江苏华亘泰来生物科技有限公司
- 别名: 江苏华亘泰来生物科技有限公司
- 英文名: Jiangsu Richen-Bases Bio & Sci Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 龚爱华
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2013-01-16
- 统一社会信用代码: 91321291061806788U
- 组织机构代码: 061806788
- 工商注册号: 321200000031681
- 纳税人识别号: 91321291061806788U
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2013-01-16至2043-01-15
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 泰州医药高新技术产业开发区审批局
- 经营范围: 药品、医疗器械的技术开发、技术咨询、技术服务及技术转让；颗粒剂生产，原料药的生产、销售，一、二、三类医疗器械的生产、销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或者禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 泰州市健康大道801号36幢（医药城）.
许可/备案信息
- 编号: 苏20160421
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2023-11-30
- 有效期至: 2025-09-20
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（泰州检查分局）
- 剂型: 颗粒剂
- 生产地址: 泰州市健康大道801号36幢（医药城）:颗粒剂。 泰州医药高新区滨江工业园区原料药公共服务平台车间三北侧标准厂房:原料药。
- 生产范围: 泰州市健康大道801号36幢（医药城）:颗粒剂。 泰州医药高新区滨江工业园区原料药公共服务平台车间三北侧标准厂房:原料药（碳[13C]-尿素、碳［13C］-美沙西汀）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHB2400140
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碳[13C]美沙西汀肝脏储备功能诊断药盒
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北京华亘安邦科技有限公司、江苏华亘泰来生物科技有限公司
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补充申请
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2.2;2.4
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2024-07-10
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—
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—
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查看 |
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CXHB2400139
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碳[13C]美沙西汀肝脏储备功能诊断药盒
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北京华亘安邦科技有限公司、江苏华亘泰来生物科技有限公司
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补充申请
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2.2;2.4
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2024-07-10
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—
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—
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查看 |
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CYHB2400700
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尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒
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北京华亘安邦科技有限公司、江苏华亘泰来生物科技有限公司、北京勃然制药有限公司
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补充申请
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—
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2024-05-23
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—
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—
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查看 |
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CYHB2400701
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尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒
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北京华亘安邦科技有限公司、江苏华亘泰来生物科技有限公司、北京勃然制药有限公司
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补充申请
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—
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2024-05-23
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—
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—
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查看 |
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CXHL2301245
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碳[13C]美沙西汀肝脏储备功能诊断药盒
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北京华亘安邦科技有限公司、江苏华亘泰来生物科技有限公司
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新药
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2.2
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2023-11-08
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20061169
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尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒
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50mg；75mg
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颗粒剂
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—
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北京勃然制药有限公司、江苏华亘泰来生物科技有限公司
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化学药品
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国产
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2020-12-29
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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尿素[13C]呼气试验诊断试剂
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体外诊断试剂
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5g:75mg
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1
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78
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78
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江苏华亘泰来生物科技有限公司
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北京华亘安邦科技有限公司
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广东
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2024-04-18
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查看 |
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尿素[13C]呼气试验诊断试剂
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体外诊断试剂
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5g:75mg
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20
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78
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1560
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江苏华亘泰来生物科技有限公司
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北京华亘安邦科技有限公司
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广东
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2024-04-17
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查看 |
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尿素[13C]呼气试验诊断试剂
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体外诊断试剂
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5g:75mg
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1
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78
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78
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江苏华亘泰来生物科技有限公司
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北京华亘安邦科技有限公司
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广东
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2024-04-17
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查看 |
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尿素[13C]呼气试验诊断试剂
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体外诊断试剂
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5g:75mg
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20
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78
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1560
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江苏华亘泰来生物科技有限公司
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北京华亘安邦科技有限公司
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广东
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2024-04-06
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查看 |
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尿素[13C]呼气试验诊断试剂
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体外诊断试剂
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5g:75mg
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1
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78
|
78
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江苏华亘泰来生物科技有限公司
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北京华亘安邦科技有限公司
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广东
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2024-04-06
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Y苏备2022033964
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根据质量标准Y20180001621 制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
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2022-11-06
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碳[13C]-尿素
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—
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—
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原料药
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Y20180001621
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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江苏华亘泰来生物科技有限公司
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泰州医药高新区滨江工业园原料药公共服务平台车间三北侧标准厂房
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无
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无
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—
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—
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Y苏备2021085521
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1、商业化生产批量范围扩大至6.8kg~8.0 kg /批（验证批批量为7.0 kg /批）,扩大四倍。2、关联变更（1）：碳[13C]-尿素合成蒸馏工序的蒸馏釜材质由高硼硅玻璃变更为316L不锈钢。3、关联变更（2）：碳[13C]-尿素粗品水溶液的过滤设备由不锈钢抽滤漏斗变更为不锈钢压滤釜，过滤材料由“中速滤纸+1μm混合纤维素脂膜”变更为“1μm孔径钛板+1μm混合纤维素酯膜”。
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2021-07-05
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碳[13C]-尿素
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—
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—
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原料药
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Y20180001621
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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江苏华亘泰来生物科技有限公司
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泰州医药高新区滨江工业园原料药公共服务平台车间三北侧标准厂房
|
无
|
无
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—
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—
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Y苏备2021073152
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根据质量标准Y20180001621 制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为24个月。
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2021-03-30
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碳[13C]-尿素
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—
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—
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原料药
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Y20180001621
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
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江苏华亘泰来生物科技有限公司
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泰州医药高新区滨江工业园原料药公共服务平台车间三北侧标准厂房
|
无
|
无
|
—
|
—
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京备2023015358
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本品变更受托生产企业江苏华亘泰来生物科技有限公司生产线的生产设备，混合工序用二维运动混合机变更为高效湿法制粒机，关联变更粉末混合时间，颗粒干燥时间。
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2023-05-23
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尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒
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CXHB0800981;CXHS0500967
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(1)每瓶3.3g,含尿素[13C] 50mg;(2)每瓶5g,含尿素[13C] 75mg
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颗粒剂
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国药准字H20061169
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北京市药品监督管理局
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已备案
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江苏华亘泰来生物科技有限公司
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泰州市健康大道801号36幢（医药城）
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北京华亘安邦科技有限公司
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北京市昌平区生命科学园生命园路8号院一区11号-1至5层101（3层）
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京备2024004100
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本品受托生产企业江苏华亘泰来生物科技有限公司制剂车间颗粒剂生产线的直接接触药品的包装材料进行变更，变更前为口服固体药用高密度聚乙烯瓶，新增聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜袋包装，关联变更内包工序生产设备和生产工艺，同步修订药品说明书和包装标签中相应袋装内容，具体增加内容如下：（1）【规格】项下由“每瓶3.3g，含尿素［13C］50mg；每瓶5g，含尿素［13C］75mg”增加“每袋3.3g，含尿素［13C］50mg；每袋5g，含尿素［13C］75mg”；（2）【包装】项下由“每盒内含高密度聚乙烯塑料瓶包装的尿素[13C]颗粒1瓶，呼气收集玻璃试管2支，试管支架盒1个，吹气用塑料导管2支，不干胶样品标签2张；每盒内含高密度聚乙烯塑料瓶包装的尿素[13C]颗粒1瓶，呼气收集袋2个，不干胶样品标签2张；每盒内含高密度聚乙烯塑料瓶包装的尿素[13C]颗粒20瓶，呼气收集玻璃试管40支，试管支架盒1个，吹气用塑料导管40支，不干胶样品标签40张；每盒内含高密度聚乙烯塑料瓶包装的尿素[13C]颗粒20瓶，呼气收集袋40个，不干胶样品标签40张。”增加“每盒内含复合膜袋包装的尿素[13C]颗粒20袋，呼气收集袋40个，不干胶样品标签40张。每盒内含复合膜袋包装的尿素[13C]颗粒20袋，呼气收集样品管40支，吹气用塑料导管40支，不干胶样品标签40张。”（3）【用法用量】项下由“4、受试者用80～100ml凉饮用水送服尿素[13C]颗粒一瓶后，静坐。”增加“受试者用80-100ml凉饮用水送服尿素[13C]颗粒一袋后，静坐。”
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2024-02-08
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尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒
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CXHS0500967
|
(1)每瓶3.3g,含尿素[13C] 50mg;(2)每瓶5g,含尿素[13C] 75mg
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颗粒剂
|
国药准字H20061169
|
北京市药品监督管理局
|
已备案
|
江苏华亘泰来生物科技有限公司
|
泰州市健康大道801号36幢（医药城）
|
北京华亘安邦科技有限公司
|
北京市昌平区生命科学园生命园路8号院一区11号-1至5层101（3层）
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
