江苏九阳生物制药有限公司
- 别名: 江苏九阳生物制药有限公司
- 英文名: Jiangsu Jiuyang Bio-pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 郭绍定
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2007-03-16
- 统一社会信用代码: 91320924799084590H
- 组织机构代码: 799084590
- 工商注册号: 320924000027484
- 纳税人识别号: 91320924799084590H
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2007-03-16至2027-03-15
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 射阳县市场监督管理局
- 经营范围: 药品（具体项目限药品生产许可证许可范围）生产；鱼蛋白胨、黄豆饼粉、花生饼粉、棉籽粉、玉米粉、麸质粉、蚕蛹粉加工（以上项目限非食用）；本公司自产产品的销售；工业用蛋白粉和蛋白胨、酵母粉、消泡剂销售；生物技术研究、推广；生物制品研究、开发；生物质提取机械及配件制造、销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 射阳经济开发区海都北路9号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160342
- 分类码: Dh
- 发证日期: 2023-12-08
- 有效期至: 2025-09-06
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（盐城检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 射阳经济开发区海都北路9号:原料药(含抗肿瘤药)。
- 生产范围: 射阳经济开发区海都北路9号:原料药[(替考拉宁、杆菌肽、杆菌肽锌、夫西地酸、夫西地酸钠、两性霉素B、硫酸多粘菌素B、环孢素)，(盐酸去甲基金霉素、达托霉素、他克莫司、西罗莫司)，(普那霉素、盐酸米诺环素)，(吗替麦考酚酯)，(抗肿瘤药：卡培他滨)，(盐酸厄洛替尼)，(盐酸吡格列酮)，（非布司他）]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHB1706342
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吗替麦考酚酯等两个产品
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江苏九阳生物制药有限公司、杭州中美华东制药有限公司
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补充申请
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2017-09-28
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2017-11-30
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制证完毕－已发批件江苏省 1072133018227
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查看 |
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CYHT1600071
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盐酸吡格列酮
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江苏九阳生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2017-05-26
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2017-07-06
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制证完毕－已发批件江苏省 1000512466025
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查看 |
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CXHL1501892
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盐酸厄洛替尼
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江苏九阳生物制药有限公司
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新药
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3.1
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2016-02-29
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2016-10-27
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制证完毕－已发批件浙江省 1020169263020
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查看 |
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CYHS1500586
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夫西地酸
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江苏九阳生物制药有限公司
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仿制
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6
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2016-02-16
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2016-02-03
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在审评审批中
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查看 |
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CYHS1400759
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卡培他滨
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江苏九阳生物制药有限公司
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仿制
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6
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2014-11-27
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2014-11-25
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在审评审批中
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20143376
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吗替麦考酚酯
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原料药
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江苏九阳生物制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-10-14
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国药准字H20174030
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盐酸吡格列酮
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原料药
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—
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江苏九阳生物制药有限公司
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化学药品
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国产
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2017-06-23
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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浙备201800066
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根据总局《药品补充申请批件》（批件号：2017B02871）的要求，修改药品包装标签，包装标签中增加“【药品上市许可持有人】杭州中美华东制药有限公司”。已备案。
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2018-01-26
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盐酸吡格列酮
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—
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原料药
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国药准字H20174030
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浙江省食品药品监督管理局
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已备案
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江苏九阳生物制药有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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浙备201800065
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根据总局《药品补充申请批件》（批件号：2017B02933）的要求，修改药品包装标签，包装标签中增加“【药品上市许可持有人】杭州中美华东制药有限公司”。已备案。
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2018-01-26
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吗替麦考酚酯
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—
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—
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原料药
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国药准字H20143376
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浙江省食品药品监督管理局
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已备案
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江苏九阳生物制药有限公司
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—
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—
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—
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Y苏备2022015506
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根据盐酸吡格列酮注册质量标准制定了稳定性方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
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2022-07-13
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盐酸吡格列酮
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—
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原料药
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Y20190006771
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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江苏九阳生物制药有限公司
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江苏省射阳经济开发区海都北路9号
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无
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无
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—
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—
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Y苏备2022013959
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根据他克莫司注册质量标准制定了稳定性方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为36个月
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2022-07-11
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他克莫司
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—
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—
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原料药
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Y20210000274
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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江苏九阳生物制药有限公司
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江苏省射阳经济开发区海都北路9号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y苏备2022010274
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根据吗替麦考酚酯注册质量标准制定了稳定性方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
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2022-05-16
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吗替麦考酚酯
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—
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—
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原料药
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国药准字H20143376/Y20190001419
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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江苏九阳生物制药有限公司
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江苏省射阳经济开发区海都北路9号
|
无
|
无
|
—
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—
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