江苏大同盟制药有限公司
- 别名: 江苏大同盟制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 陶琼华
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2013-03-22
- 统一社会信用代码: 91321291064527397L
- 组织机构代码: 064527397
- 工商注册号: 321200000032640
- 纳税人识别号: 91321291064527397L
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2013-03-22至2033-03-21
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 泰州医药高新技术产业开发区审批局
- 经营范围: 冻干粉针剂、小容量注射剂（非最终灭菌）的生产，药品及医疗器械的技术研发、技术咨询、技术转让，一类医疗器械生产、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 泰州市健康大道803号70幢101室（医药城）
许可/备案信息
- 编号: 苏20160422
- 分类码: AhCh
- 发证日期: 2023-03-13
- 有效期至: 2025-09-20
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（泰州检查分局）
- 剂型: 冻干粉针剂;小容量注射剂
- 生产地址: 泰州市健康大道803号70幢、71幢：冻干粉针剂，小容量注射剂(非最终灭菌)。
- 生产范围: 泰州市健康大道803号70幢、71幢：冻干粉针剂，小容量注射剂(非最终灭菌)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2101125
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注射用帕瑞昔布钠
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山东瑞安药业有限公司、江苏大同盟制药有限公司
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仿制
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4
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2021-05-12
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2022-02-15
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查看 |
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CYHT1400792
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注射用磷酸川芎嗪
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江苏大同盟制药有限公司
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补充申请
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—
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2018-09-11
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2019-03-19
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已发件 江苏省 1024226154632
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查看 |
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CYHB1606119
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低分子量肝素钙注射液
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江苏大同盟制药有限公司
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补充申请
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—
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2016-09-21
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2017-03-01
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制证完毕－已发批件江苏省 1085655494322
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20233129
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注射用帕瑞昔布钠
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40mg（按C₁₉H₁₈N₂O₄S计）
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注射剂
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—
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江苏大同盟制药有限公司
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化学药品
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国产
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2023-02-07
|
|
国药准字H20163015
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注射用二乙酰氨乙酸乙二胺
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0.4g
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注射剂
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—
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江苏大同盟制药有限公司
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化学药品
|
国产
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2020-12-25
|
|
国药准字H20163018
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注射用盐酸克林霉素
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0.6g(按克林霉素计)
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注射剂
|
—
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江苏大同盟制药有限公司
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化学药品
|
国产
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2020-12-25
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|
国药准字H20163019
|
注射用盐酸克林霉素
|
0.3g(按克林霉素计)
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注射剂
|
—
|
江苏大同盟制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-12-25
|
|
国药准字H20163014
|
注射用二乙酰氨乙酸乙二胺
|
0.3g
|
注射剂
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—
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江苏大同盟制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-12-25
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
低分子量肝素钙注射液
|
注射剂
|
1ml:5000iu
|
1
|
10.68
|
10.68
|
江苏大同盟制药有限公司
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江苏大同盟制药有限公司
|
广西
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2024-10-31
|
查看 |
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注射用盐酸克林霉素
|
注射剂
|
600mg
|
1
|
4.35
|
4.35
|
江苏大同盟制药有限公司
|
江苏大同盟制药有限公司
|
宁夏
|
2024-10-28
|
查看 |
|
低分子量肝素钙注射液
|
注射剂
|
1ml:5000iu
|
1
|
10.68
|
10.68
|
江苏大同盟制药有限公司
|
江苏大同盟制药有限公司
|
宁夏
|
2024-10-28
|
查看 |
|
低分子量肝素钙注射液
|
注射剂
|
1ml:5000iu
|
1
|
10.68
|
10.68
|
江苏大同盟制药有限公司
|
江苏大同盟制药有限公司
|
吉林
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2024-10-28
|
查看 |
|
注射用盐酸克林霉素
|
注射剂
|
600mg
|
1
|
4.35
|
4.35
|
江苏大同盟制药有限公司
|
江苏大同盟制药有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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注射用帕瑞昔布钠
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帕瑞昔布钠
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注射剂
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40mg（按C19H18N2O4S计）
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—
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国药准字H20233129
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山东瑞安药业有限公司
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江苏大同盟制药有限公司
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2023-02-07
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按化学药品新注册分类批准的仿制药
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新批准暂未销售
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否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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琼备2023001871
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根据《国家药监局关于修订磷酸/盐酸川芎嗪制剂说明书的公告》（2022年第123号）的要求，对注射用磷酸川芎嗪说明书增加警示语，并对说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】和【孕妇和哺乳期妇女】项下内容进行修订
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2023-01-16
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注射用磷酸川芎嗪
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X0305658
|
50mg(以C8H12N2·H3PO4·H20计)
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注射剂
|
国药准字H20040895
|
海南省药品监督管理局
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已备案
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江苏大同盟制药有限公司
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泰州市健康大道803号71幢
|
海南通用同盟药业有限公司
|
海口市秀英永桂工业区
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—
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—
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|
琼备2022040326
|
“根据《国家药监局关于实施2020年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第80号）修改药品标准，其中【渗透压比】、【有关物质】、【水分】、【细菌内毒素】项执行YBH07232004；【含量测定】项限度标准执行YBH07232004，检验方法执行中国药典2020年版二部；其余项目执行中国药典2020年版二部
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2022-12-14
|
注射用法莫替丁
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Y0303490
|
20mg
|
注射剂
|
国药准字H20043936
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏大同盟制药有限公司
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泰州市健康大道803号70幢
|
海南通用同盟药业有限公司
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海口市秀英永桂工业区
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—
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—
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琼备2022008588
|
变更制剂所用原料药的供应商：增加“珠海保税区丽珠合成制药有限公司”为注射用磷酸川芎嗪原料药磷酸川芎嗪的供应商。
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2022-03-24
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注射用磷酸川芎嗪
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X0305658
|
50mg(以C8H12N2·H3PO4·H20计)
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注射剂
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国药准字H20040895
|
海南省药品监督管理局
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已备案
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江苏大同盟制药有限公司
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泰州市健康大道803号71幢
|
海南通用同盟药业有限公司
|
海口市秀英永桂工业区
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—
|
—
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|
琼备2022001061
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由海南通用同盟药业有限公司变更为江苏大同盟制药有限公司;生产企业地址由海南省海口市秀英永桂工业区变更为泰州市健康大道803号71幢
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2022-01-11
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注射用磷酸川芎嗪
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X0305658
|
50mg(以C8H12N2·H3PO4·H20计)
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注射剂
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国药准字H20040895
|
海南省药品监督管理局
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2022年03月10日，撤销备案
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江苏大同盟制药有限公司
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泰州市健康大道803号71幢
|
海南通用同盟药业有限公司
|
海口市秀英永桂工业区
|
—
|
—
|
|
琼备2022001060
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由海南通用同盟药业有限公司变更为江苏大同盟制药有限公司;生产企业地址由海南省海口市秀英永桂工业区变更为泰州市健康大道803号71幢
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2022-01-11
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注射用脑蛋白水解物(Ⅲ)
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X0404654
|
30mg(以总氮计)
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注射剂
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国药准字H20052266
|
海南省药品监督管理局
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2022年03月10日，撤销备案
|
江苏大同盟制药有限公司
|
泰州市健康大道803号71幢
|
海南通用同盟药业有限公司
|
海口市秀英永桂工业区
|
—
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