无锡积大制药有限公司
- 别名: 无锡积大制药有限公司
- 英文名: Wuxi Jida Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: http://www.wxjida.com.cn/
工商信息
- 法定代表人: 黄鹏
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2003-11-21
- 统一社会信用代码: 913202817564102027
- 组织机构代码: 756410202
- 工商注册号: 320281400004351
- 纳税人识别号: 913202817564102027
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2003-11-21至2033-11-20
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 江阴市行政审批局
- 经营范围: 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、无菌原料药的生产、加工；原料药、非无菌头孢原料药的生产、加工（按药品生产许可证所列范围经营，限分支机构经营）；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 江阴市璜土镇澄常工业园前村路2号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160073
- 分类码: Dh
- 发证日期: 2022-11-01
- 有效期至: 2025-12-24
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（无锡检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 江阴市璜土镇澄常工业园前村路2号：无菌原料药。江阴市璜土镇澄常工业园南湫路11号：原料药。
- 生产范围: 江阴市璜土镇澄常工业园前村路2号：无菌原料药(还原型谷胱甘肽钠)。江阴市璜土镇澄常工业园南湫路11号：原料药(氢溴酸西酞普兰、利培酮、奥氮平、草酸艾司西酞普兰、依托考昔)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS1700358
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还原型谷胱甘肽钠
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无锡积大制药有限公司
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仿制
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4
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2018-03-05
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2018-03-01
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在审评审批中（在药审中心）
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查看 |
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CYHB1300300
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利塞膦酸钠
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无锡积大制药有限公司
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补充申请
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—
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2013-12-19
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2014-09-09
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制证完毕－已发批件江苏省 1031567385409
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查看 |
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CYHS1201536
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还原型谷胱甘肽钠
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无锡积大制药有限公司
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仿制
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6
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2013-02-04
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2017-03-15
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制证完毕－已发批件江苏省 1085655616722
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查看 |
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CYHS1101750
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草酸艾司西酞普兰
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无锡积大制药有限公司
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仿制
|
6
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2012-05-24
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2017-12-11
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已发件 江苏省 1072133246127
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查看 |
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CYHB1101749
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氢溴酸西酞普兰
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江苏积华灵大制药有限公司
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补充申请
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—
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2011-07-25
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2012-09-11
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制证完毕－已发批件江苏省 EV713716045CS
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20153242
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奥氮平
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原料药
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无锡积大制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-10-21
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国药准字H20103339
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利培酮
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—
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原料药
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—
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无锡积大制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-04-17
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国药准字H20080263
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氢溴酸西酞普兰
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—
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原料药
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—
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无锡积大制药有限公司
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化学药品
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国产
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2018-03-28
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国药准字H20173370
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草酸艾司西酞普兰
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—
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原料药
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—
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无锡积大制药有限公司
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化学药品
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国产
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2017-11-29
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国药准字H20080761
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硫酸头孢匹罗
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—
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原料药
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—
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江苏积华灵大制药有限公司
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化学药品
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国产
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2008-11-14
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Y苏备2022016139
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根据本品质量标准YBH03392010及2020年版《中国药典》标准制定了稳定性方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
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2022-07-05
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利培酮
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—
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—
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原料药
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Y20190002747
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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无锡积大制药有限公司
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江阴市璜土镇澄常工业园南湫路11号
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无
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无
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—
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—
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Y苏备2022017297
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根据本品质量标准制定了稳定性方案，稳定性数据符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
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2022-06-29
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依托考昔
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—
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—
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—
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Y20190000877
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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无锡积大制药有限公司
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江阴市璜土镇澄常工业园南湫路11号
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无
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无
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—
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—
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Y苏备2022012484
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变更最后一步反应之前工艺步骤中反应溶剂、生产条件等，原料药杂质谱和理化性质保持一致（增加的溶剂在变更前合成工艺中已使用）。
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2022-04-28
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草酸艾司西酞普兰
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—
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原料药
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Y20190006965
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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无锡积大制药有限公司
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江阴市璜土镇澄常工业园南湫路11号
|
无
|
无
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—
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—
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Y苏备2021080416
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根据本品质量标准YBH02482012制定了稳定性方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为36个月。
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2021-05-24
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氢溴酸西酞普兰
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—
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原料药
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Y20190007136
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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无锡积大制药有限公司
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江阴市璜土镇澄常工业园南湫路11号
|
无
|
无
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—
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苏备202100232
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根据国家药品监督管理局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）要求，本品变更质量标准已备案：药品标准变更为《中国药典》2020年版二部，【鉴别】项下紫外鉴别、【检查】项下溶液澄清度与颜色、透光率、有关物质、残留溶剂、【含量测定】按YBH03392010执行。
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2021-03-29
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利培酮
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—
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江苏省药品监督管理局
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无锡积大制药有限公司
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江苏省江阴市璜土镇澄常工业园南湫路11号
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