无锡济煜山禾药业股份有限公司
- 别名: 无锡济煜山禾药业股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 於江华
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1998-06-12
- 统一社会信用代码: 91320200136009717G
- 组织机构代码: 136009717
- 工商注册号: 320200000014532
- 纳税人识别号: 91320200136009717G
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1998-06-12至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 无锡市行政审批局
- 经营范围: 药品的制造（按许可证所列项目经营）；化工产品及原料（不含危险化学品）、橡胶制品、金属材料、通用机械、五金、建筑用材料的销售；百货的零售；药品的研发、技术转让、技术咨询、技术服务；郁金的种植、技术咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 无锡市新吴区长江南路12号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160076
- 分类码: AhzChDhz
- 发证日期: 2023-03-08
- 有效期至: 2025-09-06
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（无锡检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;大容量注射剂;滴眼剂;滴鼻剂;滴耳剂;硬胶囊剂;颗粒剂;丸剂;散剂;糖浆剂;酒剂;茶剂;煎膏剂;片剂;合剂
- 生产地址: 无锡市新吴区长江南路12号：小容量注射剂【含非最终灭菌(含抗肿瘤药)】，大容量注射剂，滴眼剂，滴鼻剂，滴耳剂，硬胶囊剂，颗粒剂，丸剂，散剂，糖浆剂，酒剂，茶剂，煎膏剂，片剂，合剂(单剂量)，原料药，中药前处理及提取。
- 生产范围: 无锡市新吴区长江南路12号：小容量注射剂【含非最终灭菌(含抗肿瘤药)】，大容量注射剂，滴眼剂，滴鼻剂，滴耳剂，硬胶囊剂，颗粒剂，丸剂，散剂，糖浆剂，酒剂，茶剂，煎膏剂，片剂，合剂(单剂量)，原料药[(硫酸依替米星)、(亚硫酸氢钠穿心莲内酯、穿心莲内酯、茴拉西坦、尿囊素铝)]，中药前处理及提取。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHL2400791
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JMX-2002脂质体注射液
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无锡济煜山禾药业股份有限公司、常州金远药业制造有限公司
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新药
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2.2
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2024-08-09
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—
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—
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查看 |
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CYHB2400601
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酒石酸溴莫尼定滴眼液
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无锡济煜山禾药业股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-05-08
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—
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—
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查看 |
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CXHL2400100
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硫酸依替米星雾化吸入溶液
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无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
新药
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2.2;2.4
|
2024-01-24
|
—
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—
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查看 |
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CYHS2400207
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盐酸伊立替康脂质体注射液
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无锡济煜山禾药业股份有限公司
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仿制
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4
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2024-01-15
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—
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—
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查看 |
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CYHB2201909
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硫酸依替米星注射液
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南京恒生制药有限公司、无锡济煜山禾药业股份有限公司
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补充申请
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—
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2022-10-17
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20080439
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酒石酸溴莫尼定滴眼液
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0.2%(5ml:10mg)
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眼用制剂
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—
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无锡济煜山禾药业股份有限公司
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化学药品
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国产
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2022-11-21
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国药准字Z20123098
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利脑心片
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每片重0.4g
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片剂
|
—
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无锡济煜山禾药业股份有限公司
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中药
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国产
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2022-10-19
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国药准字Z20123096
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龙凤宝片
|
每片重0.40g
|
片剂
|
—
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无锡济煜山禾药业股份有限公司
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中药
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国产
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2022-10-19
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国药准字Z20123099
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舒眠片
|
每片重0.48g
|
片剂
|
—
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无锡济煜山禾药业股份有限公司
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中药
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国产
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2022-10-19
|
|
国药准字H20066451
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天麻素注射液
|
1ml:0.1g
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注射剂
|
—
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无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
化学药品
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国产
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2021-07-30
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
黄氏响声丸
|
丸剂
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400丸
|
400
|
0.174
|
69.6
|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
青海
|
2024-11-07
|
查看 |
|
黄氏响声丸
|
丸剂
|
133mg
|
108
|
0.1672
|
18.06
|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-11-06
|
查看 |
|
黄氏响声丸
|
丸剂
|
133mg
|
108
|
0.1672
|
18.06
|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-31
|
查看 |
|
托吡卡胺滴眼液
|
眼用制剂
|
6ml:30mg
|
1
|
23.34
|
23.34
|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
广西
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2024-10-31
|
查看 |
|
尿囊素铝片
|
片剂
|
100mg
|
24
|
1.5
|
36
|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
赣备2022006090
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由江西国药有限责任公司变更为无锡济煜山禾药业股份有限公司;生产企业地址由江西省南昌市小蓝工业园国药大道888号变更为无锡市新吴区长江南路12号
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2022-02-16
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天麻素注射液
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CYHS0508407
|
1ml:0.1g
|
注射剂
|
国药准字H20066451
|
江西省药品监督管理局
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已备案
|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
无锡市新吴区长江南路12号
|
江西国药有限责任公司
|
江西省南昌市南昌县小蓝经济技术开发区河泊路388号
|
—
|
—
|
|
赣备2022006089
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由江西国药有限责任公司变更为无锡济煜山禾药业股份有限公司;生产企业地址由江西省南昌市小蓝工业园国药大道888号变更为无锡市新吴区长江南路12号
|
2022-02-16
|
天麻素注射液
|
—
|
2ml:0.2g
|
注射剂
|
国药准字H20067058
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
无锡市新吴区长江南路12号
|
江西国药有限责任公司
|
江西省南昌市南昌县小蓝经济技术开发区河泊路388号
|
—
|
—
|
|
苏备2022023155
|
根据国家药监局关于发布消肿片中松香酸检查项和复方龙胆碳酸氢钠片土大黄苷检查项补充检验方法的公告（2021年第124号）相关规定变更注册标准，在本品注册标准上增加“松香酸”检测项。
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2022-08-01
|
消肿片
|
—
|
每片重0.325g
|
片剂
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国药准字Z32020471
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
无锡市新吴区长江南路12号
|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
无锡市新吴区长江南路12号
|
—
|
—
|
|
苏备2022013208
|
根据质量标准YBH02422022，我司制定了硫酸依替米星注射液稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
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2022-05-20
|
硫酸依替米星注射液
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X0303070
|
4ml:200mg(按C21H43N5O7计)
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注射剂
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国药准字H20031235
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
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无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
无锡市新吴区长江南路12号
|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
无锡市新吴区长江南路12号
|
—
|
—
|
|
苏备2022013209
|
根据质量标准YBH02422022，我司制定了硫酸依替米星注射液稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
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2022-05-19
|
硫酸依替米星注射液
|
—
|
1ml:50mg(按C21H43N5O7计算)
|
注射剂
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国药准字H19991423
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
无锡市新吴区长江南路12号
|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
无锡市新吴区长江南路12号
|
—
|
—
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