大连美创药业有限公司
- 别名: 大连美创药业有限公司
- 英文名: Dalian Meichuang Pharmacy Co.,Ltd.
- 注册地址: 辽宁省
- 公司官网: http://www.makingcharm.com/
工商信息
- 法定代表人: 孙耀宗
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1996-01-16
- 统一社会信用代码: 9121021324377529XN
- 组织机构代码: 24377529X
- 工商注册号: 210241000064735
- 纳税人识别号: 9121021324377529XN
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1996-01-16至2042-01-15
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 大连保税区市场监督管理局
- 经营范围: 化学药品原料药、化学药品制剂、生物药品生产（不含人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用）；货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 辽宁省大连经济技术开发区双D港生命一路89号
许可/备案信息
- 编号: 辽20150069
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2024-03-14
- 有效期至: 2025-12-22
- 发证机关: 辽宁省药品监督管理局
- 签发人: 王嘉仡
- 日常监管机构: 辽宁省药品监督管理局
- 剂型: 软胶囊剂;片剂
- 生产地址: 大连经济技术开发区双D港生命一路89号：软胶囊剂，原料药，片剂。
- 生产范围: 大连经济技术开发区双D港生命一路89号：软胶囊剂(软胶囊剂生产线1，软胶囊剂生产线2，软胶囊剂生产线3)，原料药(艾地骨化醇，盐酸纳呋拉啡)，片剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403489
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阿法骨化醇软胶囊
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大连美创药业有限公司
|
仿制
|
4
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2024-10-16
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—
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—
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查看 |
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CYHS2403490
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阿法骨化醇软胶囊
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大连美创药业有限公司
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仿制
|
4
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2024-10-16
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—
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—
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查看 |
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CYHS2403335
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二十碳五烯酸乙酯软胶囊
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北京民康百草医药科技有限公司、大连美创药业有限公司
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仿制
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4
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2024-10-09
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—
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—
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查看 |
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CYHS2200939
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艾地骨化醇软胶囊
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大连美创药业有限公司
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仿制
|
4
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2022-06-24
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—
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—
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查看 |
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CXHL1500493
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艾尔骨化醇
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大连美创药业有限公司
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新药
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3.1
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2015-06-16
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2016-08-12
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制证完毕－已发批件辽宁省 1020024070420
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20234468
|
艾地骨化醇软胶囊
|
0.75μg
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胶囊剂
|
—
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大连美创药业有限公司
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化学药品
|
国产
|
2023-11-07
|
|
国药准字H20080705
|
西尼地平软胶囊
|
5mg
|
软胶囊剂
|
—
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大连美创药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-01
|
|
国药准字H20050268
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二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)
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251.25mg(格列本脲1.25mg与盐酸二甲双胍250mg)
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片剂
|
—
|
大连美创药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2020-06-19
|
|
国药准字H21024470
|
甲硝唑片
|
0.2g
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片剂
|
—
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大连美创药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-19
|
|
国药准字H21024475
|
乙酰螺旋霉素片
|
0.1g(10万单位)
|
片剂
|
—
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大连美创药业有限公司
|
化学药品
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国产
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2020-06-19
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
西尼地平软胶囊
|
胶囊剂
|
5mg
|
14
|
1.5221
|
21.31
|
大连美创药业有限公司
|
—
|
河北
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2024-09-11
|
查看 |
|
西尼地平软胶囊
|
胶囊剂
|
5mg
|
21
|
1.5
|
31.5
|
大连美创药业有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
艾地骨化醇软胶囊
|
胶囊剂
|
0.75μg
|
14
|
3.56
|
49.84
|
大连美创药业有限公司
|
大连美创药业有限公司
|
山西
|
2024-09-10
|
查看 |
|
艾地骨化醇软胶囊
|
胶囊剂
|
0.75μg
|
14
|
3.56
|
49.84
|
大连美创药业有限公司
|
大连美创药业有限公司
|
北京
|
2024-08-30
|
查看 |
|
艾地骨化醇软胶囊
|
胶囊剂
|
0.75μg
|
14
|
3.56
|
49.84
|
大连美创药业有限公司
|
大连美创药业有限公司
|
山西
|
2024-08-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
大连美创药业有限公司
|
艾地骨化醇软胶囊
|
0.75μg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2023-11-13
|
4类
|
国药准字H20234468(2023-11-07)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
艾地骨化醇软胶囊
|
艾地骨化醇
|
胶囊剂
|
0.75μg
|
—
|
国药准字H20234468
|
大连美创药业有限公司
|
大连美创药业有限公司
|
2023-11-07
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
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新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
辽备201900152
|
同意西尼地平软胶囊的原料药西尼地平的产地在湖南九典制药股份有限公司的基础上增加蚌埠丰原涂山制药有限公司。
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2019-06-11
|
西尼地平软胶囊
|
CXHS0502896
|
5mg
|
软胶囊剂
|
国药准字H20080705
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
大连美创药业有限公司
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—
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—
|
—
|
—
|
—
|
|
辽备201400677
|
同意西尼地平软胶囊的原料药产地由烟台鲁银药业有限公司变更为湖南九典制药有限公司。
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2014-10-31
|
西尼地平软胶囊
|
CXHS0502896
|
5mg
|
软胶囊剂
|
国药准字H20080705
|
辽宁省食品药品监督管理局
|
已备案
|
大连美创药业有限公司
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—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
辽备200800520
|
经审查，所报说明书及包装标签样稿格式（详见辽宁省食品药品监督管理局网站公示）符合相关规定，同意按其执行，说明书文字内容企业自行负责。。
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2008-11-19
|
乙酰螺旋霉素片
|
—
|
0.1g(10万单位)
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片剂
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国药准字H21024475
|
辽宁省食品药品监督管理局
|
已备案
|
大连美创药业有限公司
|
—
|
—
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—
|
—
|
—
|
|
辽备200800525
|
经审查，所报说明书及包装标签样稿格式（详见辽宁省食品药品监督管理局网站公示）符合相关规定，同意按其执行，说明书文字内容企业自行负责。
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2008-11-24
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甲硝唑片
|
—
|
0.2g
|
片剂
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国药准字H21024470
|
辽宁省食品药品监督管理局
|
已备案
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大连美创药业有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
|
|
辽备201400676
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西尼地平软胶囊的辅料聚乙二醇400的产地变更为辽宁奥克医药辅料有限公司的补充申请已在我局备案。
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2014-10-31
|
西尼地平软胶囊
|
CXHS0502896
|
5mg
|
软胶囊剂
|
国药准字H20080705
|
辽宁省食品药品监督管理局
|
已备案
|
大连美创药业有限公司
|
—
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—
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—
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—
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
