新天地药业股份有限公司
- 别名: 新天地药业股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: —
- 经营状态: —
- 成立日期: —
- 统一社会信用代码: —
- 组织机构代码: —
- 工商注册号: —
- 纳税人识别号: —
- 企业类型: —
- 营业期限: —
- 行业: —
- 登记机关: —
- 经营范围: —
- 主营业务: —
- 所在地址: —
许可/备案信息
- 编号: 豫20180016
- 分类码: BhDh
- 发证日期: 2023-11-20
- 有效期至: 2028-06-13
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第七监管分局
- 剂型:
- 生产地址: 长葛市魏武路南段东侧：原料药。石家庄经济技术开发区海南路115号（受托生产企业为华北制药股份有限公司）207车间，口服固体制剂生产线：维格列汀片（规格：50mg）（仅限于药品上市注册申请阶段使用，待完成药品注册后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。
- 生产范围: 长葛市魏武路南段东侧：原料药(盐酸利多卡因，维格列汀，盐酸萘甲唑啉，盐酸莫西沙星，利多卡因，艾司奥美拉唑镁，艾司奥美拉唑钠，奥美拉唑钠，奥美拉唑，盐酸罗哌卡因，加替沙星，他达拉非，依托咪酯，马来酸氯苯那敏、硫酸氢氯吡格雷)。石家庄经济技术开发区海南路115号（受托生产企业为华北制药股份有限公司）207车间，口服固体制剂生产线：维格列汀片（规格：50mg）（仅限于药品上市注册申请阶段使用，待完成药品注册后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。
药品信息/注册申报
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
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Y豫备2023025668
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生产企业名称由“河南新天地药业股份有限公司”变更为“新天地药业股份有限公司”。
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2023-08-22
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盐酸萘甲唑啉
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—
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—
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原料药
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Y20200000956
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河南省药品监督管理局
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已备案
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新天地药业股份有限公司
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长葛市魏武路南段东侧
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无
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无
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—
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—
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Y豫备2023025663
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① 生产企业名称由“河南新天地药业股份有限公司”变更为“新天地药业股份有限公司”；
② 包装标签执行标准处删除“企业自拟标准”；
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2023-08-22
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盐酸利多卡因
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—
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—
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原料药
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Y20200000297
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河南省药品监督管理局
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已备案
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新天地药业股份有限公司
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长葛市魏武路南段东侧
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无
|
无
|
—
|
—
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|
Y豫备2023025673
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生产企业名称由“河南新天地药业股份有限公司”变更为“新天地药业股份有限公司”。
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2023-08-22
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维格列汀
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—
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—
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—
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Y20200001467
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河南省药品监督管理局
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已备案
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新天地药业股份有限公司
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长葛市魏武路南段东侧
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无
|
无
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—
|
—
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|
Y豫备2024002662
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将已批准的质量标准中的有效期由24个月变更为36个月
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2024-02-04
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盐酸利多卡因
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—
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—
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—
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Y20200000297
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河南省药品监督管理局
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已备案
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新天地药业股份有限公司
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长葛市魏武路南段东侧
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无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y豫备2024002669
|
将已批准的质量标准中的有效期由24个月变更为36个月
|
2024-02-04
|
盐酸萘甲唑啉
|
—
|
—
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—
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Y20200000956
|
河南省药品监督管理局
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已备案
|
新天地药业股份有限公司
|
长葛市魏武路南段东侧
|
无
|
无
|
—
|
—
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