常州合全药业有限公司
- 别名: 常州合全药业有限公司
- 英文名: Changzhou All Pharmaceutical Co., Ltd
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 陈民章（MINZHANG CHEN）
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2013-09-29
- 统一社会信用代码: 91320000078269798E
- 组织机构代码: 078269798
- 工商注册号: 320000400006008
- 纳税人识别号: 91320000078269798E
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2013-09-29至2063-09-28
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 常州国家高新技术产业开发区（新北区）行政审批局
- 经营范围: 生物技术、新型化合物药物、活性成份药物、化学原料药及药用化合物技术的开发、咨询、服务和转让；药品的生产（凭许可证）；化合物技术检测服务；化学原料药（除危险品）的销售；药用化合物中试生产（除危险品）；化工原料（除危险品）的进出口、批发；化工产品（除危险品）的生产、进出口、批发；危险化学品的生产（凭《安全生产许可证》核定内容经营）；自营和代理各类商品和技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：危险化学品经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 常州市新北区玉龙北路589号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160508
- 分类码: ChDh
- 发证日期: 2024-02-23
- 有效期至: 2025-09-26
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（常州检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 常州市新北区玉龙北路589号:原料药（含抗肿瘤药）、奥布替尼片固体分散体（委托方北京诺诚健华医药科技有限公司）。
- 生产范围: 常州市新北区玉龙北路589号:原料药[多格列艾汀、盐酸依拉环素、醋酸来法莫林、甲磺酸贝舒地尔，抗肿瘤药（依鲁替尼、泽布替尼、尼拉帕尼、菲达替尼、甲磺酸瑞齐替尼、甲苯磺酸艾贝司他、甲苯磺酸尼拉帕利、舒沃替尼、戈利昔替尼、双利司他、IMP4297、安迪利塞、APG-2575（仅供注册申报使用））]，奥布替尼片固体分散体（委托方北京诺诚健华医药科技有限公司），多格列艾汀固体分散体（委托方华领医药技术（上海）有限公司），IMP4297固体分散体（委托方上海君派英实药业有限公司），格舒瑞昔固体分散体（委托方益方生物科技（上海）股份有限公司，仅供注册申报使用），出口原料药（斯帕森坦、安悠格帕、艾博格帕、替扎卡托、奈玛特韦、贝祖替芬，不得在国内作为原料药销售使用）。
药品信息/注册申报
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20220024
|
多格列艾汀片
|
75mg
|
片剂
|
—
|
常州合全药业有限公司（多格列艾汀固体分散体）；上海迪赛诺生物医药有限公司（制剂）
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-23
|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y苏备2022025303
|
根据本品质量标准（登记号：Y20190021616）制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为48个月。
|
2022-12-08
|
泽布替尼
|
—
|
—
|
—
|
Y20190021616
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
常州合全药业有限公司
|
常州市新北区玉龙北路589号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y苏备2024001168
|
在原生产场地常州市新北区玉龙北路589号，同址新增泽布替尼生产线2（C11/C12/C14/C15合成车间，C14-2和C11-1洁净间），该药品同时发生（药品处方、生产工艺、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
|
2024-01-23
|
泽布替尼
|
—
|
—
|
—
|
Y20190021616
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
常州合全药业有限公司
|
常州市新北区玉龙北路589号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y苏备2024003809
|
新增泽布替尼生产线2的生产工序四阶段结晶反应釜由搪瓷反应釜变更为不锈钢反应釜。
|
2024-02-05
|
泽布替尼
|
—
|
—
|
—
|
Y20190021616
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
常州合全药业有限公司
|
常州市新北区玉龙北路589号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y苏备2024005335
|
新增多格列艾汀生产线2的生产工序五步骤K中，使用了与已批准生产线材质、大小不一致的设备。
|
2024-02-19
|
多格列艾汀
|
—
|
—
|
—
|
Y20210000227
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
常州合全药业有限公司
|
常州市新北区玉龙北路589号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
