南京海辰药业股份有限公司
- 别名: 南京海辰药业股份有限公司
- 英文名: Nanjing Hicin Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 曹于平
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2003-01-15
- 统一社会信用代码: 913201927453675877
- 组织机构代码: 745367587
- 工商注册号: 320192000004405
- 纳税人识别号: 913201927453675877
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2003-01-15至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 南京市市场监督管理局
- 经营范围: 药品生产(按许可证所列范围经营)。开发医药产品；开发、生产植物提取物；销售自产产品；药品及原料的进出口贸易（涉及国家有关规定的，按规定执行）。（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务: 化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。
- 所在地址: 南京经济技术开发区恒发路1号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160027
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2023-09-19
- 有效期至: 2025-12-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;粉针剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 南京经济技术开发区恒发路1号：小容量注射剂(含非最终灭菌)，粉针剂(头孢菌素类)，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，原料药。镇江国际化工园新竹路10号：原料药。
- 生产范围: 南京经济技术开发区恒发路1号：小容量注射剂(含非最终灭菌)，粉针剂(头孢菌素类)，冻干粉针剂、片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，原料药(更昔洛韦钠、单磷酸阿糖腺苷、咪唑立宾、塞克硝唑、熊去氧胆酸、盐酸兰地洛尔、非布司他、替加环素、埃索美拉唑钠、氯化乙酰左卡尼汀、马来酸氟吡汀、甲磺酸达比加群酯、瑞加德松、利伐沙班、奈韦拉平、青蒿琥酯、盐酸甲氯芬酯、佐米曲普坦、利格列汀)。镇江国际化工园新竹路10号：原料药(更昔洛韦钠、单磷酸阿糖腺苷、咪唑立宾、甲磺酸达比加群酯、非布司他、硫酸氢氯吡咯雷、马来酸氟吡汀、匹多莫德、盐酸兰地洛尔、埃索美拉唑钠、阿哌沙班、富马酸丙酚替诺福韦、利格列汀、托伐普坦、枸橼酸托法替布、利伐沙班、替加环素、硫代硫酸钠(供注射用)、甲硫酸新斯的明、奈玛特韦)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403340
|
注射用醋酸西曲瑞克
|
南京海辰药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401348
|
利伐沙班片
|
南京海辰药业股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-08-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402482
|
阿昔莫司胶囊
|
南京海辰药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-03
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400752
|
甲硫酸新斯的明注射液
|
南京海辰药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-03-04
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400750
|
甲硫酸新斯的明注射液
|
南京海辰药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-03-04
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247263
|
注射用盐酸兰地洛尔
|
150mg
|
注射剂
|
—
|
南京海辰药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-11-01
|
|
国药准字H20243921
|
富马酸丙酚替诺福韦片
|
25mg（按C₂₁H₂₉O₅N₆P计）
|
片剂
|
—
|
南京海辰药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-04
|
|
国药准字H20243014
|
非布司他片
|
20mg
|
片剂
|
—
|
南京海辰药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-10
|
|
国药准字H20243013
|
非布司他片
|
40mg
|
片剂
|
—
|
南京海辰药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-09
|
|
国药准字H20234532
|
托拉塞米片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
南京海辰药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-21
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用盐酸头孢甲肟
|
注射剂
|
1g
|
1
|
6.6
|
6.6
|
南京海辰药业股份有限公司
|
南京海辰药业股份有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
非布司他片
|
片剂
|
40mg
|
14
|
0.8771
|
12.28
|
南京海辰药业股份有限公司
|
南京海辰药业股份有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
伏格列波糖片
|
片剂
|
200μg
|
30
|
1.0477
|
31.43
|
南京海辰药业股份有限公司
|
南京海辰药业股份有限公司
|
辽宁
|
2024-11-08
|
查看 |
|
非布司他片
|
片剂
|
40mg
|
28
|
0.8554
|
23.95
|
南京海辰药业股份有限公司
|
南京海辰药业股份有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
非布司他片
|
片剂
|
40mg
|
21
|
0.8643
|
18.15
|
南京海辰药业股份有限公司
|
南京海辰药业股份有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
南京海辰药业股份有限公司
|
伏格列波糖片
|
200μg
|
片剂
|
通过
|
2024-10-24
|
原6类
|
国药准字H20103291(2020-04-08)
|
|
南京海辰药业股份有限公司
|
富马酸丙酚替诺福韦片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-12
|
4类
|
国药准字H20243921(2024-06-04)
|
|
南京海辰药业股份有限公司
|
非布司他片
|
40mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-01-16
|
4类
|
国药准字H20243013(2024-01-09)
|
|
南京海辰药业股份有限公司
|
非布司他片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-01-16
|
4类
|
国药准字H20243014(2024-01-10)
|
|
南京海辰药业股份有限公司
|
注射用盐酸兰地洛尔
|
50mg
|
注射剂
|
通过
|
2023-12-01
|
原3类
|
国药准字H20203669(2020-12-11)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苯磺酸氨氯地平片
|
苯磺酸氨氯地平
|
片剂
|
5mg（按C20H25ClN2O5计）
|
—
|
国药准字H20093727
|
—
|
南京海辰药业股份有限公司
|
2020-01-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
利伐沙班片
|
利伐沙班
|
片剂
|
15mg
|
—
|
国药准字H20213246
|
南京海辰药业股份有限公司
|
南京海辰药业股份有限公司
|
2021-04-07
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
利伐沙班片
|
利伐沙班
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20213247
|
南京海辰药业股份有限公司
|
南京海辰药业股份有限公司
|
2021-04-07
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
恩替卡韦片
|
恩替卡韦
|
片剂
|
0.5mg
|
—
|
国药准字H20213501
|
南京海辰药业股份有限公司
|
南京海辰药业股份有限公司
|
2021-06-16
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
阿哌沙班片
|
阿哌沙班
|
片剂
|
2.5mg
|
—
|
国药准字H20213556
|
南京海辰药业股份有限公司
|
南京海辰药业股份有限公司
|
2021-06-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2022013840
|
本药品根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》（2022年第18号）要求对兰索拉唑肠溶片说明书【不良反应】和【注意事项】进行修订。
|
2022-05-16
|
兰索拉唑肠溶片
|
CYHS0890190
|
15mg
|
片剂
|
国药准字H20113048
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京海辰药业股份有限公司
|
南京经济技术开发区恒发路1号
|
南京海辰药业股份有限公司
|
南京经济技术开发区恒发路1号
|
—
|
—
|
|
苏备2022013841
|
本药品根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》（2022年第18号）要求对兰索拉唑肠溶片说明书【不良反应】和【注意事项】进行修订。
|
2022-05-16
|
兰索拉唑肠溶片
|
CYHS0890190
|
30mg
|
片剂
|
国药准字H20113166
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京海辰药业股份有限公司
|
南京经济技术开发区恒发路1号
|
南京海辰药业股份有限公司
|
南京经济技术开发区恒发路1号
|
—
|
—
|
|
苏备2022011639
|
本药品根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》（2022年第18号）要求对注射用兰索拉唑说明书【不良反应】和【注意事项】进行修订。
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2022-04-27
|
注射用兰索拉唑
|
—
|
30mg
|
注射剂
|
国药准字H20120071
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京海辰药业股份有限公司
|
南京经济技术开发区恒发路1号
|
南京海辰药业股份有限公司
|
南京经济技术开发区恒发路1号
|
—
|
—
|
|
苏备2022011620
|
本药品根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》（2022年第18号）要求对注射用艾司奥美拉唑钠说明书【不良反应】和【注意事项】进行修订。
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2022-04-27
|
注射用艾司奥美拉唑钠
|
—
|
40mg(以C17H19N3O3S计)
|
注射剂
|
国药准字H20183474
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京海辰药业股份有限公司
|
南京经济技术开发区恒发路1号
|
南京海辰药业股份有限公司
|
南京经济技术开发区恒发路1号
|
—
|
—
|
|
苏备2022004979
|
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在注射用替加环素的说明书和标签中增加“仿制药一致性评价”标识，同时根据《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B00474）及其附件（质量标准、药品说明书）对标签中【成份】、【性状】、【包装】、【贮藏】、【禁忌】、【生产企业】、【生产地址】等事项进行修订。
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2022-03-31
|
注射用替加环素
|
—
|
50mg
|
注射剂
|
国药准字H20133165
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京海辰药业股份有限公司
|
南京经济技术开发区恒发路1号
|
南京海辰药业股份有限公司
|
南京经济技术开发区恒发路1号
|
—
|
—
|
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