江苏四环生物制药有限公司
- 别名: 江苏四环生物制药有限公司
- 英文名: Jiangsu Sihuan Bioengineering Pharmaceutical Co.,Ltd
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 江永红
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2011-11-15
- 统一社会信用代码: 91320281585574148F
- 组织机构代码: 585574148
- 工商注册号: 320281000340362
- 纳税人识别号: 91320281585574148F
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2011-11-15至2031-11-14
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 江阴市行政审批局
- 经营范围: 药品的生产（按许可证所列地址和范围经营）；博尔腾牌银杏首乌胶囊、董博士牌三和破壁灵芝孢子粉胶囊（受广州维仁生物科技有限公司委托生产）、雪域牌雪域骨宝胶囊（受江苏华宇生物制品有限公司委托生产）、博尔腾牌乳清乳铁蛋白胶囊（受上海博尔腾生物科技有限公司委托生产）、百里牌百里清风胶囊（受合肥百里生物科技有限公司委托生产）的生产；食品的生产；预包装食品的批发与零售；医药中间体（不含危险品）的制造；医药信息咨询；生物医药技术的转让服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外；药品零售；道路普通货物运输。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：保健食品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：化工产品销售（不含许可类化工产品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；包装材料及制品销售；保健食品（预包装）销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 江阴市滨江开发区定山路10号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160081
- 分类码: AhzBhChzDh
- 发证日期: 2024-01-11
- 有效期至: 2025-12-17
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（无锡检查分局）
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;口服溶液剂;糖浆剂;酒剂
- 生产地址: 江苏省江阴市滨江开发区定山路10号:片剂（含抗肿瘤药），硬胶囊剂，口服溶液剂，糖浆剂，酒剂，原料药，中药提取。
- 生产范围: 江苏省江阴市滨江开发区定山路10号:片剂（含抗肿瘤药），硬胶囊剂，口服溶液剂，糖浆剂，酒剂，原料药[盐酸地芬尼多、甲钴胺、酚磺乙胺、呋喃妥因、奥拉西坦、吡嗪酰胺，抗肿瘤药（甲基斑蝥胺）]，中药提取。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2302132
|
复方愈创木酚磺酸钾口服溶液
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汕头经济特区明治医药有限公司、江苏四环生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2023-09-20
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—
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—
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查看 |
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CYHB2300466
|
复方愈创木酚磺酸钾口服溶液
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美享生物科技（海南）有限公司、江苏四环生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2023-03-07
|
—
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—
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查看 |
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CYHB2250589
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硫酸奈替米星注射液
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江苏四环生物制药有限公司、浙江震元制药有限公司
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补充申请
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—
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2022-09-16
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—
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—
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查看 |
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CYHB2250588
|
硫酸奈替米星注射液
|
江苏四环生物制药有限公司、浙江震元制药有限公司
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补充申请
|
—
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2022-09-16
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—
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—
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查看 |
|
CYHB1950680
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吡嗪酰胺片
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江苏四环生物制药有限公司、卓和药业集团有限公司
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补充申请
|
—
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2019-09-30
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2020-12-28
|
制证完毕－已发批件江苏省 1096044288933
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20237121
|
硫酸奈替米星注射液
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1ml：10万单位
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注射剂
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—
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浙江震元制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-15
|
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国药准字H20113536
|
左卡尼汀注射液
|
5ml:1g
|
注射剂
|
—
|
江苏四环生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-01-05
|
|
国药准字H20063790
|
甲磺酸培氟沙星注射液
|
5ml：0.4g(以培氟沙星计)
|
注射剂
|
—
|
江苏四环生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-01-05
|
|
国药准字H20063789
|
甲磺酸培氟沙星注射液
|
2ml：0.2g(以培氟沙星计)
|
注射剂
|
—
|
江苏四环生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-01-05
|
|
国药准字H20173010
|
磷酸钠盐口服溶液
|
90ml:磷酸二氢钠（一水合物）43.2g与磷酸氢二钠（七水合物）16.2g
|
口服溶液剂
|
—
|
江苏四环生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-11-08
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
香菇菌多糖片
|
片剂
|
10mg
|
20
|
4.9
|
98
|
江苏四环生物制药有限公司
|
卓和药业集团股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
甲基斑蝥胺片
|
片剂
|
25mg
|
24
|
53.3329
|
1279.99
|
江苏四环生物制药有限公司
|
江苏四环生物制药有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
甲基斑蝥胺片
|
片剂
|
25mg
|
24
|
53.3329
|
1279.99
|
江苏四环生物制药有限公司
|
江苏四环生物制药有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
甲钴胺片
|
片剂
|
500μg
|
20
|
0.8
|
16
|
江苏四环生物制药有限公司
|
卓和药业集团股份有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
香菇菌多糖片
|
片剂
|
10mg
|
20
|
4.9
|
98
|
江苏四环生物制药有限公司
|
卓和药业集团股份有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏四环生物制药有限公司
|
硫酸奈替米星注射液
|
1ml:0.1miu
|
注射剂
|
通过
|
2023-10-17
|
—
|
国药准字H20237121(45214)
|
|
江苏四环生物制药有限公司
|
硫酸奈替米星注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-10-17
|
—
|
—
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
吡嗪酰胺片
|
吡嗪酰胺
|
片剂
|
0.5g
|
—
|
国药准字H32024121
|
卓和药业集团有限公司
|
江苏四环生物制药有限公司
|
2020-12-17
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
吡嗪酰胺片
|
吡嗪酰胺
|
片剂
|
0.25g
|
—
|
国药准字H32024122
|
卓和药业集团有限公司
|
江苏四环生物制药有限公司
|
2020-12-17
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
甲钴胺片
|
甲钴胺
|
片剂
|
0.5mg
|
爱柯保
|
国药准字H20051410
|
卓和药业集团有限公司
|
江苏四环生物制药有限公司
|
2021-11-22
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备201200128
|
同意本品增加450g/瓶×2瓶/盒的包装规格。
|
2012-05-18
|
健脾壮腰药酒
|
—
|
每瓶450g
|
酒剂
|
国药准字Z32021046
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
江苏四环生物制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201200110
|
同意本品增加每盒50支的包装规格。
|
2012-04-25
|
灭菌注射用水
|
—
|
5ml
|
注射剂
|
国药准字H32025294
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
江苏四环生物制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
Y苏备2022030441
|
根据质量标准中国药典二部制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由36个月变更为48个月。
|
2022-11-28
|
吡嗪酰胺
|
—
|
—
|
原料药
|
国药准字H32024174/Y20190008652
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏四环生物制药有限公司
|
江苏省江阴市滨江开发区定山路10号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
苏备2022006144
|
申请将本品执行标准由“YBH05142008”改为“WS1-XG-007-2020，其中【鉴别（1）】项执行YBH05142008”。
|
2022-03-11
|
甲钴胺分散片
|
CXHS0600087
|
0.5mg
|
片剂
|
国药准字H20080290
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏四环生物制药有限公司
|
江苏省江阴市滨江开发区定山路10号
|
卓和药业集团股份有限公司
|
无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中四路219号
|
—
|
—
|
|
苏备2021109316
|
本品于2021年11月22日获得《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B04317）及其附件（含药品说明书），根据已批准的药品说明书修改包装标签。根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2022-01-04
|
甲钴胺片
|
X0406881
|
0.5mg
|
片剂
|
国药准字H20051410
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏四环生物制药有限公司
|
江苏省江阴市滨江开发区定山路10号
|
卓和药业集团股份有限公司
|
无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中四路219号
|
—
|
—
|
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