宝利化（南京）制药有限公司
- 别名: 宝利化（南京）制药有限公司
- 英文名: Polifarma(Nanjing)Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 吴保祥
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2002-02-08
- 统一社会信用代码: 91320100733187597U
- 组织机构代码: 733187597
- 工商注册号: 320100400016027
- 纳税人识别号: 91320100733187597U
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-02-08至2052-02-07
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 南京市市场监督管理局
- 经营范围: 生产小容量注射剂、片剂、胶囊剂、进口分包装（小容量注射剂、片剂）。心脑血管类中西药品的研发；销售自产产品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京经济技术开发区乌龙山路28号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160034
- 分类码: AhBh
- 发证日期: 2023-05-26
- 有效期至: 2025-12-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;片剂;吸入液体制剂
- 生产地址: 南京经济技术开发区乌龙山路28号：小容量注射剂，片剂，吸入制剂(吸入液体制剂)。
- 生产范围: 南京经济技术开发区乌龙山路28号：小容量注射剂，片剂，吸入制剂(吸入液体制剂)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2401674
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维生素B6注射液
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宝利化（南京）制药有限公司
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仿制
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3
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2024-06-05
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—
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—
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查看 |
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CYHS2401605
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马来酸氯苯那敏注射液
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宝利化（南京）制药有限公司
|
仿制
|
3
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2024-05-29
|
—
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—
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查看 |
|
CYHS2302708
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左乙拉西坦片
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宝利化（南京）制药有限公司
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仿制
|
4
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2023-10-12
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—
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—
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查看 |
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CYHS2302145
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阿戈美拉汀片
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宝利化（南京）制药有限公司、江苏利泰尔药业有限公司
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仿制
|
4
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2023-08-16
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—
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—
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查看 |
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CYHS2301868
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甲硫酸新斯的明注射液
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宝利化（南京）制药有限公司、江苏华阳制药有限公司
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仿制
|
3
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2023-07-12
|
—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249190
|
阿戈美拉汀片
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25mg
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片剂
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—
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江苏利泰尔药业有限公司
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化学药品
|
国产
|
2024-10-29
|
|
国药准字H20093234
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甲磺酸二氢麦角碱缓释片
|
2.5mg
|
片剂
|
—
|
宝利化（南京）制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-09-07
|
|
国药准字H20065849
|
烟酸占替诺注射液
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2ml:300mg
|
注射剂
|
—
|
宝利化（南京）制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2021-03-25
|
|
国药准字H20213170
|
左乙拉西坦注射用浓溶液
|
5ml:500mg
|
注射剂
|
—
|
宝利化(南京)制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2021-03-09
|
|
国药准字H20093840
|
烟酸占替诺片
|
150mg
|
片剂
|
—
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宝利化(南京)制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2019-07-12
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
左乙拉西坦注射用浓溶液
|
注射剂
|
5ml:500mg
|
1
|
14.685
|
14.685
|
宝利化(南京)制药有限公司
|
宝利化(南京)制药有限公司
|
内蒙古
|
2024-11-11
|
查看 |
|
烟酸占替诺注射液
|
注射剂
|
2ml:300mg
|
1
|
76
|
76
|
宝利化(南京)制药有限公司
|
宝利化(南京)制药有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
甲磺酸二氢麦角碱缓释片
|
片剂
|
2.5mg
|
25
|
1.92
|
48
|
宝利化(南京)制药有限公司
|
宝利化(南京)制药有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
左乙拉西坦注射用浓溶液
|
注射剂
|
5ml:500mg
|
1
|
26.8
|
26.8
|
宝利化(南京)制药有限公司
|
宝利化(南京)制药有限公司
|
内蒙古
|
2024-10-30
|
查看 |
|
烟酸占替诺注射液
|
注射剂
|
2ml:300mg
|
1
|
76
|
76
|
宝利化(南京)制药有限公司
|
宝利化(南京)制药有限公司
|
河北
|
2024-10-28
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
宝利化（南京）制药有限公司
|
阿戈美拉汀片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-11-05
|
4类
|
国药准字H20249190(2024-10-29)
|
|
宝利化（南京）制药有限公司
|
左乙拉西坦注射用浓溶液
|
5ml:500mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2021-03-11
|
4类
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国药准字H20213170(2021-03-09)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
左乙拉西坦注射用浓溶液
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左乙拉西坦
|
注射剂
|
5ml:500mg
|
—
|
国药准字H20213170
|
宝利化（南京）制药有限公司
|
宝利化（南京）制药有限公司
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2021-03-09
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
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新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2022030946
|
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价“
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2022-10-20
|
左乙拉西坦注射用浓溶液
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CYHS1800207
|
5ml:500mg
|
注射剂
|
国药准字H20213170
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
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宝利化（南京）制药有限公司
|
南京经济技术开发区乌龙山路28号
|
宝利化（南京）制药有限公司
|
南京经济技术开发区乌龙山路28号
|
—
|
—
|
|
苏备201100363
|
同意本品所用原料药甲磺酸二氢麦角碱的产地在意大利Poli Industria Chimica S.p.A.基础上增加TEVA捷克工业有限公司（TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.）。
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2011-07-27
|
甲磺酸二氢麦角碱缓释片
|
CYHS0790107
|
2.5mg
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片剂
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国药准字H20093234
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
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宝利化（南京）制药有限公司
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—
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—
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—
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—
|
—
|
|
苏备201100035
|
同意本品所用原料药烟酸占替诺的产地增加山东科源制药有限公司。
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2011-01-14
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烟酸占替诺片
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CYHS0890085
|
150mg
|
片剂
|
国药准字H20093840
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
宝利化（南京）制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
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|
苏备2021083457
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根据质量标准YBH13202020 制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
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2021-07-27
|
左乙拉西坦注射用浓溶液
|
CYHS1800207
|
5ml:500mg
|
注射剂
|
国药准字H20213170
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
宝利化（南京）制药有限公司
|
南京经济技术开发区乌龙山路28号
|
宝利化（南京）制药有限公司
|
南京经济技术开发区乌龙山路28号
|
—
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—
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|
苏备201800178
|
已备案，本品在“铝塑包装：14片/板/盒。25片/板/盒”包装规格基础上，增加“铝塑包装：25片/板×2板/盒”
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2018-07-20
|
甲磺酸二氢麦角碱缓释片
|
CYHS0790107
|
2.5mg
|
片剂
|
国药准字H20093234
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
宝利化（南京）制药有限公司
|
—
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—
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—
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—
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—
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