正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 别名: 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 唐兆成
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2013-04-22
- 统一社会信用代码: 913201150670551106
- 组织机构代码: 067055110
- 工商注册号: 320121000254146
- 纳税人识别号: 913201150670551106
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2013-04-22至无固定期限
- 行业: 批发业
- 登记机关: 南京市江宁区市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品委托生产；药品批发；药品进出口；药品零售；药品互联网信息服务；第二类医疗器械生产；技术进出口；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；医学研究和试验发展（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京市江宁区福英路1099号（江宁高新园)
许可/备案信息
- 编号: 苏20200614
- 分类码: AhsBhsChs
- 发证日期: 2024-02-06
- 有效期至: 2025-09-26
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 南京市江宁区福英路1099号（江宁高新园）:冻干粉针剂（抗肿瘤药），片剂（含抗肿瘤药），硬胶囊剂（抗肿瘤药），治疗用生物制品。
- 生产范围: 南京市江宁区福英路1099号（江宁高新园）:冻干粉针剂（抗肿瘤药），片剂（含抗肿瘤药），硬胶囊剂（抗肿瘤药），治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ、贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、贝莫苏拜单抗注射液、阿达木单抗注射液、帕妥珠单抗注射液、注射用重组人凝血因子Ⅶa）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHL2401073
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TQH3906胶囊
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正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
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新药
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1
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2024-10-15
|
—
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—
|
查看 |
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CXHL2401074
|
TQH3906胶囊
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正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
新药
|
1
|
2024-10-15
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—
|
—
|
查看 |
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CXSL2400610
|
注射用TQB2102
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正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
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新药
|
1
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2024-09-12
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—
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—
|
查看 |
|
CXHL2400878
|
TQH3906胶囊
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正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
新药
|
1
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2024-08-29
|
—
|
—
|
查看 |
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CXHL2400879
|
TQH3906胶囊
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正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
新药
|
1
|
2024-08-29
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244241
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比卡鲁胺片
|
50mg
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片剂
|
—
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正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
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化学药品
|
国产
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2024-06-28
|
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国药准字H20240022
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枸橼酸依奉阿克胶囊
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125mg（按C₂₄H₂₆Cl₂FN₅O₂计）
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胶囊剂
|
—
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
化学药品
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国产
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2024-06-11
|
|
国药准字H20240021
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枸橼酸依奉阿克胶囊
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100mg（按C₂₄H₂₆Cl₂FN₅O₂计）
|
胶囊剂
|
—
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正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
化学药品
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国产
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2024-06-11
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国药准字H20240023
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枸橼酸依奉阿克胶囊
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150mg（按C₂₄H₂₆Cl₂FN₅O₂计）
|
胶囊剂
|
—
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正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-06-11
|
|
国药准字S20240017
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贝莫苏拜单抗注射液
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600mg（20ml）/瓶
|
注射剂
|
—
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正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
生物制品
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国产
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2024-04-30
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
枸橼酸依奉阿克胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
28
|
70.7143
|
1980
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
河南
|
2024-10-15
|
查看 |
|
枸橼酸依奉阿克胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
28
|
70.7143
|
1980
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
新疆
|
2024-10-15
|
查看 |
|
枸橼酸托法替布片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
6.5893
|
184.5
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
河南
|
2024-10-14
|
查看 |
|
枸橼酸托法替布片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
6.5894
|
184.5032
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
吉林
|
2024-10-10
|
查看 |
|
枸橼酸依奉阿克胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
28
|
70.7143
|
1980
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-10
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
比卡鲁胺片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244241(2024-06-28)
|
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
注射用磷酸特地唑胺
|
200mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-02-04
|
4类
|
国药准字H20243111(2024-01-30)
|
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
注射用地西他滨
|
10mg
|
注射剂
|
通过
|
2021-03-10
|
—
|
国药准字H20143382(2017-05-19)
|
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
注射用地西他滨
|
25mg
|
注射剂
|
通过
|
2021-03-10
|
—
|
国药准字H20120067(2017-05-19)
|
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
注射用地西他滨
|
50mg
|
注射剂
|
通过
|
2021-03-10
|
—
|
国药准字H20120066(2017-05-19)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2023001951
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品新增生产线，在南京市江宁区福英路1099号（江宁高新园）129区生产线基础上增加127区生产线。该药品同时发生（批量、冻干设备、工艺参数）关联变更，备案完成后方可生产上市。
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2023-01-30
|
注射用阿扎胞苷
|
—
|
100mg
|
注射剂
|
国药准字H20193278
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
南京市江宁区福英路1099号（江宁高新园）
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正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
南京市江宁区福英路1099号（江宁高新园）
|
—
|
—
|
|
苏备2022027562
|
根据已批准的药品说明书修改包装标签，将标签适应症描述由“类风湿关节炎： 托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎 (RA) 成年患者， 可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药 (DMARD) 联合使用。 使用限制：不建议将托法替布与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂 （ 如硫唑嘌呤和环孢霉素） 联用。”修订为“类风湿关节炎：托法替布适用于一种或多种 TNF 阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（ RA) 成人患者。使用限制： 不建议将托法替布与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（ 如硫唑嘌呤和环孢霉素） 联用。强直性脊柱炎：托法替布适用于一种或多种 TNF 阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎 (AS) 成人患者。使用限制： 不建议将托法替布与生物 DMARD 类药物或强效免疫抑制剂（ 如硫唑嘌呤和环孢霉素） 联用。”。
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2022-09-05
|
枸橼酸托法替布片
|
—
|
5mg(以C₁₆H₂₀N₆O计)
|
片剂
|
国药准字H20193281
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
南京市江宁区福英路1099号（江宁高新园）
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
南京市江宁区福英路1099号（江宁高新园）
|
—
|
—
|
|
苏备2022020180
|
申请变更阿达木单抗原液宿主细胞蛋白质残留量检测分析方法，将标准品的S3浓度点变更为由S1与S4按1:3比例混合稀释获得，标准曲线浓度点设置无变更。
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2022-07-13
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阿达木单抗注射液
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CXSS2000026
|
40mg（0.8ml）/支
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注射剂
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国药准字S20220001
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
南京市江宁区福英路1099号（江宁高新园）
|
正大天晴药业集团股份有限公司
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江苏省连云港市郁州南路369号
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—
|
—
|
|
苏备2022009853
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根据质量标准YBS01222021制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品原液有效期由6个月变更为12个月、注射液由18个月变更为24个月。
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2022-04-15
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阿达木单抗注射液
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CXSS2000026
|
40mg（0.8ml）/支
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注射剂
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国药准字S20220001
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
南京市江宁区福英路1099号（江宁高新园）
|
正大天晴药业集团股份有限公司
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江苏省连云港市郁州南路369号
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—
|
—
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苏备2022009107
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根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更本品的生产批量。
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2022-03-29
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注射用阿扎胞苷
|
—
|
100mg
|
注射剂
|
国药准字H20193278
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
南京市江宁区福英路1099号（江宁高新园）
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
南京市江宁区福英路1099号（江宁高新园）
|
—
|
—
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