江苏天一时制药有限公司
- 别名: 江苏天一时制药有限公司
- 英文名: Jiangsu Tianyishi Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: http://www.tianyishi.com/
工商信息
- 法定代表人: 傅雪琦
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2008-08-29
- 统一社会信用代码: 913212916798289110
- 组织机构代码: 679828911
- 工商注册号: 321200000015294
- 纳税人识别号: 913212916798289110
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2008-08-29至2038-08-28
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 泰州医药高新技术产业开发区审批局
- 经营范围: 药品的研究开发、技术咨询、技术服务、技术转让；原料药、片剂、胶囊剂的生产；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品及技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 泰州市药城大道1号G08厂房
许可/备案信息
- 编号: 苏20160409
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2023-01-05
- 有效期至: 2025-11-15
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（泰州检查分局）
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 泰州市中国医药城G08号：原料药，片剂，硬胶囊剂。
- 生产范围: 泰州市中国医药城G08号：原料药(坎地沙坦酯、来氟米特、地氯雷他定、西维来司他钠、盐酸莫西沙星)，片剂，硬胶囊剂。)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS1700731
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盐酸莫西沙星片
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江苏天一时制药有限公司
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仿制
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4
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2018-04-10
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2018-04-08
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在审评审批中（在药审中心）
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查看 |
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CXHS1400069
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盐酸莫西沙星
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江苏天一时制药有限公司、深圳市天一时科技开发有限公司
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新药
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3.1
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2014-04-09
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2016-05-04
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制证完毕－已发批件广东省 1017853616518
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查看 |
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CXHS1400073
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盐酸莫西沙星胶囊
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江苏天一时制药有限公司
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新药
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5
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2014-04-09
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2016-03-10
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制证完毕－已发批件江苏省 1008482245919
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查看 |
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CXHS1400070
|
盐酸莫西沙星片
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江苏天一时制药有限公司、深圳市天一时科技开发有限公司
|
新药
|
3.1
|
2014-04-09
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2016-03-10
|
制证完毕－已发批件广东省 1008482248019
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查看 |
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CXHS1400072
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盐酸莫西沙星胶囊
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江苏天一时制药有限公司
|
新药
|
5
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2014-04-09
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2016-03-10
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制证完毕－已发批件江苏省 1008482245919
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20213323
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盐酸莫西沙星片
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0.4g（按C21H24FN3O4计）
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片剂
|
—
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江苏天一时制药有限公司
|
化学药品
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国产
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2021-04-30
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸莫西沙星片
|
片剂
|
400mg
|
3
|
4.3567
|
13.07
|
江苏天一时制药有限公司
|
江苏天一时制药有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
盐酸莫西沙星片
|
片剂
|
400mg
|
9
|
4.2656
|
38.39
|
江苏天一时制药有限公司
|
江苏天一时制药有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
盐酸莫西沙星片
|
片剂
|
400mg
|
3
|
2.9033
|
8.71
|
江苏天一时制药有限公司
|
江苏天一时制药有限公司
|
吉林
|
2024-11-05
|
查看 |
|
盐酸莫西沙星片
|
片剂
|
400mg
|
6
|
4.44
|
26.64
|
江苏天一时制药有限公司
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江苏天一时制药有限公司
|
四川
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2024-10-21
|
查看 |
|
盐酸莫西沙星片
|
片剂
|
400mg
|
9
|
4.44
|
39.96
|
江苏天一时制药有限公司
|
江苏天一时制药有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏天一时制药有限公司
|
盐酸莫西沙星片
|
400mg
|
片剂
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视同通过
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2021-05-07
|
4类
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国药准字H20213323(2021-04-30)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸莫西沙星片
|
莫西沙星
|
片剂
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0.4g（按C21H24FN3O4计）
|
—
|
国药准字H20213323
|
江苏天一时制药有限公司
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江苏天一时制药有限公司
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2021-04-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
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新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2022040270
|
根据质量标准YBH05022021，制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由36个月变更为48个月。
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2022-12-19
|
盐酸莫西沙星片
|
CYHS1700731
|
0.4g（按C21H24FN3O4计）
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片剂
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国药准字H20213323
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
|
江苏天一时制药有限公司
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泰州市中国医药城G08号
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江苏天一时制药有限公司
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泰州市药城大道1号G08厂房
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—
|
—
|
|
Y苏备2022005620
|
根据CDE核准的质量标准，制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
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2022-04-01
|
盐酸莫西沙星
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20180001088
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏天一时制药有限公司
|
泰州市中国医药城G08号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
苏备2021109756
|
根据质量标准YBH05022021， 制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由30个月变更为36个月。
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2021-12-17
|
盐酸莫西沙星片
|
CYHS1700731
|
0.4g（按C21H24FN3O4计）
|
片剂
|
国药准字H20213323
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏天一时制药有限公司
|
泰州市中国医药城G08号
|
江苏天一时制药有限公司
|
泰州市药城大道1号G08厂房
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—
|
—
|
|
苏备2021103651
|
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书增加“仿制药一致性评价”标识。
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2021-11-02
|
盐酸莫西沙星片
|
CYHS1700731
|
0.4g（按C21H24FN3O4计）
|
片剂
|
国药准字H20213323
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏天一时制药有限公司
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泰州市中国医药城G08号
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江苏天一时制药有限公司
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泰州市药城大道1号G08厂房
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—
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—
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苏备2021098502
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根据质量标准YBH05022021， 制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为30个月。
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2021-09-17
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盐酸莫西沙星片
|
CYHS1700731
|
0.4g（按C21H24FN3O4计）
|
片剂
|
国药准字H20213323
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏天一时制药有限公司
|
泰州市中国医药城G08号
|
江苏天一时制药有限公司
|
泰州市药城大道1号G08厂房
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—
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—
|
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