常州金远药业制造有限公司
- 别名: 常州金远药业制造有限公司
- 英文名: CHANGZHOU JINYUAN PHARMACEUTICAL CO.,LTD
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 吕勇
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2003-09-12
- 统一社会信用代码: 91320411753243752U
- 组织机构代码: 753243752
- 工商注册号: 320407000030124
- 纳税人识别号: 91320411753243752U
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2003-09-12至2023-09-11
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 常州市金坛区市场监督管理局
- 经营范围: 医药新技术的研究、开发、转让、咨询和服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 常州市金坛区南环二路168号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160136
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2024-04-01
- 有效期至: 2025-09-20
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（常州检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;喷雾剂
- 生产地址: 江苏省常州市金坛区南环二路168号:小容量注射剂(抗肿瘤药)，冻干粉针剂(抗肿瘤药)，喷雾剂，原料药。
- 生产范围: 江苏省常州市金坛区南环二路168号:小容量注射剂(抗肿瘤药)，冻干粉针剂(抗肿瘤药)，喷雾剂，原料药(瑞舒伐他汀钙)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHL2400791
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JMX-2002脂质体注射液
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无锡济煜山禾药业股份有限公司、常州金远药业制造有限公司
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新药
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2.2
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2024-08-09
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—
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—
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CYHB2151052
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盐酸多柔比星脂质体注射液
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常州金远药业制造有限公司
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补充申请
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原6
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2021-12-03
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2021-12-03
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—
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查看 |
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CYHB2151053
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盐酸多柔比星脂质体注射液
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常州金远药业制造有限公司
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补充申请
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原6
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2021-12-03
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2021-12-03
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—
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CYHB2004998
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盐酸多柔比星脂质体注射液
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常州金远药业制造有限公司
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补充申请
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—
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2020-07-04
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2020-10-19
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制证完毕－已发批件江苏省 1083593652233
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CYHB1708108
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盐酸多柔比星脂质体注射液
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常州金远药业制造有限公司
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补充申请
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—
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2018-03-28
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2018-05-17
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已发件 江苏省 1067781910728
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20123273
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盐酸多柔比星脂质体注射液
|
10ml:20mg
|
注射剂
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—
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常州金远药业制造有限公司
|
化学药品
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国产
|
2022-01-05
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国药准字H20173060
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盐酸多柔比星脂质体注射液
|
25ml:50mg
|
注射剂
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—
|
常州金远药业制造有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-01-05
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国药准字H20058017
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盐酸羟甲唑啉喷雾剂
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10ml:5mg;每喷含盐酸羟甲唑啉37μg
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喷雾剂
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—
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常州金远药业制造有限公司
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化学药品
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国产
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2020-08-21
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国药准字H20140040
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巴洛沙星胶囊
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0.1g(按无水巴洛沙星计)
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胶囊剂
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—
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常州金远药业制造有限公司
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化学药品
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国产
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2014-04-02
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国药准字H20140039
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巴洛沙星片
|
0.1g
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片剂
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—
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常州金远药业制造有限公司
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化学药品
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国产
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2014-04-02
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸多柔比星脂质体注射液
|
注射剂
|
10ml:20mg
|
1
|
4577
|
4577
|
常州金远药业制造有限公司
|
常州金远药业制造有限公司
|
广东
|
2024-08-30
|
查看 |
|
盐酸多柔比星脂质体注射液
|
注射剂
|
10ml:20mg
|
1
|
4577
|
4577
|
常州金远药业制造有限公司
|
常州金远药业制造有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
|
盐酸多柔比星脂质体注射液
|
注射剂
|
25ml:50mg
|
1
|
11450
|
11450
|
常州金远药业制造有限公司
|
常州金远药业制造有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
|
盐酸多柔比星脂质体注射液
|
注射剂
|
10ml:20mg
|
1
|
4577
|
4577
|
常州金远药业制造有限公司
|
常州金远药业制造有限公司
|
广东
|
2024-08-23
|
查看 |
|
盐酸多柔比星脂质体注射液
|
注射剂
|
10ml:20mg
|
1
|
4577
|
4577
|
常州金远药业制造有限公司
|
常州金远药业制造有限公司
|
河北
|
2024-08-13
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
常州金远药业制造有限公司
|
盐酸多柔比星脂质体注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-01-03
|
原6类
|
—
|
|
常州金远药业制造有限公司
|
盐酸多柔比星脂质体注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-01-03
|
原6类
|
—
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸多柔比星脂质体注射液
|
盐酸多柔比星
|
注射剂
|
25ml:50mg
|
—
|
国药准字H20173060
|
常州金远药业制造有限公司
|
常州金远药业制造有限公司
|
2022-12-29
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸多柔比星脂质体注射液
|
盐酸多柔比星
|
注射剂
|
10ml:20mg
|
—
|
国药准字H20123273
|
常州金远药业制造有限公司
|
常州金远药业制造有限公司
|
2022-12-29
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2023001672
|
1.本品于2022年12月29日获得《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：通知书编号:2022B05403）及其附件（含药品说明书）,根据已批准的药品说明书修改包装标签。
2.根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2023-01-16
|
盐酸多柔比星脂质体注射液
|
CYHS1290065
|
10ml:20mg
|
注射剂
|
国药准字H20123273
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
常州金远药业制造有限公司
|
江苏省常州市金坛区南环二路168号
|
常州金远药业制造有限公司
|
江苏省常州市金坛区南环二路168号
|
—
|
—
|
|
苏备2023001671
|
1.本品于2022年12月29日获得《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：通知书编号:2022B05404）及其附件（含药品说明书）,根据已批准的药品说明书修改包装标签。
2.根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2023-01-16
|
盐酸多柔比星脂质体注射液
|
—
|
25ml:50mg
|
注射剂
|
国药准字H20173060
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
常州金远药业制造有限公司
|
江苏省常州市金坛区南环二路168号
|
常州金远药业制造有限公司
|
江苏省常州市金坛区南环二路168号
|
—
|
—
|
|
苏备2022036772
|
按照2020年版《中国药典》的规定，对盐酸羟甲唑啉喷雾剂该品种【规格】项下的信息进行修订，修订后的内容：【规格】10ml:5mg，每瓶总喷次120次，每喷含盐酸羟甲唑啉0.037mg；说明书、标签做同步修订。
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2022-12-14
|
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
|
Y0414606
|
10ml:5mg;每喷含盐酸羟甲唑啉37μg
|
喷雾剂
|
国药准字H20058017
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
常州金远药业制造有限公司
|
江苏省常州市金坛区南环二路168号
|
常州金远药业制造有限公司
|
江苏省常州市金坛区南环二路168号
|
—
|
—
|
|
苏备201100357
|
同意本品改变药品外观，将3号空心胶囊改为4号空心胶囊。
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2011-10-25
|
洛索洛芬钠胶囊
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CXHB0502608
|
60mg
|
胶囊剂
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国药准字H20060875
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
常州金远药业制造有限公司
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—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201100323
|
同意本品恢复使用常州亚邦制药有限公司生产的甲磺酸加贝酯原料药。
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2011-07-01
|
注射用甲磺酸加贝酯
|
—
|
0.1g
|
注射剂
|
国药准字H10950326
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
常州金远药业制造有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
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—
|
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