江苏复旦复华药业有限公司
- 别名: 江苏复旦复华药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 陈玉明
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2010-10-13
- 统一社会信用代码: 9132068456298200XK
- 组织机构代码: 56298200X
- 工商注册号: 320684000295232
- 纳税人识别号: 9132068456298200XK
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2010-10-13至2030-10-12
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 南通市海门区行政审批局
- 经营范围: 药品生产（按《药品生产许可证》所核定范围经营）；从事医药专业领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南通市海门区滨江街道烟台路299号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160275
- 分类码: AhCh
- 发证日期: 2024-01-31
- 有效期至: 2025-09-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南通检查分局）
- 剂型: 冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 江苏省南通市海门区滨江街道烟台路299号:冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂。
- 生产范围: 江苏省南通市海门区滨江街道烟台路299号:冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2402912
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瑞舒伐他汀钙片
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翎耀生物科技（上海）有限公司、江苏复旦复华药业有限公司
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仿制
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4
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2024-09-04
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—
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—
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查看 |
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CYHS2101788
|
拉考沙胺片
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江苏复旦复华药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2021-09-29
|
2021-09-29
|
—
|
查看 |
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CYHS2101787
|
拉考沙胺片
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2021-09-29
|
2021-09-29
|
—
|
查看 |
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CYHT1400638
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注射用硫普罗宁
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江苏复旦复华药业有限公司
|
补充申请
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—
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2019-06-05
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2019-10-23
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已发件 上海市 1083649274533
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H31021366
|
卡马西平片
|
0.1g
|
片剂
|
—
|
上海复旦复华药业有限公司,江苏复旦复华药业有限公司
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化学药品
|
国产
|
2024-04-23
|
|
国药准字H20234095
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拉考沙胺片
|
100mg
|
片剂
|
—
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-18
|
|
国药准字H20234094
|
拉考沙胺片
|
50mg
|
片剂
|
—
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-18
|
|
国药准字H20031265
|
注射用谷胱甘肽
|
0.6g
|
注射剂
|
—
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-21
|
|
国药准字H20194074
|
注射用硫普罗宁
|
0.1g
|
注射剂
|
—
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江苏复旦复华药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2019-10-08
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用谷胱甘肽
|
注射剂
|
600mg
|
6
|
9.78
|
58.68
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
上海复旦复华药业有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用谷胱甘肽
|
注射剂
|
600mg
|
1
|
9.78
|
9.78
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
上海复旦复华药业有限公司
|
宁夏
|
2024-08-30
|
查看 |
|
注射用谷胱甘肽
|
注射剂
|
600mg
|
1
|
9.78
|
9.78
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
上海复旦复华药业有限公司
|
山西
|
2024-08-28
|
查看 |
|
注射用谷胱甘肽
|
注射剂
|
600mg
|
6
|
9.78
|
58.68
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
上海复旦复华药业有限公司
|
山西
|
2024-08-28
|
查看 |
|
注射用谷胱甘肽
|
注射剂
|
600mg
|
1
|
12.26
|
12.26
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
上海复旦复华药业有限公司
|
吉林
|
2024-08-22
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
拉考沙胺片
|
100mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-09-08
|
4类
|
国药准字H20234095(2023-09-05)
|
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
拉考沙胺片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-09-08
|
4类
|
国药准字H20234094(2023-09-05)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
拉考沙胺片
|
拉考沙胺
|
片剂
|
100mg
|
————
|
国药准字H20234095
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
2023-09-05
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
拉考沙胺片
|
拉考沙胺
|
片剂
|
50mg
|
————
|
国药准字H20234094
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
2023-09-05
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2022015859
|
根据2022年01月13日获批的《药品生产许可证》（苏20160275），申请本品药品上市许可持有人注册地址由“海门市滨江街道烟台路299号”变更为“南通市海门区滨江街道烟台路299号”，药品生产企业地址由“江苏省海门市滨江街道烟台路299号”变更为“江苏省南通市海门区滨江街道烟台路299号”（无实质性变化），说明书标签做同步修订。
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2022-07-13
|
注射用硫普罗宁
|
—
|
0.1g
|
注射剂
|
国药准字H20194074
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
江苏省南通市海门区滨江街道烟台路299号
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
南通市海门区滨江街道烟台路299号
|
—
|
—
|
|
沪备2023007103
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由上海复旦复华药业有限公司,杭州澳亚生物技术股份有限公司变更为江苏复旦复华药业有限公司;生产企业地址由上海市闵行区曙光路1399号,杭州经济技术开发区一号大街1号变更为江苏省南通市海门区滨江街道烟台路299号
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2023-03-09
|
注射用谷胱甘肽
|
X0302621
|
0.6g
|
注射剂
|
国药准字H20031265
|
上海市药品监督管理局
|
已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
江苏省南通市海门区滨江街道烟台路299号
|
上海复旦复华药业有限公司
|
上海市闵行区曙光路1399号
|
—
|
—
|
|
沪备2023000346
|
将本品生产批量由4.4万支/批变更为9.2万支/批。
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2023-05-18
|
注射用谷胱甘肽
|
X0302621
|
0.6g
|
注射剂
|
国药准字H20031265
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
江苏省南通市海门区滨江街道烟台路299号
|
上海复旦复华药业有限公司
|
上海市闵行区曙光路1399号
|
—
|
—
|
|
苏备2023031569
|
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
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2023-10-09
|
拉考沙胺片
|
CYHS2101788
|
100mg
|
片剂
|
国药准字H20234095
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
江苏省南通市海门区滨江街道烟台路299号
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
南通市海门区滨江街道烟台路299号
|
—
|
—
|
|
苏备2023031566
|
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
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2023-10-09
|
拉考沙胺片
|
CYHS2101787
|
50mg
|
片剂
|
国药准字H20234094
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
江苏省南通市海门区滨江街道烟台路299号
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
南通市海门区滨江街道烟台路299号
|
—
|
—
|
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