昆山龙灯瑞迪制药有限公司
- 别名: 昆山龙灯瑞迪制药有限公司
- 英文名: Kunshan Rotam Reddy Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: https://www.rotamreddy.com/index.html
工商信息
- 法定代表人: 张敏忠
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1993-12-31
- 统一社会信用代码: 91320583608278334C
- 组织机构代码: 608278334
- 工商注册号: 320583400001855
- 纳税人识别号: 91320583608278334C
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1993-12-31至2043-12-20
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 昆山市市场监督管理局
- 经营范围: 药品、医疗器械生产、销售；食品、化妆品销售；商务信息咨询；并提供售后服务及相关技术咨询，会务服务，企业管理咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 江苏省昆山开发区黄浦江中路2158号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160178
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2024-02-19
- 有效期至: 2025-09-20
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型: 硬胶囊剂;片剂;乳膏剂
- 生产地址: 江苏省昆山开发区黄浦江中路2158号:片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药），进口药品分包装（片剂），乳膏剂。
- 生产范围: 江苏省昆山开发区黄浦江中路2158号:片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药），进口药品分包装（片剂），乳膏剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401471
|
马来酸氟伏沙明片
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司、成都硕德药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-09-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401470
|
马来酸氟伏沙明片
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司、成都硕德药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-09-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401254
|
磷酸芦可替尼片
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-04-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401065
|
伊布替尼胶囊
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-04-10
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400258
|
克唑替尼胶囊
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-01-18
|
—
|
—
|
查看 |
查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244737
|
达格列净片
|
10mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）
|
片剂
|
—
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-27
|
|
国药准字H20244736
|
达格列净片
|
5mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）
|
片剂
|
—
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-27
|
|
国药准字H20243383
|
氨氯地平阿托伐他汀钙片
|
5mg/10mg(以氨氯地平/阿托伐他汀计）
|
片剂
|
—
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-04
|
|
国药准字H20243945
|
氨氯地平阿托伐他汀钙片
|
5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）
|
片剂
|
—
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-04
|
|
国药准字H20223819
|
富马酸丙酚替诺福韦片
|
25mg（按C₂₁H₂₉N₆O₅P计）
|
片剂
|
—
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-11-08
|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
雷米普利片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
2.0718
|
58.01
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
—
|
江西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
雷米普利片
|
片剂
|
5mg
|
14
|
2.125
|
29.75
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
—
|
江西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
尼麦角林片
|
片剂
|
10mg
|
60
|
1.1263
|
67.58
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
|
苯溴马隆胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
10
|
2.2
|
22
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
|
雷米普利片
|
片剂
|
2.5mg
|
14
|
1.5157
|
21.22
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
达格列净片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-02
|
4类
|
国药准字H20244737(2024-08-27)
|
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
达格列净片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-02
|
4类
|
国药准字H20244736(2024-08-27)
|
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
氨氯地平阿托伐他汀钙片
|
5mg/20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-12
|
4类
|
国药准字H20243945(2024-06-04)
|
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
氨氯地平阿托伐他汀钙片
|
5mg/10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-04-03
|
4类
|
国药准字H20243383(2024-03-29)
|
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
雷米普利片
|
5mg
|
片剂
|
通过
|
2024-01-11
|
原4类
|
国药准字H20030725(2020-08-17)
|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
富马酸丙酚替诺福韦片
|
富马酸丙酚替诺福韦
|
片剂
|
25mg（按C21H29N6O5P计）
|
—
|
国药准字H20223819
|
杭州和泽坤元药业有限公司
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
2022-11-08
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
硫酸氢氯吡格雷片
|
硫酸氢氯吡格雷
|
片剂
|
75 mg（按C16H16ClNO2S计）
|
—
|
国药准字H20213330
|
浙江和泽医药科技股份有限公司
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
2021-05-08
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
尼麦角林片
|
尼麦角林
|
片剂
|
5mg
|
乐喜林
|
国药准字H20000482
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
2023-04-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
尼麦角林片
|
尼麦角林
|
片剂
|
10mg
|
乐喜林
|
国药准字H20031073
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
2023-04-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
雷米普利片
|
雷米普利
|
片剂
|
5mg
|
瑞素坦
|
国药准字H20030725
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
2024-01-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备2021100467
|
在药品说明书、标签中增加“通过一致性评价”标识。
|
2021-09-27
|
硫酸氢氯吡格雷片
|
CYHS1900868
|
75 mg（按C16H16ClNO2S计）
|
片剂
|
国药准字H20213330
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
江苏昆山开发区黄浦江中路258号
|
浙江高跖医药科技股份有限公司
|
浙江省杭州市钱塘新区下沙街道福城路400号2幢12层
|
—
|
—
|
|
苏备201200042
|
同意盐酸西替利嗪片所用原料药盐酸西替利嗪的产地在山西耀威制药有限公司、宜宾红光制药厂、浙江浙北药业有限公司、昆山龙灯瑞迪制药有限公司的基础上增加浙江华纳药业有限公司。
|
2012-02-16
|
盐酸西替利嗪片
|
—
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H20010598
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201000363
|
同意本品种原料药盐酸西替利嗪在原产地的基础上增加新产地山西耀威制药有限公司。
|
2010-07-23
|
盐酸西替利嗪片
|
—
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H20010598
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201000006
|
同意本品在原包装规格基础上增加12片/板×2板/盒，12片/板×3板/盒的包装规格。
|
2010-01-06
|
尼麦角林片
|
—
|
—
|
片剂
|
5mg：国药准字H20000482；10mg：国药准字H20031073
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201000060
|
同意该品种原料药产地在原江苏天士力帝益药业有限公司基础上，增加牡丹江恒远药业有限公司。
|
2009-12-11
|
苯扎贝特片
|
—
|
0.2g
|
片剂
|
国药准字H20010461
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
