常州千红生化制药股份有限公司
- 别名: 常州千红生化制药股份有限公司
- 英文名: Changzhou Qianhong Biopharma Co.,Ltd
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: https://www.qhsh.com.cn/
工商信息
- 法定代表人: 王耀方
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2003-04-30
- 统一社会信用代码: 91320400748726864T
- 组织机构代码: 748726864
- 工商注册号: 320407000001504
- 纳税人识别号: 91320400748726864T
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2003-04-30至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 常州市市场监督管理局
- 经营范围: 药品[限片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药、冻干粉、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含非最终灭菌、预灌封注射剂）]、诊断检测试剂的生产和销售（涉及前置审批的除外）；农副产品（除专项规定）收购；自有设施租赁；自营和代理各类商品和技术的进出口业务（但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务: 药品生产许可证范围内的冻干粉、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂（非最终灭菌）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药的研发、生产和销售。
- 所在地址: 常州市新北区云河路518号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160135
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2024-02-19
- 有效期至: 2025-12-20
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（常州检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 常州市新北区黄河西路192号:原料药(含抗肿瘤药)。 常州市新北区薛冶路128号:冻干粉针剂(含抗肿瘤药)，小容量注射剂[含非最终灭菌、含预灌封注射剂(最终灭菌)]，片剂，硬胶囊剂，冻干粉。
- 生产范围: 常州市新北区黄河西路192号:原料药[(胰激肽原酶、弹性酶、胰酶)，肝素钠、肝素钙、硫酸软骨素钠、硫酸软骨素（供注射用）、依诺肝素钠、达肝素钠、那曲肝素钙，抗肿瘤药（门冬酰胺酶（埃希））]。 常州市新北区薛冶路128号:冻干粉针剂(含抗肿瘤药)，小容量注射剂[含非最终灭菌、含预灌封注射剂(最终灭菌)]，片剂，硬胶囊剂，冻干粉。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL2400684
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注射用ZHB015
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江苏众红生物工程创药研究院有限公司
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新药
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1
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2024-10-11
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400265
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ZHB110舌下片
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江苏众红生物工程创药研究院有限公司
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新药
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1
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2024-04-27
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400266
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ZHB110舌下片
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江苏众红生物工程创药研究院有限公司
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新药
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1
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2024-04-27
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—
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—
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查看 |
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CYHB2400429
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肝素钠封管注射液
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常州千红生化制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-03-27
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—
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—
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查看 |
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CYHB2400324
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肝素钠封管注射液
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常州千红生化制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-03-01
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20247012
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那屈肝素钙注射液
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0.4ml:4100AXaIU
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注射剂
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—
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常州千红生化制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2024-03-01
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国药准字H20227026
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肝素钠封管注射液
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5ml:50单位
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注射剂
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—
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常州千红生化制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2022-03-08
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国药准字H20153300
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达肝素钠注射液
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0.2ml:2500IU
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注射剂
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—
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常州千红生化制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2020-11-09
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国药准字H20153299
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达肝素钠
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—
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原料药
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—
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常州千红生化制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2020-11-09
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国药准字H32026170
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注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素
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三磷酸腺苷二钠20mg,辅酶A50单位,胰岛素4单位
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注射剂
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—
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常州千红生化制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2020-06-15
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用胰激肽原酶
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注射剂
|
10iu
|
—
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8.55
|
—
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常州千红生化制药股份有限公司
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—
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河南
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2024-11-07
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查看 |
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胰激肽原酶肠溶片
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片剂
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120iu
|
—
|
0.4778
|
—
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常州千红生化制药股份有限公司
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—
|
河南
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2024-11-07
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查看 |
|
那屈肝素钙注射液
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注射剂
|
0.6ml:6150iu
|
1
|
36.82
|
36.82
|
常州千红生化制药股份有限公司
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常州千红生化制药股份有限公司
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湖北
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2024-11-06
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查看 |
|
肝素钠封管注射液
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注射剂
|
5ml:50iu
|
1
|
39.8
|
39.8
|
常州千红生化制药股份有限公司
|
常州千红生化制药股份有限公司
|
湖北
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2024-11-06
|
查看 |
|
达肝素钠注射液
|
注射剂
|
0.2ml:2500iu
|
1
|
46
|
46
|
常州千红生化制药股份有限公司
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常州千红生化制药股份有限公司
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广西
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2024-10-31
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
常州千红生化制药股份有限公司
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依诺肝素钠注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
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2024-02-01
|
—
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—
|
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常州千红生化制药股份有限公司
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那屈肝素钙注射液
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—
|
注射剂
|
通过
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2023-04-26
|
—
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—
|
|
常州千红生化制药股份有限公司
|
那屈肝素钙注射液
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—
|
注射剂
|
通过
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2023-04-25
|
—
|
—
|
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常州千红生化制药股份有限公司
|
达肝素钠注射液
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0.2ml:2500iu
|
注射剂
|
通过
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2022-12-29
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—
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国药准字H20153300(2020-11-09)
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|
常州千红生化制药股份有限公司
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依诺肝素钠注射液
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0.4ml:4000iu
|
注射剂
|
通过
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2021-12-24
|
—
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国药准字H20153099(2020-04-17)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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依诺肝素钠注射液
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依诺肝素钠
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注射剂
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0.4ml:4000AxaIU
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—
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国药准字H20153099
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常州千红生化制药股份有限公司
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常州千红生化制药股份有限公司
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2021-12-21
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通过质量和疗效一致性评价的药品
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上市销售中
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备201200139
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同意本品胰酶原料药供应商在原四川菲德力制药有限公司的基础上增加重庆奥力生物制药有限公司和四川贝奥生物制药有限公司；同意本品胃蛋白酶原料药供应商在原四川菲德力制药有限公司的基础上增加重庆奥力生物制药有限公司。
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2012-03-05
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复方消化酶胶囊（Ⅱ）
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X0403045
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每粒含胃蛋白酶不少于144单位与胰蛋白酶不少于480单位与胰淀粉酶不少于5700单位与胰脂肪酶不少于3000单位
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胶囊剂
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国药准字H20051951
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江苏省食品药品监督管理局
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已备案
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常州千红生化制药股份有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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苏备2022036339
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根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药胰酶的供应商在“重庆奥力生物制药有限公司”和“四川贝奥生物制药有限公司”基础上增加“重庆市全新祥盛生物制药有限公司”；原料药胃蛋白酶的供应商在“重庆奥力生物制药有限公司”基础上增加“重庆市全新祥盛生物制药有限公司”。
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2023-01-16
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复方消化酶胶囊(Ⅱ)
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X0403045
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每粒含胃蛋白酶不少于144单位与胰蛋白酶不少于480单位与胰淀粉酶不少于5700单位与胰脂肪酶不少于3000单位
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胶囊剂
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国药准字H20051951
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
|
常州千红生化制药股份有限公司
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常州市新北区薛冶路128号
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常州千红生化制药股份有限公司
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常州市新北区云河路518号
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—
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—
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苏备2022036199
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为满足市场供货，根据《已上市化学药学变更研究技术指导原则》第七项和第五项相关要求，申请将我公司那屈肝素钙注射液（规格0.6ml：6150AXaIU）现有5万支/批的批量基础上，在保留原批量的情况下，将批量增加至15万支/批。同时配液过程中电机转速进行相应调整；与无菌保障水平相关的配料开始至除菌过滤结束、除菌过滤开始至灌装结束的时限延长。
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2022-11-17
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那屈肝素钙注射液
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—
|
0.6ml:6150AXaIU
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注射剂
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国药准字H20193057
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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常州千红生化制药股份有限公司
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常州市新北区薛冶路128号
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常州千红生化制药股份有限公司
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常州市新北区云河路518号
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—
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—
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苏备2022033685
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为满足市场供货，根据《已上市化学药学药学变更研究技术指导原则》第七项和第五项相关要求，申请将我公司达肝素钠注射液（规格0.2ml：2500IU）现有5万支/批的批量基础上，在保留原批量的情况下，将批量增加至20万支/批。同时配液过程中电机转速进行相应调整；与无菌保障水平相关的配料开始至除菌过滤结束、除菌过滤开始至灌装结束的时限延长。
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2022-10-29
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达肝素钠注射液
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—
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0.2ml:2500IU
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注射剂
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国药准字H20153300
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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常州千红生化制药股份有限公司
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常州市新北区薛冶路128号
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常州千红生化制药股份有限公司
|
常州市新北区云河路518号
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—
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苏备2022030384
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根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十三条及《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读第三十条，并结合企业2010年再注册申报处方工艺，规范本品原料药处方量（按照实际效价折算）表述。
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2022-10-19
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复方消化酶胶囊(Ⅱ)
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X0403045
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每粒含胃蛋白酶不少于144单位与胰蛋白酶不少于480单位与胰淀粉酶不少于5700单位与胰脂肪酶不少于3000单位
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胶囊剂
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国药准字H20051951
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
常州千红生化制药股份有限公司
|
常州市新北区薛冶路128号
|
常州千红生化制药股份有限公司
|
常州市新北区云河路518号
|
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—
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