博瑞制药（苏州）有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 袁建栋
经营状态: 存续
成立日期: 2010-03-31
统一社会信用代码: 9132059455378057X2
组织机构代码: 55378057X
工商注册号: 320594000158370
纳税人识别号: 9132059455378057X2
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2010-03-31至2060-03-31
行业: 医药制造业
登记机关: 苏州工业园区市场监督管理局
经营范围: 生产：片剂、硬胶囊剂、小容量注射剂（安瓿、预灌封注射器、非最终灭菌、西林瓶）***、冻干粉针剂、原料药（含抗肿瘤药）；药品研发；医药中间体销售；销售本公司生产的产品；从事上述商品和技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：非居住房地产租赁（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 苏州工业园区星湖街218号C25楼、C26楼、C27楼、C28楼

许可/备案信息

编号: 苏20160170
分类码: AhBhChDh
发证日期: 2023-08-28
有效期至: 2025-09-20
发证机关: 江苏省药品监督管理局
签发人: 姜伟
日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;口服混悬剂;颗粒剂
生产地址: 苏州工业园区星湖街218号C25楼、C26楼、C28楼：小容量注射剂(含预灌封注射器、含非最终灭菌)，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，口服混悬剂，颗粒剂(干糖浆)，原料药(含抗肿瘤药，含激素类)。泰兴经济开发区滨江南路22号：原料药，原料药中间体。苏州工业园区江韵路278号：小容量注射剂(含预灌封注射器)、大容量注射剂。泰兴经济开发区通园路10号：原料药，原料药中间体。苏州工业园区星湖街218号C27楼：外包装。
生产范围: 苏州工业园区星湖街218号C25楼、C26楼、C28楼：小容量注射剂(含预灌封注射器、含非最终灭菌)，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，口服混悬剂，颗粒剂(干糖浆)，原料药[恩替卡韦、阿加曲班、苯磺顺阿曲库铵、艾司奥美拉唑钠、盐酸帕罗西汀、奥拉西坦、醋酸卡泊芬净、磺达肝癸钠、泊沙康唑、米卡芬净钠、阿尼芬净、吡美莫司、依维莫司、多聚糖超顺磁氧化铁、舒更葡糖钠、卡前列素氨丁三醇、艾地骨化醇、硫酸阿托品、米卡芬净钠TMC、恩替卡韦ET，激素类(地诺孕素)，抗肿瘤药(培美曲塞二钠、甲磺酸艾立布林、曲贝替定)]。泰兴经济开发区滨江南路22号：原料药(磷酸奥司他韦、富马酸丙酚替诺福韦、溴夫定、盐酸达巴万星、奥贝胆酸、依维莫司、瑞加诺生、重酒石酸去甲肾上腺素、重酒石酸间羟胺、盐酸多巴胺、肾上腺素)，原料药中间体(醋酸卡泊芬净、米卡芬净钠、磺达肝癸钠、恩替卡韦、吡美莫司、依维莫司、舒更葡糖钠、米卡芬净钠TMC)。苏州工业园区江韵路278号：小容量注射剂(含预灌封注射器)、大容量注射剂、吸入制剂。泰兴经济开发区通园路10号：原料药(舒更葡糖钠、磷酸奥司他韦、恩替卡韦、硫酸艾沙康唑、碘普罗胺)、原料药中间体(泊沙康唑SPOA和SPOB)。苏州工业园区星湖街218号C27楼：外包装。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHB2401401	盐酸西那卡塞片	郑州泰丰制药有限公司、博瑞制药（苏州）有限公司	补充申请	4	2024-09-10	—	—	查看
CYHB2400978	磷酸奥司他韦颗粒	江苏欣力元生物制药有限公司、博瑞制药（苏州）有限公司	补充申请	3	2024-07-04	—	—	查看
CYHS2401818	吸入用布地奈德混悬液	艾特美（苏州）医药科技有限公司、博瑞制药（苏州）有限公司	仿制	4	2024-06-18	—	—	查看
CYHB2400685	磷酸奥司他韦干混悬剂	广州南新制药有限公司、博瑞制药（苏州）有限公司	补充申请	3	2024-05-22	—	—	查看
CYHS2401477	重酒石酸间羟胺注射液	广州惠沣德生物技术有限公司、博瑞制药（苏州）有限公司	仿制	3	2024-05-17	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20243336	卡前列素氨丁三醇注射液	1ml：250μg（按C₂₁H₃₆O₅计）	注射剂	—	江西艾施特制药有限公司	化学药品	国产	2024-03-12
国药准字H20234694	磷酸奥司他韦颗粒	0.9g（按 C₁₆H₂₈N₂O₄计）	颗粒剂	—	博瑞制药（苏州）有限公司	化学药品	国产	2023-12-26
国药准字H20233904	磺达肝癸钠注射液	0.5ml:2.5mg	注射剂	—	博瑞制药（苏州）有限公司	化学药品	国产	2023-06-30
国药准字H20233843	盐酸西那卡塞片	25mg（以C₂₂H₂₂F₃N计）	片剂	—	博瑞制药（苏州）有限公司	化学药品	国产	2023-06-30
国药准字H20233623	磷酸奥司他韦干混悬剂	0.36g（按C₁₆H₂₈N₂O₄计）	口服混悬剂	—	博瑞制药（苏州）有限公司、广州南新制药有限公司	化学药品	国产	2023-05-29

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
卡前列素氨丁三醇注射液	注射剂	1ml:250μg	1	222	222	江西艾施特制药有限公司	博瑞制药(苏州)有限公司	吉林	2024-10-10	查看
磷酸奥司他韦胶囊	胶囊剂	75mg	10	6.9	69	博瑞制药(苏州)有限公司	博瑞制药(苏州)有限公司	河北	2024-10-08	查看
磷酸奥司他韦干混悬剂	口服液体剂	360mg	1	32.8	32.8	博瑞制药(苏州)有限公司	博瑞制药(苏州)有限公司	河北	2024-10-08	查看
阿加曲班注射液	注射剂	2ml:10mg	1	15.8	15.8	博瑞制药(苏州)有限公司	博瑞制药(苏州)有限公司	河北	2024-10-08	查看
卡前列素氨丁三醇注射液	注射剂	1ml:250μg	10	222	2220	江西艾施特制药有限公司	博瑞制药(苏州)有限公司	河北	2024-09-29	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
博瑞制药（苏州）有限公司	卡前列素氨丁三醇注射液	1ml:250μg	注射剂	视同通过	2024-03-15	4类	国药准字H20243336(2024-03-12)
博瑞制药（苏州）有限公司	盐酸西那卡塞片	25mg	片剂	视同通过	2023-07-04	4类	国药准字H20233843(2023-06-30)
博瑞制药（苏州）有限公司	磺达肝癸钠注射液	0.5ml:2.5mg	注射剂	视同通过	2023-07-04	4类	国药准字H20233904(2023-06-30)
博瑞制药（苏州）有限公司	甲磺酸艾立布林注射液	2ml:1mg	注射剂	视同通过	2023-03-03	4类	国药准字H20233223(2023-02-28)
博瑞制药（苏州）有限公司	注射用伏立康唑	200mg	注射剂	视同通过	2023-01-29	4类	国药准字H20233069(2023-01-19)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
注射用米卡芬净钠	米卡芬净钠	注射剂	50mg（按C56H71N9O23S计）	—	国药准字H20203155	博瑞制药（苏州）有限公司	博瑞制药（苏州）有限公司	2021-06-24	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
阿卡波糖片	阿卡波糖	片剂	50mg	—	国药准字H20213222	浙江乐普药业股份有限公司	博瑞制药（苏州）有限公司	2021-03-30	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
磷酸奥司他韦干混悬剂	磷酸奥司他韦	口服混悬剂	0.36g（按C16H28N2O4计）	—	国药准字H20223402	博瑞制药（苏州）有限公司	博瑞制药（苏州）有限公司	2022-06-16	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
阿加曲班注射液	阿加曲班	注射剂	2ml：10mg	—	国药准字H20223094	博瑞制药（苏州）有限公司	博瑞制药（苏州）有限公司	2022-03-01	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
注射用伏立康唑	伏立康唑	注射剂	0.2g	—	国药准字H20233069	博瑞制药（苏州）有限公司	博瑞制药（苏州）有限公司	2023-01-19	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
琼备2021074716	省局备案的其他事项：变更注射用醋酸卡泊芬净说明书及包装标签上市许可持有人相关信息，上市许可持有人企业名称由原来的“博瑞制药（苏州）有限公司”变更为“海南海灵化学制药有限公司”，上市许可持有人地址由原来的“苏州工业园区星湖街218号C25楼、C26楼、C27楼、C28楼”变更为“海口市南海大道281号”。	2021-04-14	注射用醋酸卡泊芬净	—	—	注射剂	国药准字H20203001、国药准字H20203002	海南省药品监督管理局	已备案	博瑞制药（苏州）有限公司	苏州工业园区星湖街218号C25楼、C26楼、C28楼	海南海灵化学制药有限公司	海口市南海大道281号	—	—
Y苏备2022038158	根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号），本品已完成药品生产场地变更至泰兴经济开发区通园路10号的审批、备案。现在该场地变更生产工艺（部分主要设备变更，主要为反应釜、离心机、干燥机、粉碎机等规格、材质、工作原理发生变化），关联批量变更（批量扩大至126.0~154.0kg/批）、生产工艺变更（部分一般设备变更）、物料供应商变更（部分试剂供应商变化）、包装规格变更（增加5kg/桶、20kg/桶、25kg/桶三个规格），经研究综合评估为中等变更，经批准、备案后实施或报告。	2022-11-29	磷酸奥司他韦	—	—	原料药	Y20180001370	江苏省药品监督管理局	已备案	博瑞制药（苏州）有限公司	泰兴经济开发区通园路10号	无	无	—	—
苏备2022033401	根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品在米卡芬净钠（登记号：Y20170000763，A）原料药供应商博瑞制药（苏州）有限公司的基础上增加米卡芬净钠（登记号：Y20190021178，A）原料药供应商博瑞制药（苏州）有限公司，内控标准和工艺信息表做同步修订。	2022-11-02	注射用米卡芬净钠	—	50mg(按C56H71N9O23S计)	注射剂	国药准字H20203155	江苏省药品监督管理局	已备案	博瑞制药（苏州）有限公司	苏州工业园区星湖街218号C25楼、C26楼、C28楼	博瑞制药（苏州）有限公司	苏州工业园区星湖街218号C25楼、C26楼、C27楼、C28楼	—	—
Y苏备2022027470	申请人根据醋酸卡泊芬净质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“24个月”变更为“36个月。	2022-09-22	醋酸卡泊芬净	—	—	—	Y20170000599	江苏省药品监督管理局	已备案	博瑞制药（苏州）有限公司	苏州工业园区星湖街218号C25楼、C26楼、C27楼、C28楼	无	无	—	—
苏备2022025606	根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在标签中增加“仿制药一致性评价”标识。	2022-09-05	磷酸奥司他韦干混悬剂	CYHS2000199	0.36g（按C₁₆H₂₈N₂O₄计）	口服混悬剂	国药准字H20223402	江苏省药品监督管理局	已备案	博瑞制药（苏州）有限公司	苏州工业园区星湖街218号C25楼、C26楼、C27楼、C28楼	博瑞制药（苏州）有限公司	苏州工业园区星湖街218号C25楼、C26楼、C27楼、C28楼	—	—

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