江苏安必生制药有限公司
- 别名: 江苏安必生制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 雷继峰
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2019-10-14
- 统一社会信用代码: 91321291MA207JFG7K
- 组织机构代码: MA207JFG7
- 工商注册号: 321291000123933
- 纳税人识别号: 91321291MA207JFG7K
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2019-10-14至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 泰州医药高新技术产业开发区审批局
- 经营范围: 化学药品制剂制造。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：药品生产；药品委托生产；检验检测服务；药品批发；药品进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G109栋、G110栋.
许可/备案信息
- 编号: 苏20210034
- 分类码: AhCh
- 发证日期: 2024-03-05
- 有效期至: 2026-07-15
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（泰州检查分局）
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;栓剂
- 生产地址: 泰州市医药高新技术产业开发区医药高新技术产业园第五期标准厂房G110栋:片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，栓剂。 泰州市医药高新技术产业开发区医药高新技术产业园第五期标准厂房G109栋:冻干粉针剂，小容量注射剂，滴眼剂。
- 生产范围: 泰州市医药高新技术产业开发区医药高新技术产业园第五期标准厂房G110栋:片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，栓剂。 泰州市医药高新技术产业开发区医药高新技术产业园第五期标准厂房G109栋:冻干粉针剂，小容量注射剂，滴眼剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403546
|
二甲双胍格列吡嗪片
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江苏安必生制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-10-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403223
|
盐酸纳美芬注射液
|
江苏安必生制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2303342
|
美沙拉秦栓
|
江苏安必生制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-12-05
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2303258
|
他氟前列素滴眼液
|
江苏安必生制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-11-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2303110
|
普拉洛芬滴眼液
|
江苏安必生制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-11-13
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249120
|
阿戈美拉汀片
|
25mg
|
片剂
|
—
|
江苏安必生制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-22
|
|
国药准字H20244995
|
美沙拉秦肠溶缓释胶囊
|
0.375g
|
胶囊剂
|
—
|
江苏安必生制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-26
|
|
国药准字H20244969
|
美沙拉秦肠溶缓释颗粒
|
1.5g
|
颗粒剂
|
—
|
江苏安必生制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-26
|
|
国药准字H20244970
|
美沙拉秦肠溶缓释颗粒
|
0.5g
|
颗粒剂
|
—
|
江苏安必生制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-26
|
|
国药准字H20243168
|
乙酰半胱氨酸泡腾片
|
0.6g
|
片剂
|
—
|
江苏安必生制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-06
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
乙酰半胱氨酸泡腾片
|
片剂
|
600mg
|
20
|
4.5
|
90
|
江苏安必生制药有限公司
|
江苏安必生制药有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
片剂
|
50mg/500mg
|
60
|
3.45
|
207
|
江苏安必生制药有限公司
|
上海安必生制药技术有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
片剂
|
50mg/500mg
|
60
|
3.45
|
207
|
江苏安必生制药有限公司
|
上海安必生制药技术有限公司
|
吉林
|
2024-10-12
|
查看 |
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
片剂
|
50mg/500mg
|
60
|
3.45
|
207
|
江苏安必生制药有限公司
|
上海安必生制药技术有限公司
|
吉林
|
2024-09-30
|
查看 |
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
片剂
|
10mg
|
28
|
0.2518
|
7.05
|
江苏安必生制药有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏安必生制药有限公司
|
阿戈美拉汀片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-10-29
|
4类
|
国药准字H20249120(2024-10-22)
|
|
江苏安必生制药有限公司
|
美沙拉秦肠溶缓释颗粒
|
500mg
|
颗粒剂
|
视同通过
|
2024-10-08
|
3类
|
国药准字H20244970(2024-09-26)
|
|
江苏安必生制药有限公司
|
美沙拉秦肠溶缓释颗粒
|
1.5g
|
颗粒剂
|
视同通过
|
2024-10-08
|
3类
|
国药准字H20244969(2024-09-26)
|
|
江苏安必生制药有限公司
|
美沙拉秦肠溶缓释胶囊
|
375mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-10-08
|
3类
|
国药准字H20244995(2024-09-26)
|
|
江苏安必生制药有限公司
|
乙酰半胱氨酸泡腾片
|
600mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-02-19
|
4类
|
国药准字H20243168(2024-02-06)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
雷贝拉唑钠
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20233483
|
上海安必生制药技术有限公司
|
江苏安必生制药有限公司
|
2023-04-17
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
雷贝拉唑钠
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20233484
|
上海安必生制药技术有限公司
|
江苏安必生制药有限公司
|
2023-04-17
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
二甲双胍/西格列汀
|
片剂
|
每片含磷酸西格列汀50mg(以西格列汀计)和盐酸二甲双胍500mg
|
—
|
国药准字H20243149
|
上海安必生制药技术有限公司
|
江苏安必生制药有限公司
|
2024-02-06
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
沪备2022019903
|
变更本品的制剂生产工艺，将压片速度由“2000±500片/分钟”变更为“80～150千片/小时”，压片主压力由“8.0～11.6KN”变更为“9～19KN”，包衣的喷液速度由“150～160ml/min”变更为“150～500g/min”。
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2022-08-03
|
孟鲁司特钠片
|
—
|
10mg（以孟鲁司特计）
|
片剂
|
国药准字H20183239
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
江苏安必生制药有限公司
|
泰州市医药高新技术产业开发区医药高新技术产业园第五期标准厂房G110栋。
|
上海安必生制药技术有限公司
|
上海市徐汇区宜山路889号4号楼7层E单元
|
—
|
—
|
|
沪备2023012412
|
据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），在本品说明书和标签中新增“通过一致性评价”标识。
|
2023-05-18
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
CYHS2102091
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H20233483
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
江苏安必生制药有限公司
|
泰州市医药高新技术产业开发区医药高新技术产业园第五期标准厂房G110栋
|
上海安必生制药技术有限公司
|
上海市徐汇区宜山路889号4号楼7层E单元
|
—
|
—
|
|
沪备2023012411
|
根据国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），在本品标签和说明书中新增”通过一致性评价“标识。
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2023-05-22
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
CYHS2102092
|
20mg
|
片剂
|
国药准字H20233484
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
江苏安必生制药有限公司
|
泰州市医药高新技术产业开发区医药高新技术产业园第五期标准厂房G110栋
|
上海安必生制药技术有限公司
|
上海市徐汇区宜山路889号4号楼7层E单元
|
—
|
—
|
|
沪备2023031688
|
将本品药品上市许可持有人注册地址由“上海市徐汇区宜山路889号4号楼7层E单元”变更为“上海市徐汇区曲靖路18号”，说明书作相应修订。
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2023-10-10
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
CYHS2102092
|
20mg
|
片剂
|
国药准字H20233484
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
江苏安必生制药有限公司
|
泰州市医药高新技术产业开发区医药高新技术产业园第五期标准厂房G110栋
|
上海安必生制药技术有限公司
|
上海市徐汇区曲靖路18号
|
—
|
—
|
|
沪备2023031690
|
将本品药品上市许可持有人注册地址由“上海市徐汇区宜山路889号4号楼7层E单元”变更为“上海市徐汇区曲靖路18号”，说明书作相应修订。
|
2023-10-10
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
CYHS2102091
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H20233483
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
江苏安必生制药有限公司
|
泰州市医药高新技术产业开发区医药高新技术产业园第五期标准厂房G110栋
|
上海安必生制药技术有限公司
|
上海市徐汇区曲靖路18号
|
—
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—
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