扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
- 别名: 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
- 英文名: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 徐浩宇
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2011-12-06
- 统一社会信用代码: 913204115866741675
- 组织机构代码: 586674167
- 工商注册号: 320407000179961
- 纳税人识别号: 913204115866741675
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2011-12-06至2061-12-05
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 常州国家高新技术产业开发区（新北区）行政审批局
- 经营范围: 药品生产（凭许可证核定范围经营）；药品研发；会务服务、展览展示服务；自有房屋租赁；自有设备租赁；餐饮服务（凭《食品经营许可证》核定范围经营）；食品的生产、销售（凭许可证经营）；食品生产技术研发、技术转让、技术咨询、技术服务；医疗器械销售（除三类）；自营和代理各类商品和技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：检验检测服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 常州市新北区薛家镇云河西路9号
许可/备案信息
- 编号: 苏20170543
- 分类码: AhtBhCh
- 发证日期: 2024-02-19
- 有效期至: 2025-11-29
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（常州检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;吸入液体制剂
- 生产地址: 江苏省常州市新北区薛家镇云河西路9号:小容量注射剂(含预灌封注射器)，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，吸入制剂(吸入液体制剂)，精神药品。
- 生产范围: 江苏省常州市新北区薛家镇云河西路9号:小容量注射剂(含预灌封注射器)，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，吸入制剂(吸入液体制剂)，精神药品(盐酸纳布啡注射液)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2302424
|
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
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扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
补充申请
|
3
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2023-11-02
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHL2300080
|
盐酸纳布啡注射液
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-06-21
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHL2300079
|
盐酸纳布啡注射液
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-06-21
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2300838
|
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
补充申请
|
1
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2023-04-21
|
—
|
—
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查看 |
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CYHB2300837
|
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、扬子江药业集团有限公司
|
补充申请
|
1
|
2023-04-21
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243641
|
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
|
3ml: 0.3g
|
吸入制剂
|
—
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-30
|
|
国药准字H20243454
|
磷酸特地唑胺片
|
200mg
|
片剂
|
—
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-07
|
|
国药准字H20234395
|
钆布醇注射液
|
7.5ml：4.5354g
|
注射剂
|
—
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-27
|
|
国药准字H20233994
|
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
|
75mg（按C ₁₉H₂₈N₂O₄•HCl计）
|
注射剂
|
—
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-01
|
|
国药准字H20227110
|
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
|
1.0g（按C₇H₁₀ClN₃O₃计）
|
注射剂
|
—
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-08-30
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸莫西沙星片
|
片剂
|
400mg
|
3
|
2.22
|
6.66
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
山西
|
2024-10-12
|
查看 |
|
枸橼酸托法替布片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
1.6
|
44.8
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
山西
|
2024-10-12
|
查看 |
|
枸橼酸托法替布片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
1.6
|
44.8
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
广西
|
2024-10-11
|
查看 |
|
磺达肝癸钠注射液
|
注射剂
|
0.5ml:2.5mg
|
1
|
118.21
|
118.21
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
马来酸依那普利片
|
片剂
|
5mg
|
16
|
0.3281
|
5.25
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
|
3ml:300mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2024-05-09
|
4类
|
国药准字H20243641(2024-04-30)
|
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
磷酸特地唑胺片
|
200mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-04-15
|
4类
|
国药准字H20243454(2024-04-07)
|
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
|
75mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-08-03
|
3类
|
国药准字H20233994(2023-08-01)
|
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
富马酸卢帕他定片
|
10mg
|
片剂
|
通过
|
2022-11-15
|
原3类
|
国药准字H20173112(2021-12-06)
|
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
盐酸达泊西汀片
|
30mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-12-16
|
4类
|
国药准字H20213932(2021-12-14)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
厄贝沙坦片
|
厄贝沙坦
|
片剂
|
0.075g
|
科苏
|
国药准字H20100164
|
扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
2019-12-17
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
枸橼酸托法替布片
|
枸橼酸托法替布
|
片剂
|
5mg（按C16H20N6O计）
|
—
|
国药准字H20203300
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
2020-07-08
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸莫西沙星片
|
盐酸莫西沙星
|
片剂
|
0.4g（按C21H24FN3O4计）
|
—
|
国药准字H20213553
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
2021-06-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸纳布啡注射液
|
纳布啡
|
注射剂
|
1ml:20mg
|
—
|
国药准字H20213884
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
2021-11-24
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸达泊西汀片
|
盐酸达泊西汀
|
片剂
|
30mg（按C21H23NO计）
|
—
|
国药准字H20213932
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
2021-12-14
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
京备2022036486
|
厄贝沙坦片（批准文号：国药准字H20100164，规格：0.075g），新增KTP420X压片机。
|
2022-11-16
|
厄贝沙坦片
|
CYHB1005156
|
0.075g
|
片剂
|
国药准字H20100164
|
北京市药品监督管理局
|
已备案
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
江苏省常州市新北区薛家镇云河西路9号
|
扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
|
北京市昌平区生命园路16号
|
—
|
—
|
|
京备2021083890
|
生产地址名称由“常州市新北区薛家镇云河路9号”变更为“常州市新北区薛家镇云河西路9号”，实际生产场地未发生变更。
|
2021-06-04
|
厄贝沙坦片
|
CYHB1005156
|
0.075g
|
片剂
|
国药准字H20100164
|
北京市药品监督管理局
|
已备案
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
常州市新北区薛家镇云河西路9号
|
扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
|
北京市昌平区生命园路16号
|
—
|
—
|
|
京备202000011
|
经审查，同意本品按照国家仿制药一致性评价相关规定使用“通过一致性评价”标识。请对药品说明书、标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
|
2020-01-21
|
厄贝沙坦片
|
CYHB1005156
|
0.075g
|
片剂
|
国药准字H20100164
|
北京市药品监督管理局
|
已备案
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备2022036334
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司变更为扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司,扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司;生产企业地址由常州市新北区薛家镇云河西路9号变更为江苏省常州市新北区薛家镇云河西路9号,广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号
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2022-11-09
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注射用奥扎格雷钠
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—
|
20mg(以C13H11N2NaO2计)
|
注射剂
|
国药准字H20045905
|
江苏省药品监督管理局
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已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
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扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
常州市新北区薛家镇云河西路9号
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
常州市新北区薛家镇云河西路9号
|
—
|
—
|
|
苏备2022003204
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根据质量标准YBH14512021制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为18个月。
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2022-03-22
|
盐酸纳布啡注射液
|
CYHS2000430
|
1ml:20mg
|
注射剂
|
国药准字H20213884
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
常州市新北区薛家镇云河西路9号
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
常州市新北区薛家镇云河西路9号
|
—
|
—
|
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