南京白敬宇制药有限责任公司
- 别名: 南京白敬宇制药有限责任公司
- 英文名: Nanjing Baijingyu Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 朱涛
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1991-07-12
- 统一社会信用代码: 9132019213490905XY
- 组织机构代码: 13490905X
- 工商注册号: 320192000001583
- 纳税人识别号: 9132019213490905XY
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1991-07-12至2023-12-29
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 南京经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 药品、消毒剂生产、销售（药品按药品生产许可证所列项目经营）【限分支机构经营：原料药（按许可证所列范围生产）生产地址：南京化学工业园方水东路29号】；化工产品（不含危险化学品）、化妆品、医药包装材料销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京经济技术开发区惠中路1号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160019
- 分类码: AhztCh
- 发证日期: 2023-09-19
- 有效期至: 2025-12-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;丸剂;散剂;口服溶液剂;酊剂;洗剂;软膏剂;乳膏剂;口服混悬剂;凝胶剂;眼膏剂;眼用凝胶剂
- 生产地址: 南京经济技术开发区惠中路1号：片剂(含避孕药)，硬胶囊剂，丸剂(避孕药)，散剂，口服溶液剂，酊剂，洗剂，软膏剂，乳膏剂(含激素类)，口服混悬剂，凝胶剂，眼膏剂(含激素类)，眼用凝胶剂，麻醉药品，中药提取。
- 生产范围: 南京经济技术开发区惠中路1号：片剂(含避孕药)，硬胶囊剂，丸剂(避孕药)，散剂，口服溶液剂，酊剂，洗剂，软膏剂，乳膏剂(含激素类)，口服混悬剂，凝胶剂，眼膏剂(含激素类)，眼用凝胶剂，麻醉药品(阿片酊、复方樟脑酊、磷酸可待因片)，中药提取。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2400355
|
聚乙二醇3350散
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南京明生医药有限公司、南京白敬宇制药有限责任公司
|
仿制
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3
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2024-01-26
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—
|
—
|
查看 |
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CYZB2301972
|
脱牙敏糊剂
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南京白敬宇制药有限责任公司
|
补充申请
|
—
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2023-10-14
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—
|
—
|
查看 |
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CYHS2301963
|
普伐他汀钠片
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南京道群医药研发有限公司、南京白敬宇制药有限责任公司
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仿制
|
4
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2023-07-21
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2301962
|
普伐他汀钠片
|
南京道群医药研发有限公司、南京白敬宇制药有限责任公司
|
仿制
|
4
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2023-07-21
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—
|
—
|
查看 |
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CYHB2301368
|
地诺孕素片
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上海汇伦医药股份有限公司、南京白敬宇制药有限责任公司
|
补充申请
|
4
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2023-06-21
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247035
|
阿司匹林肠溶片
|
0.1g
|
片剂
|
—
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-08
|
|
国药准字H20243395
|
复方α-酮酸片
|
0.63g
|
片剂
|
—
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南京白敬宇制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-29
|
|
国药准字H20120034
|
左炔诺孕酮滴丸
|
0.75mg
|
丸剂
|
—
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-10-12
|
|
国药准字H20213779
|
塞来昔布胶囊
|
0.2g
|
胶囊剂
|
—
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-10-11
|
|
国药准字H20213439
|
地诺孕素片
|
2mg
|
片剂
|
—
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-06-01
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿司匹林肠溶片
|
片剂
|
100mg
|
30
|
0.45
|
13.5
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
南京道群医药研发有限公司
|
吉林
|
2024-10-10
|
查看 |
|
阿司匹林肠溶片
|
片剂
|
100mg
|
30
|
0.45
|
13.5
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
南京道群医药研发有限公司
|
河北
|
2024-09-29
|
查看 |
|
盐酸小檗碱片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.22
|
22
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
地诺孕素片
|
片剂
|
2mg
|
28
|
8.8571
|
248
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
上海汇伦医药股份有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
地诺孕素片
|
片剂
|
2mg
|
14
|
9.0843
|
127.18
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
上海汇伦医药股份有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
塞来昔布胶囊
|
塞来昔布
|
胶囊剂
|
0.2g
|
—
|
国药准字H20213779
|
福建海西新药创制有限公司
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
2021-10-11
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
地诺孕素片
|
地诺孕素
|
片剂
|
2mg
|
—
|
国药准字H20213439
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
南京白敬宇制药有限责任公司
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2021-06-01
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
上市销售中
|
否
|
|
阿司匹林肠溶片
|
阿司匹林
|
片剂
|
0.3g
|
—
|
国药准字H32024507
|
南京道群医药研发有限公司
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
2023-06-01
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
陕备2022003396
|
删除酮康唑洗剂2%的生产场地之一西安杨森制药有限公司（生产地址：陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号），仅保留南京白敬宇制药有限责任公司（生产地址：南京经济技术开发区惠中路1号）作为酮康唑洗剂2%的生产场地
|
2022-02-08
|
酮康唑洗剂
|
—
|
2%
|
洗剂
|
国药准字H20000588
|
陕西省药品监督管理局
|
已备案
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
南京经济技术开发区惠中路1号
|
西安杨森制药有限公司
|
陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号，陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F
|
—
|
—
|
|
陕备2022003395
|
删除酮康唑洗剂1%的生产场地之一西安杨森制药有限公司（生产地址：陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号），仅保留南京白敬宇制药有限责任公司（生产地址：南京经济技术开发区惠中路1号）作为酮康唑洗剂1%的生产场地。
|
2022-02-08
|
酮康唑洗剂
|
X0304576
|
1%
|
洗剂
|
国药准字H20040261
|
陕西省药品监督管理局
|
已备案
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
南京经济技术开发区惠中路1号
|
西安杨森制药有限公司
|
陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号，陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F
|
—
|
—
|
|
闽备2022041713
|
本品上市许可持有人名称由“福建海西新药创制有限公司”变更为“福建海西新药创制股份有限公司”，主体不变；说明书和包装标签药品上市许可持有人名称项进行相应修订。
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2022-12-28
|
塞来昔布胶囊
|
CYHS2000410
|
0.2g
|
胶囊剂
|
国药准字H20213779
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
南京经济技术开发区惠中路1号
|
福建海西新药创制股份有限公司
|
福建省福州市仓山区建新镇金达路177号B座三楼、四楼
|
—
|
—
|
|
闽备2022002595
|
根据已完成的长期稳定性试验结果，本品有效期由24个月延长至36个月，说明书和包装标签按规定修订。
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2022-01-21
|
塞来昔布胶囊
|
CYHS2000410
|
0.2g
|
胶囊剂
|
国药准字H20213779
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
南京经济技术开发区惠中路1号
|
福建海西新药创制有限公司
|
福建省福州市仓山区建新镇金达路177号B座三楼、四楼
|
—
|
—
|
|
闽备2021106734
|
本品按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）和《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）在该品种说明书和标签上添加“仿制药一致性评价”标识，并对药品说明书、包装标签进行备案。
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2021-11-29
|
塞来昔布胶囊
|
CYHS2000410
|
0.2g
|
胶囊剂
|
国药准字H20213779
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
南京经济技术开发区惠中路1号
|
福建海西新药创制有限公司
|
福建省福州市仓山区建新镇金达路177号B座三楼、四楼
|
—
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—
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