无锡药明生物技术股份有限公司
- 别名: 无锡药明生物技术股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: https://www.wuxibiologics.com.cn/
工商信息
- 法定代表人: 陈智胜
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2010-05-25
- 统一社会信用代码: 91320200553816325A
- 组织机构代码: 553816325
- 工商注册号: 320200400034305
- 纳税人识别号: 91320200553816325A
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2010-05-25至无固定期限
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 无锡市市场监督管理局
- 经营范围: 生物制品的研发，提供生物制品、生化药品的研发技术咨询和服务，医疗器件的检测技术服务，从事一类医疗器械的批发和进出口业务；利用自有资金对外投资；生物药品（限用哺乳动物细胞培养为基础的单克隆抗体）的生产；医药中间体及生物药品的批发、进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：建设工程设计（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：工程和技术研究和试验发展；工程技术服务（规划管理、勘察、设计、监理除外）；工程管理服务；认证咨询；标准化服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；制药专用设备制造；医用包装材料制造；包装材料及制品销售；包装服务（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 无锡市滨湖区马山梅梁路108号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160503
- 分类码: AsCs
- 发证日期: 2023-11-08
- 有效期至: 2025-12-20
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（无锡检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 江苏省无锡市滨湖区马山梅梁路108号:治疗用生物制品。
- 生产范围: 江苏省无锡市滨湖区马山梅梁路108号:治疗用生物制品（人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体注射液、赛帕利单抗注射液、CS1002注射液、重组全人抗白介素-6单克隆抗体注射液、CS1003注射液、舒格利单抗注射液）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSS2400065
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索卡佐利单抗注射液
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兆科（广州）肿瘤药物有限公司、无锡药明生物技术股份有限公司
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新药
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2.2
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2024-07-13
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—
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—
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查看 |
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CXSS2400056
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注射用泽尼达妥单抗
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百济神州（苏州）生物科技有限公司、无锡药明生物技术股份有限公司
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新药
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1
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2024-06-07
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400017
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赛帕利单抗注射液
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广州誉衡生物科技有限公司、无锡药明生物技术股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-01-17
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—
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—
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查看 |
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CXSL2300709
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赛帕利单抗注射液
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吉利德（上海）医药科技有限公司、无锡药明生物技术股份有限公司
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新药
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2.2
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2023-10-18
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—
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—
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查看 |
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CXSL2300707
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Domvanalimab注射液
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吉利德（上海）医药科技有限公司、无锡药明生物技术股份有限公司
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新药
|
1
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2023-10-18
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20230071
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索卡佐利单抗注射液
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100mg（4ml）/瓶
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注射剂
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—
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无锡药明生物技术股份有限公司
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生物制品
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国产
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2024-03-15
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国药准字S20210053
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舒格利单抗注射液
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600mg（20.0ml）/瓶
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注射剂
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—
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无锡药明生物技术股份有限公司
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生物制品
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国产
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2021-12-20
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|
国药准字S20210050
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安巴韦单抗注射液
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500mg（10ml）/瓶
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注射剂
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—
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无锡药明生物技术股份有限公司
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生物制品
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国产
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2021-12-08
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国药准字S20210051
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罗米司韦单抗注射液
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500mg（10ml）/瓶
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注射剂
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—
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无锡药明生物技术股份有限公司
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生物制品
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国产
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2021-12-08
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国药准字S20210034
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赛帕利单抗注射液
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120mg（4ml）/瓶
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注射剂
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—
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无锡药明生物技术股份有限公司；智享生物技术（苏州）有限公司
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生物制品
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国产
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2021-08-25
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
赛帕利单抗注射液
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注射剂
|
4ml:120mg
|
1
|
3300
|
3300
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无锡药明生物技术股份有限公司
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—
|
河北
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2024-09-11
|
查看 |
|
舒格利单抗注射液
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注射剂
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20ml:600mg
|
1
|
12375
|
12375
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无锡药明生物技术股份有限公司
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—
|
河北
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2024-09-11
|
查看 |
|
罗米司韦单抗注射液
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注射剂
|
10ml:500mg
|
1
|
2417
|
2417
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无锡药明生物技术股份有限公司
|
—
|
河北
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2024-09-11
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查看 |
|
安巴韦单抗注射液
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注射剂
|
10ml:500mg
|
1
|
2417
|
2417
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无锡药明生物技术股份有限公司
|
—
|
河北
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2024-09-11
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查看 |
|
索卡佐利单抗注射液
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注射剂
|
4ml:100mg
|
1
|
6170
|
6170
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无锡药明生物技术股份有限公司
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—
|
河北
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2024-09-11
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2022025263
|
1.本品上市许可持有人地址由“广州市黄埔区南翔三路1号”变更为“广州市黄埔区南翔三路1号自编二栋综合楼三层”；2.所用直接接触药品包装材料名称由“注射液用覆聚乙烯-四氟乙烯膜氯化丁基橡胶”变更为“注射制剂用氯化丁基橡胶塞”；由“抗生素瓶用铝塑组合盖”变更为“注射制剂瓶用铝塑组合盖”；
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2022-09-22
|
赛帕利单抗注射液
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CXSS2000005
|
120mg（4ml）/瓶
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注射剂
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国药准字S20210034
|
广东省药品监督管理局
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已备案
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无锡药明生物技术股份有限公司
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江苏省无锡市滨湖区马山梅梁路108号
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广州誉衡生物科技有限公司
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广州市黄埔区南翔三路1号自编二栋综合楼三层
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—
|
—
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粤备2022028870
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本品有效期由24个月变更为36个月。
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2022-09-14
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赛帕利单抗注射液
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CXSS2000005
|
120mg（4ml）/瓶
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注射剂
|
国药准字S20210034
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
无锡药明生物技术股份有限公司
|
无锡市滨湖区马山梅梁路108号
|
广州誉衡生物科技有限公司
|
广州市黄埔区南翔三路1号自编二栋综合楼三楼
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—
|
—
|
|
粤备2021106244
|
依据无锡药明生物技术股份有限公司《药品生产许可证》及新增Wuxi-24楼QC实验室，将注册证书附件制造及检定规程中所载明的生产企业信息中如下内容进行变更：原液生产、检定厂名称和地址：由“无锡药明生物技术股份有限公司Wuxi-12楼原液车间、赛帕利单抗注射液200L原液生产线，Wuxi-12楼和Wuxi-35楼QC实验室，无锡市滨湖区马山梅梁路108号和192号”变更为“无锡药明生物技术股份有限公司Wuxi-12楼原液车间、赛帕利单抗注射液200L原液生产线，Wuxi-12楼、Wuxi-35楼和Wuxi-24楼QC实验室，无锡市滨湖区马山梅梁路108号”；成品生产、检定厂名称和地址：由“无锡药明生物技术股份有限公司Wuxi-12楼制剂车间、Bosch 灌装生产线，Wuxi-12楼和Wuxi-35楼QC实验室，无锡市滨湖区马山梅梁路108号和192号”变更为“无锡药明生物技术股份有限公司Wuxi-12楼制剂车间、Bosch 灌装生产线，Wuxi-12楼、Wuxi-35楼和Wuxi-24楼QC实验室，无锡市滨湖区马山梅梁路108号”；成品包装、检定厂名称和地址：由“无锡药明生物技术股份有限公司Wuxi-32楼-308A制剂车间，Wuxi-12楼和Wuxi-35楼QC实验室，无锡市滨湖区马山梅梁路196号、108号和192号”变更为“无锡药明生物技术股份有限公司Wuxi-32楼-308A制剂车间，Wuxi-12楼、Wuxi-35楼和Wuxi-24楼QC实验室，无锡市滨湖区马山梅梁路108号”。其中，以上本品的原液（外观、pH、渗透压）、成品（外观、可见异物、pH、渗透压、不溶性微粒、装量）的检定地址增加Wuxi-24楼QC实验室。
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2021-12-06
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赛帕利单抗注射液
|
CXSS2000005
|
120mg（4ml）/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20210034
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
无锡药明生物技术股份有限公司
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无锡市滨湖区马山梅梁路108号
|
广州誉衡生物科技有限公司
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广州市黄埔区南翔三路1号
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—
|
—
|
|
京备2022036946
|
原批准的参比品库存基本耗尽，标定并生成新批次的一级参比品和工作参比品，未来用于稳定性研究以及后续商业化生产药品的生产控制及放行检测。
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2022-11-15
|
罗米司韦单抗注射液
|
—
|
500mg（10ml）/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20210051
|
北京市药品监督管理局
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已备案
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无锡药明生物技术股份有限公司
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江苏省无锡市滨湖区马山梅梁路108号
|
腾盛华创医药技术（北京）有限公司
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北京市海淀区永泰庄北路1号天地邻枫7号楼3层302室
|
—
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—
|
|
京备2022036959
|
原批准的参比品库存基本耗尽，标定并生成新批次的一级参比品和工作参比品，未来用于稳定性研究以及后续商业化生产药品的生产控制及放行检测。
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2022-11-15
|
安巴韦单抗注射液
|
—
|
500mg（10ml）/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20210050
|
北京市药品监督管理局
|
已备案
|
无锡药明生物技术股份有限公司
|
江苏省无锡市滨湖区马山梅梁路108号
|
腾盛华创医药技术（北京）有限公司
|
北京市海淀区永泰庄北路1号天地邻枫7号楼3层302室
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