扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 蔡伟
经营状态: 存续
成立日期: 2005-02-22
统一社会信用代码: 91321200771524291U
组织机构代码: 771524291
工商注册号: 321200000002636
纳税人识别号: 91321200771524291U
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2005-02-22至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 泰州市行政审批局
经营范围: 生产销售无菌原料药、原料药；生产销售化学试剂（依地酸钙钠），销售医药中间体、化工产品（不含危险品、易制毒化学品），医药技术服务，自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：工业用动物油脂化学品制造；中药提取物生产；生物基材料制造（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 江苏省泰州医药高新区泰镇路8号

许可/备案信息

编号: 苏20160403
分类码: Dht
发证日期: 2024-01-24
有效期至: 2025-11-01
发证机关: 江苏省药品监督管理局
签发人: 姜伟
日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（泰州检查分局）
剂型:
生产地址: 江苏省泰州医药高新区泰镇路8号:原料药(含抗肿瘤药、含激素类)，无菌原料药(含头孢菌素类)，精神药品。江苏省泰州市高港区永安洲镇龙凤堂东路:原料药。
生产范围: 江苏省泰州医药高新区泰镇路8号:原料药(替格瑞洛、亚叶酸、非布司他、西他沙星、盐酸贝凡洛尔、佐芬普利钙、富马酸替诺福韦二吡呋酯、瑞格列奈、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾三水合物、阿加曲班、盐酸法舒地尔、帕瑞昔布钠、钆贝葡胺、甲磺酸非诺多泮、盐酸阿扎司琼、富马酸伊布利特、盐酸奈福泮、盐酸马尼地平、盐酸伊伐布雷定、盐酸美金刚、阿托伐他汀钙、埃索美拉唑镁、盐酸右美托咪定、精氨酸谷氨酸、阿戈美拉汀、枸地氯雷他定、L-苹果酸、阿哌沙班、利伐沙班、利格列汀、磷酸特地唑胺、苹果酸阿莫曲坦、左西孟旦、艾曲泊帕乙醇胺、非诺贝酸、枸橼酸托法替布、甲磺酸沙芬酰胺、雷美替胺、咪达那新、氢溴酸伏硫西汀、他达拉非、右兰索拉唑)原料药(盐酸达克罗宁、甲磺酸罗哌卡因、依帕司他、唑来膦酸、甲钴胺、曲司氯铵、咪喹莫特、利塞膦酸钠、醋氨己酸锌、双氯芬酸钾、奥扎格雷、阿仑膦酸钠、拉克替醇、巴洛沙星、米力农、富马酸卢帕他定、苯甲酸利扎曲普坦、盐酸帕洛诺司琼、依达拉奉、苯磺酸左氨氯地平、更昔洛韦、氯沙坦钾、丙泊酚、伏立康唑、果糖、那氟沙星、兰索拉唑、苯磺酸氨氯地平、盐酸特比萘芬、利拉萘酯、盐酸左氧氟沙星、厄贝沙坦、硝酸芬替康唑、蛋白琥珀酸铁、盐酸美普他酚、牛磺熊去氧胆酸、利奈唑胺、维格列汀、依托考昔、盐酸替罗非班、盐酸西那卡塞、盐酸莫西沙星、艾拉莫德、法罗培南钠、替加环素、艾司奥美拉唑钠)原料药(格列美脲、马来酸依那普利、醋酸艾司利卡西平、琥珀酸索利那新、甲磺酸达比加群酯、磷酸西格列汀、硫酸氢氯吡格雷、盐酸奈康唑、阿齐沙坦、达格列净、硫酸钾、醋酸普兰林肽、醋酸卡泊芬净、马来酸氟吡汀、硝苯地平、醋酸巴多昔芬、磷酸左奥硝唑酯二钠、索非布韦、舒更葡糖钠、奥氮平、泊沙康唑、格列吡嗪、美洛昔康、富马酸丙酚替诺福韦、盐酸达泊西汀、盐酸达拉他韦、盐酸多奈哌齐、盐酸伐地那非、盐酸西替利嗪、左氧氟沙星、左乙拉西坦、塞来昔布、盐酸普拉克索、丁苯酞、奥贝胆酸、他氟前列素、多索茶碱、厄多司坦、布洛芬、消旋卡多曲、布立西坦、地夸磷索钠、富马酸伏诺拉生、无水硫酸钠、盐酸鲁拉西酮、德拉沙星葡甲胺、恩格列净、福奈妥匹坦、尼可地尔、盐酸罗沙替丁醋酸酯、依托咪酯、阿立哌唑、左旋泮托拉唑钠、钆布醇、布瑞哌唑、匹可硫酸钠、司美鲁肽、盐酸罗哌卡因、盐酸妥诺达非、间苯三酚、克立硼罗、阿瑞匹坦、艾拉戈克钠、甲苯磺酸艾多沙班、托匹司他、氟比洛芬酯、雷芬那辛、三甲基间苯三酚、盐酸达巴万星、拉考沙胺、重酒石酸去甲肾上腺素、氯雷他定、硫酸艾沙康唑、马来酸阿伐曲泊帕、丁酸氯维地平，激素类（左旋甲状腺素钠），抗肿瘤药（枸橼酸他莫昔芬、阿那曲唑、来那度胺、硼替佐米、盐酸吉西他滨、吉非替尼、盐酸厄洛替尼、卡培他滨、甲苯磺酸索拉非尼、奥沙利铂、异环磷酰胺、泊马度胺、马来酸阿法替尼、培唑帕尼、帕博西尼、雷替曲塞、盐酸苯达莫司汀、瑞戈非尼、吉美嘧啶、阿帕他胺、阿扎胞苷、甲磺酸仑伐替尼、卡非佐米、哌柏西利、奥拉帕利、盐酸尼洛替尼、伊布替尼、右雷佐生、马来酸奈拉替尼)]，无菌原料药[(乳糖酸阿奇霉素，头孢菌素类（头孢米诺钠、头孢尼西钠、硫酸头孢匹罗、头孢替坦二钠)]，精神药品(地佐辛、盐酸纳布啡、苏沃雷生、盐酸艾司氯胺酮)。江苏省泰州市高港区永安洲镇龙凤堂东路:原料药(枸地氯雷他定、硫酸钾、富马酸卢帕他定)。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2060027	盐酸阿扎司琼	扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司	—	—	2020-03-13	2020-03-13	—	查看
CXHS1900021	磷酸左奥硝唑酯二钠	扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司	新药	1	2019-08-15	2019-08-14	在审评审批中（在药审中心）	查看
Y20180000969	吉非替尼	扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司	—	—	2018-09-13	2018-09-13	—	查看
CYHS1700481	维格列汀	扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司	仿制	3	2018-07-20	2018-07-18	在审评审批中（在药审中心）	查看
CYHB1705814	利塞膦酸钠	扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司	补充申请	—	2018-07-13	2018-07-11	在审评审批中（在药审中心）	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20073452	盐酸达克罗宁	—	—	—	扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司	化学药品	国产	2022-02-11
国药准字H20123132	米力农	—	—	—	扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司	化学药品	国产	2021-11-08
国药准字H20070066	甲磺酸罗哌卡因	—	—	—	扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司	化学药品	国产	2021-05-26
国药准字H20066940	维库溴铵	—	原料药	—	扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司	化学药品	国产	2020-10-21
国药准字H20066707	生长抑素	—	原料药	—	扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司	化学药品	国产	2020-10-21

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
Y苏备2023002531	根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更本品中间体INA的制备步骤中起始物料1-(1-氯乙基)-2,3-二甲基苯的用量、三乙胺的用量、反应时间、打浆除杂温度、干燥温度和精品的制备步骤中的过滤装置。	2023-01-27	盐酸右美托咪定	—	—	原料药	Y20170001545	江苏省药品监督管理局	已备案	扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司	江苏省泰州医药高新区泰镇路8号	无	无	—	—
Y苏备2023000141	根据《药品上市后变更管理办法（试行）》和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品生产场地由“江苏省泰州医药高新区泰镇路8号普药原料2号车间”变更为“江苏省泰州医药高新区泰镇路8号普药原料5号车间”。	2023-01-10	多索茶碱	—	—	原料药	Y20200000750	江苏省药品监督管理局	已备案	扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司	江苏省泰州医药高新区泰镇路8号	无	无	—	—
Y苏备2022038376	根据《药品上市后变更管理办法（试行）》和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更本品的放行标准中“N-叔丁基甘氨酸和N-叔丁基甘氨酰氯”项的检测方法。	2022-11-29	替加环素	—	—	原料药	Y20170000742	江苏省药品监督管理局	已备案	扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司	江苏省泰州医药高新区泰镇路8号	无	无	—	—
Y苏备2022038064	根据枸橼酸他莫昔芬原料药补充申请批准的质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将枸橼酸他莫昔芬有效期由“18个月”变更为“30个月”。	2022-12-18	枸橼酸他莫昔芬	—	—	原料药	国药准字H32021515/Y20180000642	江苏省药品监督管理局	已备案	扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司	江苏省泰州医药高新区泰镇路8号	无	无	—	—
Y苏备2022038338	根据国家药品监督管理局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2020年版有关事宜的公告》（2020年第80号）和江苏省药品监督管理局《关于实施2020年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的通知》，将本品执行标准由“YBY65012018”变更为“《中国药典》2020年版二部，其中“比旋度”、“有关物质”、 “残留溶剂”、“苯”、“氟”、“微生物限度”、“细菌内毒素”和“含量测定”项按YBY65012018标准执行”。	2022-11-29	盐酸吉西他滨	—	—	原料药	Y20170001325	江苏省药品监督管理局	已备案	扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司	江苏省泰州医药高新区泰镇路8号	无	无	—	—

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