和记黄埔医药（苏州）有限公司
- 别名: 和记黄埔医药（苏州）有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 杜志强
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2013-01-22
- 统一社会信用代码: 9132059406181522X9
- 组织机构代码: 06181522X
- 工商注册号: 320594000254232
- 纳税人识别号: 9132059406181522X9
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2013-01-22至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 苏州工业园区市场监督管理局
- 经营范围: 药品的生产、加工及销售；国内货运代理、仓储服务（不含冷库）、产品质检服务；生物医药、植物药物、化学药、中药、保健品、食品、农产品及医药器材领域内的技术研发、技术咨询、技术服务、技术转让。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 苏州工业园区东平街188号C32栋
许可/备案信息
- 编号: 苏20160192
- 分类码: AhCh
- 发证日期: 2023-09-11
- 有效期至: 2025-09-13
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型: 硬胶囊剂;片剂
- 生产地址: 苏州工业园区东平街188号C32栋、苏州工业园区星湖街218号A4楼401单元：硬胶囊剂(抗肿瘤药)，片剂(抗肿瘤药)。
- 生产范围: 苏州工业园区东平街188号C32栋、苏州工业园区星湖街218号A4楼401单元：硬胶囊剂(抗肿瘤药)，片剂(抗肿瘤药)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHS2400023
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呋喹替尼胶囊
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和记黄埔医药（上海）有限公司、和记黄埔医药（苏州）有限公司
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新药
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2.4
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2024-03-29
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—
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—
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查看 |
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CXHS2400024
|
呋喹替尼胶囊
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和记黄埔医药（上海）有限公司、和记黄埔医药（苏州）有限公司
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新药
|
2.4
|
2024-03-29
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—
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—
|
查看 |
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CXHS2400004
|
醋酸索乐匹尼布片
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和记黄埔医药（上海）有限公司、和记黄埔医药（苏州）有限公司
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新药
|
1
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2024-01-11
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—
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—
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查看 |
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CXHS2300044
|
呋喹替尼胶囊
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和记黄埔医药（上海）有限公司、和记黄埔医药（苏州）有限公司
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新药
|
2.4
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2023-04-18
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—
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—
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查看 |
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CXHS2300043
|
呋喹替尼胶囊
|
和记黄埔医药（上海）有限公司、和记黄埔医药（苏州）有限公司
|
新药
|
2.4
|
2023-04-18
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20180016
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呋喹替尼胶囊
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5mg
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胶囊剂
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—
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和记黄埔医药（苏州）有限公司
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化学药品
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国产
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2023-05-09
|
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国药准字H20180015
|
呋喹替尼胶囊
|
1mg
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胶囊剂
|
—
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和记黄埔医药（苏州）有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-05-09
|
|
国药准字H20217028
|
索凡替尼胶囊
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100mg
|
胶囊剂
|
—
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和记黄埔医药（苏州）有限公司
|
化学药品
|
国产
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2021-04-08
|
|
国药准字H20200017
|
索凡替尼胶囊
|
50mg
|
胶囊剂
|
—
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和记黄埔医药（苏州）有限公司
|
化学药品
|
国产
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2020-12-29
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
呋喹替尼胶囊
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呋喹替尼
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胶囊剂
|
1mg
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爱优特
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国药准字H20180015
|
和记黄埔医药（上海）有限公司
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和记黄埔医药（苏州）有限公司
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2018-09-04
|
创新药
|
—
|
是
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|
呋喹替尼胶囊
|
呋喹替尼
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胶囊剂
|
5mg
|
爱优特
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国药准字H20180016
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和记黄埔医药（上海）有限公司
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和记黄埔医药（苏州）有限公司
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2018-09-04
|
创新药
|
—
|
是
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
沪备2021078560
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请将本品有效期由18个月变更为24个月，并在说明书、制剂质量标准和制剂生产工艺信息表中更新有效期信息。
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2021-06-04
|
索凡替尼胶囊
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CYHB2100147
|
100mg
|
胶囊剂
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国药准字H20217028
|
上海市药品监督管理局
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已备案
|
和记黄埔医药（苏州）有限公司
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苏州工业园区东平街188号C32栋
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和记黄埔医药（上海）有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路720弄4号
|
—
|
—
|
|
沪备2021078561
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请将本品有效期由18个月变更为24个月，并在说明书、制剂质量标准和制剂生产工艺信息表中更新有效期信息。
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2021-06-02
|
索凡替尼胶囊
|
CXHS2000028
|
50mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20200017
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
和记黄埔医药（苏州）有限公司
|
苏州工业园区东平街188号C32栋
|
和记黄埔医药（上海）有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路720弄4号
|
—
|
—
|
|
沪备2023010512
|
将本品有效期由24个月变更至48个月，说明书和标签作相应修订。
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2023-04-13
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索凡替尼胶囊
|
CYHB2100147
|
100mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20217028
|
上海市药品监督管理局
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已备案
|
和记黄埔医药（苏州）有限公司
|
苏州工业园区东平街188号C32栋
|
和记黄埔医药（上海）有限公司
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中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路720弄4号
|
—
|
—
|
|
沪备2023010511
|
将本品有效期由24个月变更至48个月，说明书和标签作相应修订。
|
2023-04-13
|
索凡替尼胶囊
|
CXHS2000028
|
50mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20200017
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
和记黄埔医药（苏州）有限公司
|
苏州工业园区东平街188号C32栋
|
和记黄埔医药（上海）有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路720弄4号
|
—
|
—
|
|
沪备2023032198
|
将本品有效期由36个月变更为60个月，说明书和标签作相应修订。
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2023-10-19
|
呋喹替尼胶囊
|
—
|
1mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20180015
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
和记黄埔医药（苏州）有限公司
|
苏州工业园区东平街188号C32栋
|
和记黄埔医药（上海）有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路720弄4号
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
