扬州奥锐特药业有限公司
- 别名: 扬州奥锐特药业有限公司
- 英文名: Yangzhou Orrette Pharmaceuticals Co., Ltd
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 彭志恩
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2015-08-05
- 统一社会信用代码: 91321000336432085H
- 组织机构代码: 336432085
- 工商注册号: 321000400026196
- 纳税人识别号: 91321000336432085H
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2015-08-05至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 扬州市邗江区市场监督管理局
- 经营范围: 原料药及其中间体、药物制剂生产和销售（需要资质的取得资质后凭相关资质开展经营活动）；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品及技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 扬州市高新技术产业开发区健安路28号
许可/备案信息
- 编号: 苏20210027
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2024-03-08
- 有效期至: 2026-05-26
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（扬州检查分局）
- 剂型: 片剂
- 生产地址: 江苏省扬州市高新技术产业开发区健安路28号:片剂（激素类），原料药（含激素类）。
- 生产范围: 江苏省扬州市高新技术产业开发区健安路28号:片剂（激素类），原料药【布立西坦、尼麦角林、贝派度酸、艾拉戈克钠、替诺福韦艾拉酚胺单富马酸盐、柯拉特龙、多替拉韦钠（仅供注册申报使用），激素类（地屈孕酮）】。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2401628
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地屈孕酮片
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江苏和晨药业有限公司、扬州奥锐特药业有限公司
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补充申请
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4
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2024-10-11
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—
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—
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查看 |
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CYHS2402993
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多替拉韦钠片
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扬州奥锐特药业有限公司、江苏和晨药业有限公司
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仿制
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4
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2024-09-10
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—
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—
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查看 |
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CYHS2402081
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雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
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扬州奥锐特药业有限公司
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仿制
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4
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2024-07-09
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—
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—
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查看 |
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CYHS2402080
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雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
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扬州奥锐特药业有限公司
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仿制
|
4
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2024-07-09
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—
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—
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查看 |
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CYHS2201435
|
地屈孕酮片
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杭州和泽坤元药业有限公司、扬州奥锐特药业有限公司
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仿制
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4
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2022-09-02
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243163
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地屈孕酮片
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10mg
|
片剂
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—
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扬州奥锐特药业有限公司
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化学药品
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国产
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2024-02-06
|
|
国药准字H20233769
|
地屈孕酮片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
扬州奥锐特药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-21
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
地屈孕酮片
|
片剂
|
10mg
|
20
|
4.65
|
93
|
扬州奥锐特药业有限公司
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杭州和泽坤元药业有限公司
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四川
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2024-10-24
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查看 |
|
地屈孕酮片
|
片剂
|
10mg
|
20
|
4.651
|
93.02
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扬州奥锐特药业有限公司
|
奥锐特药业股份有限公司
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黑龙江
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2024-10-24
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查看 |
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地屈孕酮片
|
片剂
|
10mg
|
20
|
4.8
|
96
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扬州奥锐特药业有限公司
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杭州和泽坤元药业有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
地屈孕酮片
|
片剂
|
10mg
|
20
|
4.651
|
93.02
|
扬州奥锐特药业有限公司
|
奥锐特药业股份有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
地屈孕酮片
|
片剂
|
10mg
|
20
|
4.65
|
93
|
扬州奥锐特药业有限公司
|
杭州和泽坤元药业有限公司
|
河南
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2024-10-14
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
地屈孕酮片
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地屈孕酮
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片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20233769
|
奥锐特药业股份有限公司
|
扬州奥锐特药业有限公司
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2023-06-21
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
地屈孕酮片
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地屈孕酮
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片剂
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10mg
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—
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国药准字H20243163
|
杭州和泽坤元药业有限公司
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扬州奥锐特药业有限公司
|
2024-02-06
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备2023021991
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根据药品说明书将包装标签中上市许可持有人的注册地址从“浙江省天台县八都工业园区隆兴路1号”变更为“浙江省天台县八都工业园区”。
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2023-07-10
|
地屈孕酮片
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CYHS2102225
|
10mg
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片剂
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国药准字H20233769
|
浙江省药品监督管理局
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已备案
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扬州奥锐特药业有限公司
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扬州市高新技术产业开发区健安路28号
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奥锐特药业股份有限公司
|
浙江省天台县八都工业园区
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—
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—
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|
浙备2023020037
|
在药品说明书和包装标签中增加通过一致性评价标识。
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2023-06-27
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地屈孕酮片
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CYHS2102225
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H20233769
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
扬州奥锐特药业有限公司
|
扬州市高新技术产业开发区健安路28号
|
奥锐特药业股份有限公司
|
浙江省天台县八都工业园区
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浙备2024006268
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1.药品说明书、包装标签增加“仿制药一致性评价”标识;2.修改包装标签铝塑板，删除“国药准字、包装规格、生产日期、生产企业”等内容，增加“商品名、用法用量”内容。
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2024-02-23
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地屈孕酮片
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CYHS2201435
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H20243163
|
浙江省药品监督管理局
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已备案
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扬州奥锐特药业有限公司
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江苏省扬州市高新技术产业开发区健安路28号
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杭州和泽坤元药业有限公司
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浙江省杭州市钱塘区福城路400号2幢409室
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