江苏复旦复华药业有限公司

  • 别名: 江苏复旦复华药业有限公司
  • 英文名:
  • 注册地址: 江苏省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 陈玉明
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 2010-10-13
  • 统一社会信用代码: 9132068456298200XK
  • 组织机构代码: 56298200X
  • 工商注册号: 320684000295232
  • 纳税人识别号: 9132068456298200XK
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 2010-10-13至2030-10-12
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 南通市海门区行政审批局
  • 经营范围: 药品生产(按《药品生产许可证》所核定范围经营);从事医药专业领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
  • 主营业务:
  • 所在地址: 南通市海门区滨江街道烟台路299号

许可/备案信息

  • 编号: 苏20160275
  • 分类码: AhCh
  • 发证日期: 2024-01-31
  • 有效期至: 2025-09-16
  • 发证机关: 江苏省药品监督管理局
  • 签发人: 姜伟
  • 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局(南通检查分局)
  • 剂型: 冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂
  • 生产地址: 江苏省南通市海门区滨江街道烟台路299号:冻干粉针剂,片剂,硬胶囊剂。
  • 生产范围: 江苏省南通市海门区滨江街道烟台路299号:冻干粉针剂,片剂,硬胶囊剂。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2403500
依折麦布片
翎耀生物科技(上海)有限公司、江苏复旦复华药业有限公司
仿制
4
2024-10-16
查看
CYHS2402912
瑞舒伐他汀钙片
翎耀生物科技(上海)有限公司、江苏复旦复华药业有限公司
仿制
4
2024-09-04
查看
CYHS2101788
拉考沙胺片
江苏复旦复华药业有限公司
仿制
4
2021-09-29
2021-09-29
查看
CYHS2101787
拉考沙胺片
江苏复旦复华药业有限公司
仿制
4
2021-09-29
2021-09-29
查看
CYHT1400638
注射用硫普罗宁
江苏复旦复华药业有限公司
补充申请
2019-06-05
2019-10-23
已发件 上海市 1083649274533
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31021366
卡马西平片
0.1g
片剂
上海复旦复华药业有限公司,江苏复旦复华药业有限公司
化学药品
国产
2024-04-23
国药准字H20234094
拉考沙胺片
50mg
片剂
江苏复旦复华药业有限公司
化学药品
国产
2023-12-18
国药准字H20234095
拉考沙胺片
100mg
片剂
江苏复旦复华药业有限公司
化学药品
国产
2023-12-18
国药准字H20031265
注射用谷胱甘肽
0.6g
注射剂
江苏复旦复华药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-21
国药准字H20194074
注射用硫普罗宁
0.1g
注射剂
江苏复旦复华药业有限公司
化学药品
国产
2019-10-08

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
拉考沙胺片
片剂
50mg
14
2.05
28.7
江苏复旦复华药业有限公司
江苏复旦复华药业有限公司
湖南
2024-11-12
查看
注射用谷胱甘肽
注射剂
600mg
1
12.26
12.26
江苏复旦复华药业有限公司
上海复旦复华药业有限公司
河北
2024-11-05
查看
注射用谷胱甘肽
注射剂
600mg
1
9.78
9.78
江苏复旦复华药业有限公司
上海复旦复华药业有限公司
宁夏
2024-10-28
查看
注射用谷胱甘肽
注射剂
600mg
1
12.26
12.26
江苏复旦复华药业有限公司
上海复旦复华药业有限公司
吉林
2024-10-28
查看
注射用谷胱甘肽
注射剂
600mg
1
9.78
9.78
江苏复旦复华药业有限公司
上海复旦复华药业有限公司
黑龙江
2024-10-24
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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
江苏复旦复华药业有限公司
拉考沙胺片
50mg
片剂
视同通过
2023-09-08
4类
国药准字H20234094(2023-09-05)
江苏复旦复华药业有限公司
拉考沙胺片
100mg
片剂
视同通过
2023-09-08
4类
国药准字H20234095(2023-09-05)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
拉考沙胺片
拉考沙胺
片剂
100mg
————
国药准字H20234095
江苏复旦复华药业有限公司
江苏复旦复华药业有限公司
2023-09-05
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
拉考沙胺片
拉考沙胺
片剂
50mg
————
国药准字H20234094
江苏复旦复华药业有限公司
江苏复旦复华药业有限公司
2023-09-05
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
苏备2022015859
根据2022年01月13日获批的《药品生产许可证》(苏20160275),申请本品药品上市许可持有人注册地址由“海门市滨江街道烟台路299号”变更为“南通市海门区滨江街道烟台路299号”,药品生产企业地址由“江苏省海门市滨江街道烟台路299号”变更为“江苏省南通市海门区滨江街道烟台路299号”(无实质性变化),说明书标签做同步修订。
2022-07-13
注射用硫普罗宁
0.1g
注射剂
国药准字H20194074
江苏省药品监督管理局
已备案
江苏复旦复华药业有限公司
江苏省南通市海门区滨江街道烟台路299号
江苏复旦复华药业有限公司
南通市海门区滨江街道烟台路299号
沪备2023007103
因药品生产许可证变更,更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由上海复旦复华药业有限公司,杭州澳亚生物技术股份有限公司变更为江苏复旦复华药业有限公司;生产企业地址由上海市闵行区曙光路1399号,杭州经济技术开发区一号大街1号变更为江苏省南通市海门区滨江街道烟台路299号
2023-03-09
注射用谷胱甘肽
X0302621
0.6g
注射剂
国药准字H20031265
上海市药品监督管理局
已备案。该药品同时发生(药品生产工艺、处方、质量标准等)变更,获得批准或备案完成后方可生产上市。
江苏复旦复华药业有限公司
江苏省南通市海门区滨江街道烟台路299号
上海复旦复华药业有限公司
上海市闵行区曙光路1399号
沪备2023000346
将本品生产批量由4.4万支/批变更为9.2万支/批。
2023-05-18
注射用谷胱甘肽
X0302621
0.6g
注射剂
国药准字H20031265
上海市药品监督管理局
已备案
江苏复旦复华药业有限公司
江苏省南通市海门区滨江街道烟台路299号
上海复旦复华药业有限公司
上海市闵行区曙光路1399号
苏备2023031569
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》,在标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
2023-10-09
拉考沙胺片
CYHS2101788
100mg
片剂
国药准字H20234095
江苏省药品监督管理局
已备案
江苏复旦复华药业有限公司
江苏省南通市海门区滨江街道烟台路299号
江苏复旦复华药业有限公司
南通市海门区滨江街道烟台路299号
苏备2023031566
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》,在标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
2023-10-09
拉考沙胺片
CYHS2101787
50mg
片剂
国药准字H20234094
江苏省药品监督管理局
已备案
江苏复旦复华药业有限公司
江苏省南通市海门区滨江街道烟台路299号
江苏复旦复华药业有限公司
南通市海门区滨江街道烟台路299号

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