江苏天士力帝益药业有限公司
- 别名: 江苏天士力帝益药业有限公司
- 英文名: Jiangsu Tasly Diyi Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王宝艺
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2012-12-05
- 统一社会信用代码: 91210213058060620Q
- 组织机构代码: 058060620
- 工商注册号: 210241000114459
- 纳税人识别号: 91210213058060620Q
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2012-12-05至2032-12-04
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 大连保税区市场监督管理局
- 经营范围: 生物医药技术研发和技术转让；粉针剂生产；项目投资。（依法需经批准的项目，须相关部门批准后进行经营活动）***（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 辽宁省大连经济技术开发区辽河东路20号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160323
- 分类码: AhtBhChDh
- 发证日期: 2024-03-12
- 有效期至: 2025-11-01
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（淮安检查分局）
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;冻干粉针剂
- 生产地址: 江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号:片剂（含抗肿瘤药），硬胶囊剂（含抗肿瘤药），冻干粉针剂（抗肿瘤药），原料药（含抗肿瘤药），精神药品。
- 生产范围: 江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号:片剂（含抗肿瘤药），硬胶囊剂（含抗肿瘤药），冻干粉针剂（抗肿瘤药），原料药[舒必利、苯扎贝特、盐酸非索非那定、尼可地尔、阿德福韦酯、水飞蓟宾、盐酸硫必利、他达拉非、西洛他唑、替米沙坦、盐酸吡格列酮、利伐沙班、米诺膦酸、盐酸美金刚、左舒必利、司替戊醇、酒石酸匹莫范色林，抗肿瘤药（氟他胺、替莫唑胺、卡培他滨、吉非替尼、硼替佐米、盐酸苯达莫司汀、马来酸阿法替尼）]，精神药品[原料药（右佐匹克隆、氯巴占）、（右佐匹克隆片）]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2401359
|
碳酸司维拉姆片
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-05-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401276
|
米诺地尔搽剂
|
江苏天士力帝益药业有限公司、河南天地药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-04-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401275
|
米诺地尔搽剂
|
江苏天士力帝益药业有限公司、河南天地药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-04-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2302872
|
托拉塞米注射液
|
江苏天士力帝益药业有限公司、成都市海通药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-10-24
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2302873
|
托拉塞米注射液
|
江苏天士力帝益药业有限公司、成都市海通药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-10-24
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244723
|
盐酸丙卡特罗口服溶液
|
60ml：0.3mg
|
口服溶液剂
|
—
|
南京海纳制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-27
|
|
国药准字H20247183
|
利伐沙班片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-05
|
|
国药准字H20244359
|
盐酸达泊西汀片
|
30mg（按C₂₁H₂₃NO计）
|
片剂
|
—
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20244358
|
盐酸达泊西汀片
|
60mg（按C₂₁H₂₃NO计）
|
片剂
|
—
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20090209
|
右佐匹克隆片
|
2mg
|
片剂
|
—
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-07
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
葡醛内酯片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.095
|
9.5
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
氯氮平片
|
片剂
|
25mg
|
100
|
0.088
|
8.8
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
江苏
|
2024-09-02
|
查看 |
|
消旋山莨菪碱片
|
片剂
|
5mg
|
100
|
0.168
|
16.8
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
盐酸苯海索片
|
片剂
|
2mg
|
100
|
0.2373
|
23.73
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
舒必利片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.31
|
31
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
盐酸丙卡特罗口服溶液
|
60ml:300μg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-09-02
|
3类
|
国药准字H20244723(2024-08-27)
|
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
盐酸达泊西汀片
|
60mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244358(2024-06-28)
|
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
盐酸达泊西汀片
|
30mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244359(2024-06-28)
|
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
富马酸酮替芬片
|
1mg
|
片剂
|
通过
|
2024-06-18
|
—
|
国药准字H32023660(2020-06-23)
|
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
尼可地尔片
|
5mg
|
片剂
|
通过
|
2024-03-26
|
—
|
国药准字H32025656(2020-06-23)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
右佐匹克隆片
|
右佐匹克隆
|
片剂
|
3mg
|
文飞
|
国药准字H20070069
|
—
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
2019-09-29
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
替莫唑胺胶囊
|
替莫唑胺
|
胶囊剂
|
20mg
|
蒂清
|
国药准字H20194029
|
—
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
2020-01-07
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
他达拉非片
|
他达拉非
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20193416
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
2019-12-26
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
替莫唑胺胶囊
|
替莫唑胺
|
胶囊剂
|
50mg
|
蒂清
|
国药准字H20040637
|
—
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
2019-02-26
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
替莫唑胺胶囊
|
替莫唑胺
|
胶囊剂
|
5mg
|
蒂清
|
国药准字H20040636
|
—
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
2019-02-26
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2022033846
|
根据盐酸美金刚缓释胶囊（7mg）自用原料药盐酸美金刚质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将原料药盐酸美金刚的药品有效期由12个月变更为24个月。
|
2022-11-06
|
盐酸美金刚缓释胶囊
|
CYHS1900508
|
7mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20213939
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
淮安市清浦工业园朝阳西路168号
|
—
|
—
|
|
苏备2022033847
|
根据盐酸美金刚缓释胶囊（28mg）自用原料药盐酸美金刚质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将原料药盐酸美金刚的药品有效期由12个月变更为24个月。
|
2022-11-06
|
盐酸美金刚缓释胶囊
|
CYHS1900507
|
28mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20213938
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
淮安市清浦工业园朝阳西路168号
|
—
|
—
|
|
苏备2022032688
|
根据质量标准YBH10132022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
|
2022-11-09
|
赖诺普利氢氯噻嗪片
|
CXHS0502193
|
每片含赖诺普利10mg、氢氯噻嗪12.5mg
|
片剂
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国药准字H20080080
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
淮安市清浦工业园朝阳西路168号
|
—
|
—
|
|
苏备200800050
|
同意右佐匹克隆片所用原料药右佐匹克隆由“江苏天士力帝益药业有限公司”变更为“天津天士力集团有限公司”。
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2008-03-11
|
右佐匹克隆片
|
CXHS0501340
|
3mg
|
片剂
|
国药准字H20070069
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201100136
|
同意本品原料药供应商在“常州康普药业有限公司”的基础上增加“山东健康药业有限公司”。
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2011-01-12
|
盐酸苯海索片
|
—
|
2mg
|
片剂
|
国药准字H32023129
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
江苏天士力帝益药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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