扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
- 别名: 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
- 英文名: YANGTZE RIVER PHARMACEUTICAL GROUP NANJING PHARMACEUTICAL.CO.,LTD
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 谈广兆
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2001-01-16
- 统一社会信用代码: 91320192726063334T
- 组织机构代码: 726063334
- 工商注册号: 320192000001663
- 纳税人识别号: 91320192726063334T
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-01-16至2051-01-15
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 南京市栖霞区市场监督管理局
- 经营范围: 大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂；医疗器械及其配件的研发、生产和销售（须取得许可或批准后方可经营）；食品销售（须取得许可或批准后方可经营）；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京市栖霞区仙林大道9号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160048
- 分类码: AhzBhzCh
- 发证日期: 2024-01-03
- 有效期至: 2025-12-17
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 片剂;胶囊剂;颗粒剂;大容量注射剂;小容量注射剂
- 生产地址: 南京市栖霞区仙林大道9号:片剂，胶囊剂，颗粒剂，大容量注射剂，小容量注射剂(含非最终灭菌)。 泰州市高港区通江东路128号:中药前处理及提取（共用扬子江药业集团江苏制药股份有限公司）。
- 生产范围: 南京市栖霞区仙林大道9号:片剂，胶囊剂，颗粒剂，大容量注射剂，小容量注射剂(含非最终灭菌)。 泰州市高港区通江东路128号:中药前处理及提取（共用扬子江药业集团江苏制药股份有限公司）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403466
|
布瑞哌唑片
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扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-15
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2402498
|
布瑞哌唑片
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-06
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2201293
|
多索茶碱葡萄糖注射液
|
扬子江药业集团有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2022-07-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2201093
|
伏立康唑片
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2022-07-05
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2200092
|
甲苯磺酸艾多沙班片
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-01-14
|
2022-01-18
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20237144
|
伏立康唑片
|
50mg
|
片剂
|
—
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-02
|
|
国药准字H20233128
|
注射用伏立康唑
|
0.2g
|
注射剂
|
—
|
扬子江药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-02-07
|
|
国药准字H20223588
|
普瑞巴林胶囊
|
75mg
|
胶囊剂
|
—
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-08-10
|
|
国药准字H20223587
|
普瑞巴林胶囊
|
150mg
|
胶囊剂
|
—
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-08-10
|
|
国药准字H20223194
|
左乙拉西坦片
|
0.25g
|
片剂
|
—
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-03-29
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
左乙拉西坦注射用浓溶液
|
注射剂
|
5ml:500mg
|
1
|
36
|
36
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
内蒙古
|
2024-11-11
|
查看 |
|
多索茶碱注射液
|
注射剂
|
10ml:100mg
|
—
|
3.6
|
—
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
托拉塞米注射液
|
注射剂
|
4ml:20mg
|
1
|
84.83
|
84.83
|
扬子江药业集团有限公司
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
黑龙江
|
2024-11-01
|
查看 |
|
托拉塞米注射液
|
注射剂
|
2ml:10mg
|
1
|
49.9
|
49.9
|
扬子江药业集团有限公司
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
黑龙江
|
2024-11-01
|
查看 |
|
依帕司他片
|
片剂
|
50mg
|
10
|
3.44
|
34.4
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司;江苏海岸药业有限公司
|
扬子江药业集团有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
伏立康唑片
|
50mg
|
片剂
|
通过
|
2023-11-09
|
4类
|
国药准字H20237144(2023-11-02)
|
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
注射用伏立康唑
|
200mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-02-09
|
4类
|
国药准字H20233128(2023-02-07)
|
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
伏立康唑分散片
|
200mg
|
片剂
|
通过
|
2022-08-18
|
原3类
|
国药准字H20140144(2019-09-30)
|
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
普瑞巴林胶囊
|
75mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2022-08-12
|
4类
|
国药准字H20223588(2022-08-10)
|
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
普瑞巴林胶囊
|
150mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2022-08-12
|
4类
|
国药准字H20223587(2022-08-10)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甲钴胺片
|
甲钴胺
|
片剂
|
0.5mg
|
奇信
|
国药准字H20052325
|
—
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
2019-09-03
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
依帕司他片
|
依帕司他
|
片剂
|
50mg
|
唐林
|
国药准字H20040012
|
—
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
2020-01-07
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
左乙拉西坦注射用浓溶液
|
左乙拉西坦
|
注射剂
|
5ml:500mg
|
—
|
国药准字H20203687
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
2020-12-15
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
奥硝唑胶囊
|
奥硝唑
|
胶囊剂
|
0.25g
|
齐克
|
国药准字H20030524
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
2021-05-17
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
孟鲁司特钠咀嚼片
|
孟鲁司特钠
|
片剂
|
4mg（以孟鲁司特计）
|
—
|
国药准字H20203346
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
2020-07-21
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备201200026
|
同意本品所用原料药甲钴胺的产地在扬子江药业集团有限公司基础上增加河北华荣制药有限公司。
|
2011-12-21
|
甲钴胺胶囊
|
CXHB0502430
|
0.5mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20052315
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201200027
|
同意本品所用原料药甲钴胺的产地在扬子江药业集团有限公司基础上增加河北华荣制药有限公司。
|
2011-12-21
|
甲钴胺片
|
CXHB0502429
|
0.5mg
|
片剂
|
国药准字H20052325
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备2022039859
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更制剂生产工艺，具体为减少中间体的检测频次。
|
2022-12-16
|
奥硝唑胶囊
|
—
|
0.25g
|
胶囊剂
|
国药准字H20030524
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
南京市栖霞区仙林大道9号
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
南京市栖霞区仙林大道9号
|
—
|
—
|
|
苏备2022035882
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请变更制剂生产工艺，具体为本品检漏参数的变更。
|
2022-11-11
|
氨甲环酸注射液
|
CYHB1102534
|
5ml:0.25g
|
注射剂
|
国药准字H20123003
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
南京市栖霞区仙林大道9号
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
南京市栖霞区仙林大道9号
|
—
|
—
|
|
苏备2022039482
|
根据质量标准YBH01852022，制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
|
2022-12-14
|
氨甲环酸注射液
|
CYHB1102534
|
5ml:0.25g
|
注射剂
|
国药准字H20123003
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
南京市栖霞区仙林大道9号
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
南京市栖霞区仙林大道9号
|
—
|
—
|
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