准字H20243013
非布司他片
40mg
片剂
南京海辰药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-01-09
国药准字H20234532
托拉塞米片
10mg
片剂
南京海辰药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-11-21
国药准字H20090077
硫酸氨基葡萄糖颗粒
250毫克[按硫酸氨基葡萄糖计]
颗粒剂
南京海辰药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-07-13

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
恩替卡韦片
片剂
500μg
14
0.1766
2.4724
南京海辰药业股份有限公司
南京海辰药业股份有限公司
吉林
2024-10-10
查看
苯磺酸氨氯地平片
片剂
5mg
14
0.2486
3.4804
南京海辰药业股份有限公司
南京海辰药业股份有限公司
吉林
2024-10-10
查看
利伐沙班片
片剂
20mg
7
13.6514
95.56
南京海辰药业股份有限公司
南京海辰药业股份有限公司
河北
2024-10-08
查看
托拉塞米片
片剂
10mg
20
2.4
48
南京海辰药业股份有限公司
南京海辰药业股份有限公司
河北
2024-10-08
查看
非布司他片
片剂
40mg
28
4.2493
118.98
南京海辰药业股份有限公司
南京海辰药业股份有限公司
河北
2024-10-08
查看

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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
南京海辰药业股份有限公司
富马酸丙酚替诺福韦片
25mg
片剂
视同通过
2024-06-12
4类
国药准字H20243921(2024-06-04)
南京海辰药业股份有限公司
非布司他片
20mg
片剂
视同通过
2024-01-16
4类
国药准字H20243014(2024-01-10)
南京海辰药业股份有限公司
非布司他片
40mg
片剂
视同通过
2024-01-16
4类
国药准字H20243013(2024-01-09)
南京海辰药业股份有限公司
注射用盐酸兰地洛尔
50mg
注射剂
通过
2023-12-01
原3类
国药准字H20203669(2020-12-11)
南京海辰药业股份有限公司
托拉塞米片
10mg
片剂
视同通过
2023-11-24
4类
国药准字H20234532(2023-11-21)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
苯磺酸氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平
片剂
5mg(按C20H25ClN2O5计)
国药准字H20093727
南京海辰药业股份有限公司
2020-01-16
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
利伐沙班片
利伐沙班
片剂
15mg
国药准字H20213246
南京海辰药业股份有限公司
南京海辰药业股份有限公司
2021-04-07
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
利伐沙班片
利伐沙班
片剂
20mg
国药准字H20213247
南京海辰药业股份有限公司
南京海辰药业股份有限公司
2021-04-07
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
恩替卡韦片
恩替卡韦
片剂
0.5mg
国药准字H20213501
南京海辰药业股份有限公司
南京海辰药业股份有限公司
2021-06-16
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
阿哌沙班片
阿哌沙班
片剂
2.5mg
国药准字H20213556
南京海辰药业股份有限公司
南京海辰药业股份有限公司
2021-06-29
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
苏备2022013840
本药品根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》(2022年第18号)要求对兰索拉唑肠溶片说明书【不良反应】和【注意事项】进行修订。
2022-05-16
兰索拉唑肠溶片
CYHS0890190
15mg
片剂
国药准字H20113048
江苏省药品监督管理局
已备案
南京海辰药业股份有限公司
南京经济技术开发区恒发路1号
南京海辰药业股份有限公司
南京经济技术开发区恒发路1号
苏备2022013841
本药品根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》(2022年第18号)要求对兰索拉唑肠溶片说明书【不良反应】和【注意事项】进行修订。
2022-05-16
兰索拉唑肠溶片
CYHS0890190
30mg
片剂
国药准字H20113166
江苏省药品监督管理局
已备案
南京海辰药业股份有限公司
南京经济技术开发区恒发路1号
南京海辰药业股份有限公司
南京经济技术开发区恒发路1号
苏备2022011639
本药品根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》(2022年第18号)要求对注射用兰索拉唑说明书【不良反应】和【注意事项】进行修订。
2022-04-27
注射用兰索拉唑
30mg
注射剂
国药准字H20120071
江苏省药品监督管理局
已备案
南京海辰药业股份有限公司
南京经济技术开发区恒发路1号
南京海辰药业股份有限公司
南京经济技术开发区恒发路1号
苏备2022011620
本药品根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》(2022年第18号)要求对注射用艾司奥美拉唑钠说明书【不良反应】和【注意事项】进行修订。
2022-04-27
注射用艾司奥美拉唑钠
40mg(以C17H19N3O3S计)
注射剂
国药准字H20183474
江苏省药品监督管理局
已备案
南京海辰药业股份有限公司
南京经济技术开发区恒发路1号
南京海辰药业股份有限公司
南京经济技术开发区恒发路1号
苏备2022004979
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》,在注射用替加环素的说明书和标签中增加“仿制药一致性评价”标识,同时根据《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B00474)及其附件(质量标准、药品说明书)对标签中【成份】、【性状】、【包装】、【贮藏】、【禁忌】、【生产企业】、【生产地址】等事项进行修订。
2022-03-31
注射用替加环素
50mg
注射剂
国药准字H20133165
江苏省药品监督管理局
已备案
南京海辰药业股份有限公司
南京经济技术开发区恒发路1号
南京海辰药业股份有限公司
南京经济技术开发区恒发路1号

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