徐州万邦金桥制药有限公司
- 别名: 徐州万邦金桥制药有限公司
- 英文名: Xuzhou Wanbang Jinqiao Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 安丽娟
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2006-09-27
- 统一社会信用代码: 91320301793804665U
- 组织机构代码: 793804665
- 工商注册号: 320300400006302
- 纳税人识别号: 91320301793804665U
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2006-09-27至2036-09-25
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 徐州经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 药品生产(具体内容以药品生产许可证核准的内容为准)（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
- 主营业务:
- 所在地址: 金山桥开发区综合区洞山南侧
许可/备案信息
- 编号: 苏20160105
- 分类码: Dh
- 发证日期: 2024-02-28
- 有效期至: 2025-09-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（徐州检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 江苏省徐州市金山桥开发区蟠桃山南路:原料药（含抗肿瘤药）。 江苏省徐州市新沂经济开发区内上海南路9号:原料药。
- 生产范围: 江苏省徐州市金山桥开发区蟠桃山南路:原料药【胰岛素、格列美脲、匹伐他汀钙、非布司他、盐酸法舒地尔、阿哌沙班、替格瑞洛、枸橼酸托法替布、罗沙司他、恩格列净、半琥珀酸拉米地坦、马来酸阿伐曲泊帕，抗肿瘤药（甲磺酸奥希替尼、克唑替尼、丁二酸复瑞替尼）】。 江苏省徐州市新沂经济开发区内上海南路9号:原料药【非布司他、克立硼罗（仅供注册申报使用）、替米沙坦（仅供注册申报使用），巴瑞替尼（仅供注册申报使用）】。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHB1706255
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非布司他
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徐州万邦金桥制药有限公司
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补充申请
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2017-10-19
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2017-10-17
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在审评审批中
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CXHL1502411
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雷迪帕韦丙酮合物
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徐州万邦金桥制药有限公司
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新药
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3.1
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2016-08-22
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2017-06-28
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制证完毕－已发批件江苏省 1075671484624
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CXHL1502000
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帕布昔利布
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徐州万邦金桥制药有限公司
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新药
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3.1
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2015-11-19
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2016-11-09
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制证完毕－已发批件上海市 1020169246720
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查看 |
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CXHL1502004
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硫酸沃拉帕沙
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徐州万邦金桥制药有限公司
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新药
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3.1
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2015-11-19
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2016-11-09
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制证完毕－已发批件上海市 1020169246720
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查看 |
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CXHL1501658
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沙库比曲缬沙坦共晶体
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徐州万邦金桥制药有限公司
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新药
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3.1
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2015-08-05
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2016-06-08
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制证完毕－已发批件江苏省 1017932991518
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20110039
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匹伐他汀钙
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—
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原料药
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徐州万邦金桥制药有限公司
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化学药品
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国产
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2021-03-25
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国药准字H20010574
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格列美脲
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—
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原料药
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—
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徐州万邦金桥制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-07-07
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国药准字H32024567
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胰岛素
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—
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原料药
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—
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徐州万邦金桥制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-07-07
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国药准字H20130057
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非布司他
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—
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原料药
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—
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徐州万邦金桥制药有限公司
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化学药品
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国产
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2018-06-20
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国药准字H20040910
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那格列奈
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—
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原料药
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—
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徐州万邦金桥制药有限公司
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化学药品
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国产
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2004-06-24
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Y苏备2022036795
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根据原料药登记号Y20190000464下的非布司他质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由36个月变更为48个月。
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2022-11-28
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非布司他
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—
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—
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原料药
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Y20190000464
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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徐州万邦金桥制药有限公司
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江苏省徐州市金山桥开发区蟠桃山南路
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无
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无
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—
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—
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Y苏备2022026577
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根据质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为36个月。
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2022-09-02
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盐酸法舒地尔
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—
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—
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原料药
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Y20170000437
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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徐州万邦金桥制药有限公司
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江苏省徐州市金山桥开发区蟠桃山南路
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无
|
无
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—
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—
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Y苏备2021108595
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根据《已上市化学药品药学变更技术指导原则（试行）》，在同一生产地址内变更非无菌原料药—替格瑞洛的合成生产场地，精烘包生产场地不变。
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2021-12-09
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替格瑞洛
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—
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—
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—
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Y20180000407
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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徐州万邦金桥制药有限公司
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江苏省徐州市金山桥开发区蟠桃山南路
|
无
|
无
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—
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—
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Y苏备2021108596
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根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，在同一生产地址内变更非无菌原料药—恩格列净中间品（恩格列净I、恩格列净II、恩格列净III）的合成生产场地，中间品恩格列净IV和精烘包生产场地不变。
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2021-12-09
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恩格列净
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—
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—
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—
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Y20190000220
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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徐州万邦金桥制药有限公司
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江苏省徐州市金山桥开发区蟠桃山南路
|
无
|
无
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—
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—
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Y苏备2021101817
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根据企业标准S-010《非布司他质量标准》制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
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2021-10-20
|
非布司他
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—
|
—
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原料药
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Y20190000464
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江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
徐州万邦金桥制药有限公司
|
江苏省徐州市金山桥开发区蟠桃山南路
|
无
|
无
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—
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—
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