江苏奥赛康药业有限公司
- 别名: 江苏奥赛康药业有限公司
- 英文名: Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: http://www.ask-pharm.com/
工商信息
- 法定代表人: 任彩霞
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2003-01-14
- 统一社会信用代码: 91320100745398965U
- 组织机构代码: 745398965
- 工商注册号: 320100400019100
- 纳税人识别号: 91320100745398965U
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2003-01-14至无固定期限
- 行业: 批发业
- 登记机关: 南京市市场监督管理局
- 经营范围: 药品生产（按许可证所列范围经营）；新药的研发及相关技术咨询、服务、技术转让；道路货物运输（须取得许可或批准后方可经营）；自营和代理各类商品和技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：第三类医疗器械经营；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：第二类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务: 消化类、抗肿瘤类及其他药品的研发、生产和销售。
- 所在地址: 南京江宁科学园科建路699号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160009
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2024-03-04
- 有效期至: 2025-10-29
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;胶囊剂
- 生产地址: 南京江宁科学园科建路699号:小容量注射剂（含非最终灭菌、含非最终灭菌的抗肿瘤药），冻干粉针剂（含抗肿瘤药），片剂（含抗肿瘤药），胶囊剂（含抗肿瘤药），原料药。
- 生产范围: 南京江宁科学园科建路699号:小容量注射剂（含非最终灭菌、含非最终灭菌的抗肿瘤药），冻干粉针剂（含抗肿瘤药），片剂（含抗肿瘤药），胶囊剂（含抗肿瘤药），原料药[伊班磷酸钠、雷贝拉唑钠、阿加曲班、草酸艾司西酞普兰、醋酸卡泊芬净、帕瑞昔布钠、盐酸美金刚、米卡芬净钠、盐酸安非他酮、醋酸奥曲肽、甲磺酸加替沙星、德拉沙星葡甲胺]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403112
|
米库氯铵注射液
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广东嘉博制药有限公司、江苏奥赛康药业有限公司
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仿制
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4
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2024-09-18
|
—
|
—
|
查看 |
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CXHS2400074
|
利厄替尼片
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江苏奥赛康药业有限公司
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新药
|
1
|
2024-08-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401071
|
泊沙康唑注射液
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-07-19
|
—
|
—
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查看 |
|
CYHB2400495
|
塞瑞替尼胶囊
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-04-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400320
|
ASKC200搽剂
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
新药
|
2.2
|
2024-03-30
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249180
|
马来酸奈拉替尼片
|
40mg（按C₃₀H₂₉ClN₆O₃计）
|
片剂
|
—
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-22
|
|
国药准字H20244156
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
0.15g（按C₂₃H₂₂F₇N₄O₆P计）
|
注射剂
|
—
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-25
|
|
国药准字H20243631
|
注射用硫酸艾沙康唑
|
0.2g（按C₂₂H₁₇F₂N₅OS计）
|
注射剂
|
—
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-30
|
|
国药准字H20243050
|
枸橼酸托瑞米芬片
|
60mg（按C₂₆H₂₈ClNO计）
|
片剂
|
—
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-16
|
|
国药准字H20243005
|
艾曲泊帕乙醇胺片
|
25mg（按C₂₅H₂₂N₄O₄计）
|
片剂
|
—
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-09
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
替莫唑胺胶囊
|
胶囊剂
|
20mg
|
—
|
9.9625
|
—
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
注射用培美曲塞二钠
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
565.47
|
565.47
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
内蒙古
|
2024-11-11
|
查看 |
|
注射用培美曲塞二钠
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
164.94
|
164.94
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
内蒙古
|
2024-11-11
|
查看 |
|
注射用培美曲塞二钠
|
注射剂
|
200mg
|
1
|
280.41
|
280.41
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
内蒙古
|
2024-11-11
|
查看 |
|
塞瑞替尼胶囊
|
胶囊剂
|
150mg
|
30
|
89.5
|
2685
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
河北
|
2024-11-08
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
马来酸奈拉替尼片
|
40mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-10-29
|
4类
|
国药准字H20249180(2024-10-22)
|
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
150mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-28
|
3类
|
国药准字H20244156(2024-06-25)
|
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
注射用硫酸艾沙康唑
|
200mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-05-09
|
4类
|
国药准字H20243631(2024-04-30)
|
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
枸橼酸托瑞米芬片
|
60mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-01-19
|
4类
|
国药准字H20243050(2024-01-16)
|
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
艾曲泊帕乙醇胺片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-01-16
|
4类
|
国药准字H20243005(2024-01-09)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用替莫唑胺
|
替莫唑胺
|
注射剂
|
0.1g
|
—
|
国药准字H20213021
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
2021-01-12
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用泮托拉唑钠
|
泮托拉唑钠
|
注射剂
|
40mg(按C16H15F2N3O4S计)
|
潘美路
|
国药准字H20060892
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
2020-10-20
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用地西他滨
|
地西他滨
|
注射剂
|
25mg
|
—
|
国药准字H20153037
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
2021-05-17
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
多西他赛注射液
|
多西他赛
|
注射剂
|
1ml:20mg
|
—
|
国药准字H20123404
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
2021-05-06
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用培美曲塞二钠
|
培美曲塞二钠
|
注射剂
|
100mg（以培美曲塞计）
|
—
|
国药准字H20123213
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
2021-03-02
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2023002290
|
本次补充申请将山东力诺特种玻璃有限公司的低硼硅玻璃安瓿变更为重庆正川永成医药材料有限公司的中硼硅玻璃安瓿，同时修订说明书对应的包材信息；生产批量在原95000支/批的基础上增加50000支/批。
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2023-01-18
|
盐酸左布比卡因注射液
|
CYHB1101643
|
10ml：50mg（按C18H28N2O计）
|
注射剂
|
国药准字H20123147
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
南京江宁科学园科建路699号
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
南京江宁科学园科建路699号
|
—
|
—
|
|
苏备2023001349
|
本品于2022年12月30日获得《药品注册证书》（证书编号：2022S01226）及其附件（含药品说明书）,根据已批准的药品说明书修改包装标签；同时根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
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2023-01-16
|
哌柏西利胶囊
|
CYHS2101009
|
125mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20223930
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
南京江宁科学园科建路699号
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
南京江宁科学园科建路699号
|
—
|
—
|
|
苏备2022039822
|
根据质量标准YBH14952020，制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月，说明书按规定修订。
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2022-12-16
|
注射用右雷佐生
|
CYHS1900366
|
250mg
|
注射剂
|
国药准字H20213177
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
南京江宁科学园科建路699号
|
南京海润医药有限公司
|
南京市江北新区长芦街道罐区南路39号
|
—
|
—
|
|
苏备2022038115
|
根据质量标准YBH15392021，制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月，说明书按规定修订。
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2022-11-29
|
注射用右雷佐生
|
—
|
250mg
|
注射剂
|
国药准字H20061157
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
南京江宁科学园科建路699号
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
南京江宁科学园科建路699号
|
—
|
—
|
|
苏备2022038118
|
根据质量标准YBH15392021，制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月，说明书按规定修订。
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2022-11-29
|
注射用右雷佐生
|
CYHB2004060
|
500mg
|
注射剂
|
国药准字H20217024
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
南京江宁科学园科建路699号
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
南京江宁科学园科建路699号
|
—
|
—
|
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