南京驯鹿生物医药有限公司
- 别名: 南京驯鹿生物医药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人:
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2019-12-03
- 统一社会信用代码: 91320191MA20HYKE8X
- 组织机构代码: MA20HYKE8
- 工商注册号: 320191000331321
- 纳税人识别号: 91320191MA20HYKE8X
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限:
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 南京市江北新区管理委员会行政审批局
- 经营范围: 生物医药制品的研发、生产、销售、技术转让、技术咨询、技术服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期D栋9层901室
许可/备案信息
- 编号: 苏20220006
- 分类码: As
- 发证日期: 2023-12-08
- 有效期至: 2027-02-27
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 南京市江北新区高新技术产业开发区生物医药谷加速器四期（2期）8号厂房:治疗用生物制品。
- 生产范围: 南京市江北新区高新技术产业开发区生物医药谷加速器四期（2期）8号厂房:治疗用生物制品（伊基奥仑赛注射液）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2400191
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伊基奥仑赛注射液
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南京驯鹿生物医药有限公司
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补充申请
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1
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2024-08-01
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400010
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伊基奥仑赛注射液
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南京驯鹿生物医药有限公司
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补充申请
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1
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2024-01-11
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400004
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伊基奥仑赛注射液
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南京驯鹿生物医药有限公司
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新药
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2.2
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2024-01-03
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—
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—
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查看 |
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CYSB2300205
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伊基奥仑赛注射液
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南京驯鹿生物医药有限公司
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补充申请
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1
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2023-11-03
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—
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—
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查看 |
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CXSL2300759
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伊基奥仑赛注射液
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南京驯鹿生物医药有限公司
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新药
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1
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2023-11-03
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20230040
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伊基奥仑赛注射液
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20ml/袋，目标剂量为1.0×10^6个抗BCMA CAR-T细胞/kg体重
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注射剂
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—
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南京驯鹿生物医药有限公司
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生物制品
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国产
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2023-06-30
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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伊基奥仑赛注射液
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注射剂
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20ml
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1
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1166000
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1166000
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南京驯鹿生物医药有限公司
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南京驯鹿生物医药有限公司
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广东
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2024-08-30
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查看 |
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伊基奥仑赛注射液
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注射剂
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20ml
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1
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1166000
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1166000
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南京驯鹿生物医药有限公司
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南京驯鹿生物医药有限公司
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广东
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2024-08-23
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查看 |
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伊基奥仑赛注射液
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注射剂
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20ml
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1
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1166000
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1166000
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南京驯鹿生物医药有限公司
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南京驯鹿生物医药有限公司
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黑龙江
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2024-08-22
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查看 |
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伊基奥仑赛注射液
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注射剂
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20ml
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1
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1166000
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1166000
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南京驯鹿生物医药有限公司
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南京驯鹿生物医药有限公司
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四川
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2024-07-23
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查看 |
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伊基奥仑赛注射液
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注射剂
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20ml
|
1
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1166000
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1166000
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南京驯鹿生物医药有限公司
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南京驯鹿生物医药有限公司
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湖北
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2024-04-10
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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苏备2023027610
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依据上市批准的长期稳定性考察方案考察慢病毒载体的稳定性，考察结果符合方案要求及批准的质量标准，据此延长慢病毒载体的效期。
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2023-08-24
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伊基奥仑赛注射液
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CXSS2200055
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20ml/袋，目标剂量为1.0×10^6个抗BCMA CAR-T细胞/kg体重
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注射剂
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国S20230040
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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南京驯鹿生物医药有限公司
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南京市江北新区高新技术产业开发区生物医药谷加速器四期（2期）8号厂房
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南京驯鹿生物医药有限公司
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江苏省南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期D栋9层901室
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—
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苏备2023037996
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依据上市批准的长期稳定性考察方案考察质粒和慢病毒载体的稳定性，考察结果符合方案要求及批准的质量标准，据此延长质粒及慢病毒载体的效期。
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2023-11-28
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伊基奥仑赛注射液
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—
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—
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—
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—
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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南京驯鹿生物医药有限公司
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南京市江北新区高新技术产业开发区生物医药谷加速器四期（2期）8号厂房
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南京驯鹿生物医药有限公司
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江苏省南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期D栋9层901室
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苏备2023040219
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1. 新增流式检测设备；2. 变更水浴锅型号；3. 无菌检查方法新增隔离器。
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2023-12-13
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伊基奥仑赛注射液
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CXSS2200055
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20ml/袋，目标剂量为1.0×10^6个抗BCMA CAR-T细胞/kg体重
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注射剂
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国药准字S20230040
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
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南京驯鹿生物医药有限公司
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南京市江北新区高新技术产业开发区生物医药谷加速器四期（2期）8号厂房
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南京驯鹿生物医药有限公司
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江苏省南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期D栋9层901室
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