正大天晴药业集团股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 谢炳
经营状态: 存续
成立日期: 1980-01-05
统一社会信用代码: 91320982134753235X
组织机构代码: 134753235
工商注册号: 320900400008396
纳税人识别号: 91320982134753235X
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 1980-01-05至2055-01-31
行业: 医药制造业
登记机关: 盐城市大丰区市场监督管理局
经营范围: 大容量注射液、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药生产；大容量注射液、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、原料药、高阻隔塑料软包装开发；高阻隔塑料软包装袋生产；预包装食品兼散装食品批发（除食盐批发）；特殊医学用途配方食品的研发；特殊医学用途配方食品生产技术开发、咨询、转让、推广服务；塑料制品制造；食品生产、食品添加剂生产（按许可证核定项目经营）；以下三项限经许可的分支机构经营：滴丸剂、小容量注射剂（最终灭菌，非最终灭菌西林瓶注射剂）、冻干粉针剂生产。（涉及配额、许可证管理、专项规定管理的商品按照国家有关规定管理）（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：特殊医学用途配方食品销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
主营业务:
所在地址: 盐城市大丰区健康东路103号

许可/备案信息

编号: 苏20160312
分类码: AhzBhsChs
发证日期: 2024-03-26
有效期至: 2025-09-16
发证机关: 江苏省药品监督管理局
签发人: 姜伟
日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（连云港检查分局）
剂型: 大容量注射剂;小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;散剂;吸入粉雾剂;吸入液体制剂;粉针剂
生产地址: 江苏省连云港市郁州南路369号:大容量注射剂，小容量注射剂[含非最终灭菌（含抗肿瘤药）、含预充式、含非最终灭菌预充式（抗肿瘤药）]，冻干粉针剂（含抗肿瘤药），片剂（含青霉烯类、含抗肿瘤药），硬胶囊剂（含抗肿瘤药），软胶囊剂，散剂，吸入制剂[吸入粉雾剂（含激素类），吸入液体制剂（含激素类）]，粉针剂。连云港市新浦区巨龙北路8号:大容量注射剂(抗肿瘤药)，小容量注射剂[非最终灭菌预充式、非最终灭菌（抗肿瘤药）]，粉针剂，冻干粉针剂(抗肿瘤药)，片剂(抗肿瘤药)，硬胶囊剂(抗肿瘤药)，吸入制剂（吸入液体制剂，含激素类），中药前处理及提取。
生产范围: 江苏省连云港市郁州南路369号:大容量注射剂，小容量注射剂[含非最终灭菌（含抗肿瘤药）、含预充式、含非最终灭菌预充式（抗肿瘤药）]，冻干粉针剂（含抗肿瘤药），片剂（含青霉烯类、含抗肿瘤药），硬胶囊剂（含抗肿瘤药），软胶囊剂，散剂，吸入制剂[吸入粉雾剂（含激素类），吸入液体制剂（含激素类）]，粉针剂。连云港市新浦区巨龙北路8号:大容量注射剂(抗肿瘤药)，小容量注射剂[非最终灭菌预充式、非最终灭菌（抗肿瘤药）]，粉针剂，冻干粉针剂(抗肿瘤药)，片剂(抗肿瘤药)，硬胶囊剂(抗肿瘤药)，吸入制剂（吸入液体制剂，含激素类），中药前处理及提取。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403947	阿帕他胺片	南京正大天晴制药有限公司	仿制	4	2024-11-16	—	—	查看
CXSL2400772	德谷胰岛素利拉鲁肽注射液	正大天晴药业集团股份有限公司	新药	3.3	2024-11-13	—	—	查看
CXHB2400239	TQA3038注射液	正大天晴药业集团股份有限公司	补充申请	1	2024-11-12	—	—	查看
CXHB2400240	TQA3038注射液	正大天晴药业集团股份有限公司	补充申请	1	2024-11-12	—	—	查看
CXHL2401198	NTQ5082胶囊	南京正大天晴制药有限公司	新药	1	2024-11-08	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20249260	奥硝唑注射液	6ml：1.0g	注射剂	—	江苏正大清江制药有限公司	化学药品	国产	2024-11-05
国药准字H20249261	奥硝唑注射液	3ml：0.5g	注射剂	—	江苏正大清江制药有限公司	化学药品	国产	2024-11-05
国药准字H20247246	吸入用布地奈德混悬液	2ml：0.5mg	吸入制剂	—	正大天晴药业集团股份有限公司	化学药品	国产	2024-10-22
国药准字H20249168	泊沙康唑注射液	16.7ml：0.3g	注射剂	—	江苏正大丰海制药有限公司	化学药品	国产	2024-10-22
国药准字H20249175	恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）	每片含200mg恩曲他滨，25mg丙酚替诺福韦。	片剂	—	正大天晴药业集团股份有限公司	化学药品	国产	2024-10-22

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
氯苯唑酸葡胺软胶囊	胶囊剂	20mg	30	660	19800	南京正大天晴制药有限公司	南京正大天晴制药有限公司	湖南	2024-11-12	查看
盐酸右美托咪定注射液	注射剂	2ml:200μg	1	6.57	6.57	南京正大天晴制药有限公司	南京正大天晴制药有限公司	内蒙古	2024-11-11	查看
利奈唑胺片	片剂	600mg	20	20.75	415	正大天晴药业集团股份有限公司	正大天晴药业集团股份有限公司	内蒙古	2024-11-11	查看
吉非替尼片	片剂	250mg	10	12.6	126	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	内蒙古	2024-11-11	查看
硫酸氢氯吡格雷片	片剂	75mg	36	0.8383	30.18	南京正大天晴制药有限公司	南京正大天晴制药有限公司	内蒙古	2024-11-11	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
江苏正大清江制药有限公司	奥硝唑注射液	6ml:1g	注射剂	视同通过	2024-11-11	3类	国药准字H20249260(2024-11-05)
江苏正大清江制药有限公司	奥硝唑注射液	3ml:500mg	注射剂	视同通过	2024-11-11	3类	国药准字H20249261(2024-11-05)
江苏正大丰海制药有限公司	泊沙康唑注射液	16.7ml:300mg	注射剂	视同通过	2024-10-29	4类	国药准字H20249168(2024-10-22)
正大天晴药业集团股份有限公司	恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）	200mg/25mg	片剂	视同通过	2024-10-29	4类	国药准字H20249175(2024-10-22)
南京正大天晴制药有限公司	注射用吲哚菁绿	25mg	注射剂	视同通过	2024-10-21	3类	国药准字H20249047(2024-10-16)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
利伐沙班片	利伐沙班	片剂	10mg	—	国药准字H20193225	正大天晴药业集团股份有限公司	正大天晴药业集团股份有限公司	2019-08-02	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
来那度胺胶囊	来那度胺	胶囊剂	25mg	—	国药准字H20193006	正大天晴药业集团股份有限公司	正大天晴药业集团股份有限公司	2019-10-21	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
达比加群酯胶囊	达比加群酯	胶囊剂	110mg（以达比加群酯计）	—	国药准字H20203098	正大天晴药业集团股份有限公司	正大天晴药业集团股份有限公司	2020-03-17	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
磷酸西格列汀片	磷酸西格列汀	片剂	100mg（以西格列汀计）	—	国药准字H20203059	正大天晴药业集团股份有限公司	正大天晴药业集团股份有限公司	2020-02-25	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
达比加群酯胶囊	达比加群酯	胶囊剂	75mg（以达比加群酯计）	—	国药准字H20203097	正大天晴药业集团股份有限公司	正大天晴药业集团股份有限公司	2020-03-17	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
苏备2023002673	根据质量标准YBH15022022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为18个月。	2023-01-31	注射用醋酸卡泊芬净	—	70mg（按C₅₂H₈₈N₁₀O₁₅计）	注射剂	国药准字H20193173	江苏省药品监督管理局	已备案	正大天晴药业集团股份有限公司	江苏省连云港市郁州南路369号	正大天晴药业集团股份有限公司	江苏省连云港市郁州南路369号	—	—
苏备2023002686	根据质量标准YBH15022022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为18个月。	2023-01-31	注射用醋酸卡泊芬净	—	50mg（按C₅₂H₈₈N₁₀O₁₅计）	注射剂	国药准字H20193172	江苏省药品监督管理局	已备案	正大天晴药业集团股份有限公司	江苏省连云港市郁州南路369号	正大天晴药业集团股份有限公司	江苏省连云港市郁州南路369号	—	—
苏备2022041321	根据质量标准YBH16882021制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。	2022-12-20	磷酸西格列汀片	CYHB2101434	25mg(以西格列汀计)	片剂	国药准字H20217142	江苏省药品监督管理局	已备案	正大天晴药业集团股份有限公司	江苏省连云港市郁州南路369号	正大天晴药业集团股份有限公司	江苏省连云港市郁州南路369号	—	—
苏备2022033934	根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品新增场地关联变更如下：1. 本品新增生产场地的生产批量拟从“25000瓶”变更为“40000瓶”，同时变更配制、过滤、灌装和轧盖生产时限； 2. 中硼硅玻璃管制注射剂瓶（6ml）供应商在“肖特玻璃科技（苏州）有限公司”基础上，增加“重庆正川永成医药材料有限公司”；3. 过滤器从单一过滤器（旧场地）变更为两个无菌级过滤器串联（新增场地）。	2022-10-28	多西他赛注射液	—	1ml:20mg	注射剂	国药准字H20183209	江苏省药品监督管理局	已备案	正大天晴药业集团股份有限公司	连云港市新浦区巨龙北路8号；江苏省连云港市郁州南路369号	正大天晴药业集团股份有限公司	江苏省连云港市郁州南路369号	—	—
苏备2022029289	根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品新增生产场地，在“江苏省连云港市郁州南路369号冻干粉针剂（301区）”的基础上增加“江苏省连云港市郁州南路369号冻干粉针剂（307区）”。该药品同时发生（批量、生产工艺参数、包材供应商、冻干设备）关联变更，备案完成后方可生产上市。	2022-09-23	注射用福沙匹坦双葡甲胺	CXHS1500136	150mg(以C23H22F7N4O6P计)	注射剂	国药准字H20190030	江苏省药品监督管理局	已备案	正大天晴药业集团股份有限公司	江苏省连云港市郁州南路369号	正大天晴药业集团股份有限公司	江苏省连云港市郁州南路369号	—	—

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