江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
- 别名: 江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 荣志刚
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2006-02-14
- 统一社会信用代码: 913205067849747778
- 组织机构代码: 784974777
- 工商注册号: 320506000013785
- 纳税人识别号: 913205067849747778
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2006-02-14至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 苏州市吴中区市场监督管理局
- 经营范围: 生产、销售：冻干粉针剂、重组产品[重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF)、注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂]；医药研究及技术开发、技术转让、技术咨询服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 苏州市吴中经济开发区澄湖路42号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160213
- 分类码: As
- 发证日期: 2020-12-17
- 有效期至: 2025-12-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 张春平
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 苏州市吴中经济开发区澄湖路42号：治疗用生物制品。
- 生产范围: 苏州市吴中经济开发区澄湖路42号：治疗用生物制品(人粒细胞刺激因子注射液、注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂、重组人血管内皮抑素注射液)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSS1800005
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重组人血管内皮抑素注射液
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江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂、江苏吴中医药集团有限公司生物医药研究所
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新药
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1
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2018-03-09
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2019-07-17
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已发件 江苏省 1082671684630
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CXSB1000018
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重组人血管内皮抑素注射液
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江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂、江苏吴中医药集团有限公司生物医药研究所
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补充申请
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2010-05-25
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2011-02-15
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制证完毕－已发批件江苏省 EI919302943CS
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CYSB1000022
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重组人粒细胞刺激因子注射液
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江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
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补充申请
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—
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2010-04-16
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2010-07-05
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制证完毕－已发批件江苏省 EF798403615CS
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CXSS0600133
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注射用瑞替普酶
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江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
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新药
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7
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2007-01-22
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2009-09-08
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制证完毕－已发批件江苏省 EA201024074CS
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S19991002
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重组人粒细胞刺激因子注射液
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75μg/支(0.4ml,4.5×10^6IU)
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注射剂
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江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
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生物制品
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国产
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2020-08-31
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国药准字S19991004
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重组人粒细胞刺激因子注射液
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300μg/支(1.0ml,1.8×10^7IU)
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注射剂
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—
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江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
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生物制品
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国产
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2020-08-31
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国药准字S19991003
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重组人粒细胞刺激因子注射液
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150μg/支(0.5ml,0.9×10^7IU)
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注射剂
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—
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江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
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生物制品
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国产
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2020-08-31
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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重组人粒细胞刺激因子注射液
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注射剂
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1ml:300μg
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1
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78.9
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78.9
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江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
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—
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湖南
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2024-07-24
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查看 |
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重组人粒细胞刺激因子注射液
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注射剂
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1ml:300μg
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1
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133.4
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133.4
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江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
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江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
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湖北
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2024-06-17
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— |
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重组人粒细胞刺激因子注射液
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注射剂
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0.4ml:75μg
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1
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54.3
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54.3
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江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
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江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
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湖北
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2024-06-17
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— |
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重组人粒细胞刺激因子注射液
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注射剂
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0.4ml:75μg
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5
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32.8
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164
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江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
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江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
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四川
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2024-05-14
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重组人粒细胞刺激因子注射液
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注射剂
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0.4ml:75μg
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5
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32.8
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164
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江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
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江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
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西藏
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2024-01-29
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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苏备201100342
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根据《中国药典》2010年版三部变更药品执行标准，并对成品检定中渗透压摩尔浓度项企业制定的限度标准范围 290-330 mOsmol/kg 进行备案。
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2011-10-10
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重组人粒细胞刺激因子注射液
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75μg/支(0.4ml,4.5×10^6IU)
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注射剂
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国药准字S19991002
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江苏省食品药品监督管理局
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已备案
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江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
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苏备201100343
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根据《中国药典》2010年版三部变更药品执行标准，并对成品检定中渗透压摩尔浓度项企业制定的限度标准范围 290-330 mOsmol/kg 进行备案。
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2011-10-10
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重组人粒细胞刺激因子注射液
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—
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300μg/支(1.0ml,1.8×10^7IU)
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注射剂
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国药准字S19991004
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江苏省食品药品监督管理局
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已备案
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江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
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苏备201100344
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根据《中国药典》2010年版三部变更药品执行标准，并对成品检定中渗透压摩尔浓度项企业制定的限度标准范围 290-330 mOsmol/kg 进行备案。
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2011-10-10
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重组人粒细胞刺激因子注射液
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150μg/支(0.5ml,0.9×10^7IU)
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注射剂
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国药准字S19991003
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江苏省食品药品监督管理局
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已备案
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江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
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苏备201700309
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根据加强药用辅料监督管理有关规定的通知要求（国食药监办【2012】212号），同意本品中药用辅料醋酸钠的供应商由原北京市燕京药业有限公司变更为南京化学试剂股份有限公司。
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2017-06-30
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重组人粒细胞刺激因子注射液
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注射剂
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国药准字S19991002，国药准字S19991003，国药准字S19991004
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江苏省食品药品监督管理局
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已备案
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江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
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苏备201500619
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同意本品规格项的表示方法由原来的“75μg/4.5×10^6IU/0.4ml/支、150μg/0.9×10^7IU/0.5ml/支、300μg/1.8×10^7IU/1.0ml/支”变更为“75μg/支（0.4ml，4.5×10^6IU）、150μg/支（0.5ml，0.9×10^7IU）、300μg/支（1.0ml，1.8×10^7IU）”。
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2015-11-22
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重组人粒细胞刺激因子注射液
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注射剂
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国药准字S19991002，国药准字S19991003，国药准字S19991004
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江苏省食品药品监督管理局
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已备案
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江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
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