江苏国丹生物制药股份有限公司
- 别名: 江苏国丹生物制药股份有限公司
- 英文名: Jiangsu Guodan Biological Pharmaceutical Co.,Ltd
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李金国
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2011-04-13
- 统一社会信用代码: 91321291572603851Y
- 组织机构代码: 572603851
- 工商注册号: 321291000024842
- 纳税人识别号: 91321291572603851Y
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2011-04-13至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 泰州市行政审批局
- 经营范围: 原料药、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂生产，药品零售，药品批发，药品及生物制品的技术研发、技术转让，药品信息咨询（不含诊疗），自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品及技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务: 化学药品和注射剂的生产及销售。
- 所在地址: 江苏省泰州市健康大道801号G44幢.
许可/备案信息
- 编号: 苏20160405
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2024-01-25
- 有效期至: 2025-12-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（泰州检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 泰州医药高新区滨江工业园区长江大道18号G3幢:原料药。 江苏省泰州市健康大道801号G44幢:小容量注射剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂。
- 生产范围: 泰州医药高新区滨江工业园区长江大道18号G3幢:原料药(赛洛多辛、盐酸鲁拉西酮、米力农、依达拉奉、溴甲纳曲酮、布洛芬、聚普瑞锌、左西孟旦、盐酸莫西沙星、磷酸左奥硝唑酯二钠）。 江苏省泰州市健康大道801号G44幢:小容量注射剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2102012
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富马酸喹硫平缓释片
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江苏国丹生物制药股份有限公司
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仿制
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4
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2021-11-12
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2021-11-12
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—
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查看 |
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CYHS1501491
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阿托伐他汀钙片
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江苏国丹生物制药有限公司
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仿制
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6
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2016-11-21
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2017-06-09
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制证完毕－已发批件江苏省 1064945489523
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CYHS1501442
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富马酸喹硫平缓释片
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江苏国丹生物制药有限公司
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仿制
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6
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2016-08-31
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2016-12-30
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制证完毕－已发批件江苏省 1083063344522
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CYHS1501443
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富马酸喹硫平缓释片
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江苏国丹生物制药有限公司
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仿制
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6
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2016-08-31
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2016-12-30
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制证完毕－已发批件江苏省 1083063344522
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查看 |
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CYHS1501440
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富马酸喹硫平缓释片
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江苏国丹生物制药有限公司
|
仿制
|
6
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2016-08-31
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2016-12-30
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制证完毕－已发批件江苏省 1083063344522
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20233481
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富马酸喹硫平缓释片
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0.2g（按C₂₁H₂₅N₃O₂S计）
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片剂
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—
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江苏国丹生物制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2023-04-17
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国药准字H20163111
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巴洛沙星胶囊
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0.1g
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胶囊剂
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—
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江苏国丹生物制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2021-01-29
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国药准字H20203533
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盐酸法舒地尔注射液
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2ml:30mg
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注射剂
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—
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江苏国丹生物制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2020-10-27
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国药准字H32024892
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盐酸乙胺丁醇片
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0.25g
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片剂
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—
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江苏国丹生物制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2020-06-24
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国药准字H20203180
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盐酸氨溴索注射液
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4ml:30mg
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注射剂
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—
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江苏国丹生物制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2020-04-27
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
富马酸喹硫平缓释片
|
片剂
|
200mg
|
20
|
2.033
|
40.66
|
江苏国丹生物制药股份有限公司
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江苏国丹生物制药股份有限公司
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宁夏
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2024-09-04
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查看 |
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富马酸喹硫平缓释片
|
片剂
|
200mg
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20
|
2.033
|
40.66
|
江苏国丹生物制药股份有限公司
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江苏国丹生物制药股份有限公司
|
吉林
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2024-09-02
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查看 |
|
富马酸喹硫平缓释片
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片剂
|
200mg
|
20
|
2.033
|
40.66
|
江苏国丹生物制药股份有限公司
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江苏国丹生物制药股份有限公司
|
河南
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2024-08-29
|
查看 |
|
富马酸喹硫平缓释片
|
片剂
|
200mg
|
20
|
2.033
|
40.66
|
江苏国丹生物制药股份有限公司
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江苏国丹生物制药股份有限公司
|
吉林
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2024-08-28
|
查看 |
|
富马酸喹硫平缓释片
|
片剂
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200mg
|
20
|
4.8
|
96
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江苏国丹生物制药股份有限公司
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江苏国丹生物制药股份有限公司
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云南
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2024-08-26
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏国丹生物制药股份有限公司
|
富马酸喹硫平缓释片
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200mg
|
片剂
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视同通过
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2023-04-21
|
4类
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国药准字H20233481(2023-04-17)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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苏备2022009756
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本药品根据《国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2021年第44号）要求对巴洛沙星胶囊说明书【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】项进行修订。
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2022-04-08
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巴洛沙星胶囊
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—
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0.1g
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胶囊剂
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国药准字H20163111
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江苏省药品监督管理局
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已备案
|
江苏国丹生物制药股份有限公司
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江苏省泰州市健康大道801号G44幢
|
江苏国丹生物制药股份有限公司
|
江苏省泰州市健康大道801号G44幢
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—
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—
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苏备2021103754
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根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“巴洛沙星”的供应商在“江苏永达药业有限公司”的基础上增加“江苏联环药业股份有限公司”。
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2021-12-09
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巴洛沙星胶囊
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—
|
0.1g
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胶囊剂
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国药准字H20163111
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江苏省药品监督管理局
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已备案
|
江苏国丹生物制药股份有限公司
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江苏省泰州市健康大道801号G44幢
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江苏国丹生物制药股份有限公司
|
江苏省泰州市健康大道801号G44幢
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—
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—
|
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苏备202000310
|
已备案，本品在“中性硼硅玻璃安瓿：4ml/支×2支/盒”包装规格基础上，删除“中性硼硅玻璃安瓿：4ml/支×2支/盒”的包装规格，增加“中性硼硅玻璃安瓿：4ml/支×5支/盒”的包装规格。
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2020-06-19
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盐酸氨溴索注射液
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—
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4ml:30mg
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注射剂
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国药准字H20203180
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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江苏国丹生物制药股份有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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苏备202000309
|
已备案，本品在“中性硼硅玻璃安瓿：2ml/支×5支/盒”包装规格基础上，删除“中性硼硅玻璃安瓿：2ml/支×5支/盒”的包装规格，增加“中性硼硅玻璃安瓿：2ml/支×10支/盒”的包装规格。
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2020-06-19
|
盐酸氨溴索注射液
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—
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2ml:15mg
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注射剂
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国药准字H20203179
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江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏国丹生物制药股份有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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苏备2023015916
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根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求，依据长期稳定性考察数据，对富马酸喹硫平缓释片说明书和包装标签中【有效期】项进行修订，【有效期】项下“18个月”修订为“24个月”。
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2023-05-25
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富马酸喹硫平缓释片
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CYHS2102012
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0.2g（按C₂₁H₂₅N₃O₂S计）
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片剂
|
国药准字H20233481
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏国丹生物制药股份有限公司
|
江苏省泰州市健康大道801号G44幢
|
江苏国丹生物制药股份有限公司
|
江苏省泰州市健康大道801号G44幢
|
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—
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
